- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07399938
La Evaluación de la Fragilidad Revela Diferencias Cognitivas en la Clasificación ASA: Anestesiólogos vs Modelos de Lenguaje a Gran Escala (ASA-AI)
La Integración Explícita de Fragilidad Revela Diferencias Cognitivas en la Clasificación ASA entre Anestesiólogos y Modelos de Lenguaje de Gran Escala
El Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) se utiliza ampliamente para evaluar el riesgo perioperatorio, pero no incluye explícitamente la fragilidad como una variable estandarizada. En la práctica clínica diaria, los anestesiólogos pueden incorporar implícitamente información relacionada con la fragilidad en la clasificación ASA basándose en el juicio clínico individual, lo que puede dar lugar a variabilidad entre evaluadores.
En los últimos años, los modelos de lenguaje grande (LLM), un tipo de inteligencia artificial, se han utilizado cada vez más en la investigación de apoyo a la toma de decisiones médicas. A diferencia de los médicos humanos, estos modelos procesan la información de manera estructurada y explícita, sin depender de la intuición o el razonamiento implícito.
El objetivo principal de este estudio es comparar las clasificaciones del Estado Físico ASA asignadas por anestesiólogos y por dos modelos de lenguaje grande diferentes utilizando datos clínicos preoperatorios estandarizados de pacientes adultos sometidos a cirugía electiva. Un objetivo secundario es evaluar cómo la adición de un índice de fragilidad influye en las decisiones de clasificación ASA tomadas por expertos humanos y modelos de inteligencia artificial.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo mejorar la comprensión de las diferencias en el razonamiento clínico entre anestesiólogos y sistemas de inteligencia artificial, y explorar el papel de la fragilidad en la evaluación del riesgo perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como una investigación prospectiva, observacional, comparativa y de múltiples evaluadores que evalúa las diferencias en la Clasificación del Estado Físico ASA entre anestesiólogos y modelos de lenguaje extenso (LLM).
El Sistema de Clasificación del Estado Físico ASA es una piedra angular de la evaluación del riesgo perioperatorio; sin embargo, carece de una incorporación explícita de la fragilidad, un concepto multidimensional que refleja una reserva fisiológica reducida y vulnerabilidad. En la práctica clínica, los anestesiólogos a menudo integran información relacionada con la fragilidad de manera implícita en las evaluaciones ASA, lo que potencialmente contribuye a la variabilidad interobservador.
Los modelos de lenguaje extenso procesan información clínica utilizando entradas explícitas y estructuradas y no dependen del razonamiento experiencial o intuitivo. Esta característica proporciona una oportunidad única para explorar las diferencias cognitivas entre expertos humanos e inteligencia artificial en tareas de clasificación clínica.
Se incluirán pacientes adultos (≥18 años) programados para cirugía electiva. Se excluirán casos de emergencia, pacientes pediátricos e individuos con datos clínicos insuficientes para permitir la clasificación ASA. Para cada paciente, se recopilarán datos clínicos preoperatorios estandarizados, incluidas características demográficas, índice de masa corporal, comorbilidades, medicamentos habituales y tipo de procedimiento quirúrgico planificado.
La Clasificación del Estado Físico ASA será asignada de forma independiente por cuatro anestesiólogos certificados con al menos cinco años de experiencia clínica, así como por dos modelos de lenguaje extenso desarrollados por diferentes organizaciones. Todas las evaluaciones se realizarán utilizando el mismo conjunto de datos estandarizado, y los evaluadores estarán cegados a las evaluaciones de los demás.
El estudio se llevará a cabo en dos fases secuenciales. En la primera fase, la clasificación ASA se realizará utilizando únicamente datos clínicos estándar. En la segunda fase, se agregará un índice de fragilidad validado al mismo conjunto de datos del paciente, y se repetirá el proceso de evaluación. Este diseño permitirá evaluar cómo la información sobre fragilidad afecta las decisiones de clasificación ASA en evaluadores humanos y de inteligencia artificial.
Los modelos de lenguaje extenso se activarán utilizando una instrucción predefinida y estandarizada que permanecerá sin cambios durante todo el estudio. Se instruirá a los modelos para que generen una sola categoría de Estado Físico ASA (I-V) sin proporcionar explicaciones o comentarios adicionales, y no se permitirá ninguna instrucción iterativa o retroalimentación.
El acuerdo interevaluador entre anestesiólogos, entre modelos de inteligencia artificial, y entre evaluadores humanos e inteligencia artificial se analizará utilizando las estadísticas Kappa de Cohen y Kappa de Fleiss, según corresponda. Los cambios en la clasificación ASA tras la adición de información sobre fragilidad se evaluarán utilizando métodos estadísticos pareados. La significación estadística se definirá como p < 0.05.
Al comparar los patrones de clasificación ASA entre anestesiólogos y modelos de lenguaje extenso, tanto con como sin datos de fragilidad, este estudio tiene como objetivo aclarar el papel del razonamiento implícito y explícito en la evaluación del riesgo perioperatorio y contribuir al desarrollo de futuros sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas asistidos por inteligencia artificial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Programados para procedimientos quirúrgicos electivos
- Disponibilidad de datos clínicos preoperatorios estandarizados suficientes para la Clasificación del Estado Físico ASA Criterios de exclusión
- Procedimientos quirúrgicos de urgencia
- Pacientes pediátricos
- Pacientes con datos clínicos insuficientes o incompletos que impidan la evaluación del Estado Físico ASA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de Cirugía Electiva para Adultos
Pacientes adultos de 18 años o más programados para procedimientos quirúrgicos electivos.
Los datos clínicos preoperatorios estandarizados serán evaluados por anestesiólogos y modelos de lenguaje de gran tamaño para la Clasificación del Estado Físico ASA, con y sin la adición de información sobre fragilidad.
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Este es un estudio observacional sin intervención clínica.
No se asigna ningún tratamiento, procedimiento, medicamento o dispositivo como parte del estudio.
La Clasificación del Estado Físico ASA se evalúa utilizando datos clínicos preoperatorios existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia Interobservador en la Clasificación del Estado Físico ASA entre Anestesiólogos y Modelos de Lenguaje de Gran Tamaño
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación preoperatoria, antes de la cirugía
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Acuerdo en la Clasificación del Estado Físico ASA (ASA I-V) entre cuatro anestesiólogos y dos modelos de lenguaje grandes basados en datos clínicos preoperatorios estandarizados, evaluado mediante estadísticas de acuerdo entre evaluadores.
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En el momento de la evaluación preoperatoria, antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la información sobre fragilidad en la clasificación del estado físico ASA
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación preoperatoria, antes de la cirugía
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Cambio en la Clasificación del Estado Físico ASA asignada por anestesiólogos y modelos de lenguaje de gran tamaño después de la adición de un índice de fragilidad a los datos clínicos preoperatorios estandarizados.
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En el momento de la evaluación preoperatoria, antes de la cirugía
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Acuerdo Entre Modelos de Lenguaje Grande en la Clasificación del Estado Físico ASA
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación preoperatoria, antes de la cirugía
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Concordancia entre evaluadores en la Clasificación del Estado Físico ASA entre dos modelos de lenguaje grandes diferentes utilizando conjuntos de datos clínicos preoperatorios estandarizados idénticos, con y sin información sobre fragilidad.
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En el momento de la evaluación preoperatoria, antes de la cirugía
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Acuerdo entre anestesiólogos en la clasificación del estado físico ASA
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación preoperatoria, antes de la cirugía
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Concordancia interevaluador en la Clasificación del Estado Físico ASA entre cuatro anestesiólogos certificados por la junta, basada en datos clínicos preoperatorios estandarizados, con y sin información sobre fragilidad.
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En el momento de la evaluación preoperatoria, antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cansu ofluoglu, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI_ASA_FRAILTY_2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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