- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07399938
Hodnocení křehkosti odhaluje kognitivní rozdíly v klasifikaci ASA: Anesteziologové vs. velké jazykové modely (ASA-AI)
Explicitní integrace křehkosti odhaluje kognitivní rozdíly v klasifikaci ASA mezi anesteziology a velkými jazykovými modely
Klasifikační systém fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) je široce používán k hodnocení perioperačního rizika, ale explicitně nezahrnuje křehkost jako standardizovanou proměnnou. V každodenní klinické praxi mohou anesteziologové implicitně začleňovat informace související s křehkostí do klasifikace ASA na základě individuálního klinického úsudku, což může vést k variabilitě mezi hodnotiteli.
V posledních letech se ve výzkumu lékařské rozhodovací podpory stále častěji používají velké jazykové modely (LLM), což je typ umělé inteligence. Na rozdíl od lidských kliniků tyto modely zpracovávají informace strukturovaným a explicitním způsobem, aniž by se spoléhaly na intuici nebo implicitní uvažování.
Primárním cílem této studie je porovnat klasifikace fyzického stavu ASA přidělené anesteziology a dvěma různými velkými jazykovými modely pomocí standardizovaných preoperačních klinických údajů dospělých pacientů podstupujících plánovanou operaci. Sekundárním cílem je vyhodnotit, jak přidání indexu křehkosti ovlivňuje rozhodnutí o klasifikaci ASA učiněná lidskými experty a modely umělé inteligence.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zlepšit pochopení rozdílů v klinickém uvažování mezi anesteziology a systémy umělé inteligence a prozkoumat roli křehkosti v hodnocení perioperačního rizika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, observační, komparativní, multihodnotící šetření hodnotící rozdíly v klasifikaci ASA fyzického stavu mezi anesteziology a velkými jazykovými modely (LLM).
Systém klasifikace ASA fyzického stavu je klíčovým prvkem hodnocení perioperačního rizika; nicméně postrádá explicitní zahrnutí křehkosti, což je multidimenzionální koncept odrážející sníženou fyziologickou rezervu a zranitelnost. V klinické praxi anesteziologové často integrují informace související s křehkostí implicitně do hodnocení ASA, což může přispívat k variabilitě mezi pozorovateli.
Velké jazykové modely zpracovávají klinické informace pomocí explicitních, strukturovaných vstupů a nespoléhají se na zkušenostní nebo intuitivní uvažování. Tato charakteristika poskytuje jedinečnou příležitost prozkoumat kognitivní rozdíly mezi lidskými experty a umělou inteligencí v úlohách klinické klasifikace.
Budou zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) plánovaní na elektivní chirurgický zákrok. Případy urgentní, pediatričtí pacienti a jedinci s nedostatečnými klinickými údaji pro klasifikaci ASA budou vyloučeni. Pro každého pacienta budou shromažďovány standardizované předoperační klinické údaje, včetně demografických charakteristik, indexu tělesné hmotnosti, komorbidit, pravidelných léků a typu plánovaného chirurgického výkonu.
Klasifikaci ASA fyzického stavu budou nezávisle přiřazovat čtyři atestovaní anesteziologové s minimálně pětiletou klinickou praxí, stejně jako dva velké jazykové modely vyvinuté různými organizacemi. Všechna hodnocení budou provedena pomocí stejného standardizovaného souboru dat a hodnotitelé budou vůči hodnocením ostatních zaslepeni.
Studie bude provedena ve dvou po sobě následujících fázích. V první fázi bude klasifikace ASA provedena pouze pomocí standardních klinických dat. Ve druhé fázi bude k témuž souboru pacientů přidán validovaný index křehkosti a proces hodnocení bude opakován. Tento návrh umožní posoudit, jak informace o křehkosti ovlivňují rozhodnutí o klasifikaci ASA u lidských a umělé inteligence hodnotitelů.
Velké jazykové modely budou dotazovány pomocí předdefinovaného, standardizovaného promptu, který zůstane po celou dobu studie nezměněn. Modelům bude nařízeno generovat jedinou kategorii ASA fyzického stavu (I-V) bez poskytování vysvětlení nebo dodatečných komentářů a nebude povoleno iterativní dotazování ani zpětná vazba.
Shoda mezi hodnotiteli mezi anesteziology, mezi modely umělé inteligence a mezi lidskými a umělou inteligencí hodnotiteli bude analyzována pomocí Cohenova Kappa a Fleissova Kappa statistik, jak je vhodné. Změny v klasifikaci ASA po přidání informací o křehkosti budou hodnoceny pomocí párových statistických metod. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05.
Srovnáním vzorců klasifikace ASA mezi anesteziology a velkými jazykovými modely, a to jak s daty o křeshkosti, tak bez nich, si tato studie klade za cíl objasnit roli implicitního a explicitního uvažování v hodnocení perioperačního rizika a přispět k vývoji budoucích systémů klinické podpory rozhodování asistovaných umělou inteligencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Naplánovaní na elektivní chirurgické výkony
- Dostupnost standardizovaných předoperačních klinických údajů dostatečných pro ASA klasifikaci fyzického stavu
Kritéria pro vyloučení
- Nouzové chirurgické výkony
- Pediatričtí pacienti
- Pacienti s nedostatečnými nebo neúplnými klinickými údaji, které znemožňují hodnocení ASA klasifikace fyzického stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti na plánovanou operaci
Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší naplánovaní k elektivním chirurgickým výkonům.
Standardizovaná předoperační klinická data budou vyhodnocena anesteziology a velkými jazykovými modely pro klasifikaci ASA fyzického stavu, s přidáním i bez přidání informací o fragilitě.
|
Toto je observační studie bez klinického zásahu.
Žádná léčba, procedura, lék ani přístroj není přiřazena jako součást studie.
Klasifikace fyzického stavu ASA je hodnocena pomocí stávajících preoperačních klinických dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interrater Agreement in ASA Physical Status Classification Between Anesthesiologists and Large Language Models
Časové okno: V době předoperačního vyšetření, před operací
|
Dohoda v klasifikaci fyzického stavu ASA (ASA I-V) mezi čtyřmi anesteziology a dvěma velkými jazykovými modely na základě standardizovaných předoperačních klinických údajů, hodnocená pomocí statistik mezihodnotitelové shody.
|
V době předoperačního vyšetření, před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv informací o křehkosti na klasifikaci fyzického stavu ASA
Časové okno: V době předoperačního vyšetření, před operací
|
Změna klasifikace ASA fyzického stavu přidělené anesteziology a velkými jazykovými modely po přidání indexu křehkosti ke standardizovaným preoperačním klinickým údajům.
|
V době předoperačního vyšetření, před operací
|
|
Dohoda mezi velkými jazykovými modely v klasifikaci ASA fyzického stavu
Časové okno: V době předoperačního vyšetření, před operací
|
Mezihodnotitelská shoda v klasifikaci ASA fyzického stavu mezi dvěma různými rozsáhlými jazykovými modely s použitím identických standardizovaných předoperačních klinických datových souborů, s informacemi o křehkosti a bez nich.
|
V době předoperačního vyšetření, před operací
|
|
Souhlas mezi anesteziology v klasifikaci fyzického stavu ASA
Časové okno: V době předoperačního vyšetření, před operací
|
Mezioperační shoda v klasifikaci ASA fyzického stavu mezi čtyřmi certifikovanými anesteziology na základě standardizovaných preoperačních klinických údajů, s informací o křehkosti a bez ní.
|
V době předoperačního vyšetření, před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: cansu ofluoglu, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI_ASA_FRAILTY_2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .