- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07399938
Valutazione della Fragilità Rivela Differenze Cognitive nella Classificazione ASA: Anestesisti vs Modelli Linguistici di Grande Portata (ASA-AI)
L'Integrazione Esplicita della Fragilità Rivela Differenze Cognitive nella Classificazione ASA tra Anestesisti e Modelli Linguistici di Grande Dimensione
Il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è ampiamente utilizzato per valutare il rischio perioperatorio, ma non include esplicitamente la fragilità come variabile standardizzata. Nella pratica clinica quotidiana, gli anestesisti possono incorporare implicitamente informazioni relative alla fragilità nella classificazione ASA in base al giudizio clinico individuale, il che può portare a variabilità tra i valutatori.
Negli ultimi anni, i grandi modelli linguistici (LLM), un tipo di intelligenza artificiale, sono stati sempre più utilizzati nella ricerca di supporto alle decisioni mediche. A differenza dei clinici umani, questi modelli elaborano le informazioni in modo strutturato ed esplicito, senza fare affidamento sull'intuizione o sul ragionamento implicito.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le classificazioni dello stato fisico ASA assegnate dagli anestesisti e da due diversi grandi modelli linguistici utilizzando dati clinici preoperatori standardizzati di pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva. Un obiettivo secondario è valutare come l'aggiunta di un indice di fragilità influenzi le decisioni di classificazione ASA prese da esperti umani e da modelli di intelligenza artificiale.
Questo studio osservazionale prospettico mira a migliorare la comprensione delle differenze nel ragionamento clinico tra anestesisti e sistemi di intelligenza artificiale e ad esplorare il ruolo della fragilità nella valutazione del rischio perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come un'indagine prospettica, osservazionale, comparativa e multivalutatore che valuta le differenze nella Classificazione dello Stato Fisico ASA tra anestesisti e modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM).
Il Sistema di Classificazione dello Stato Fisico ASA è una pietra miliare nella valutazione del rischio perioperatorio; tuttavia, manca di un'esplicita integrazione della fragilità, un concetto multidimensionale che riflette una ridotta riserva fisiologica e vulnerabilità. Nella pratica clinica, gli anestesisti spesso integrano implicitamente informazioni relative alla fragilità nelle valutazioni ASA, contribuendo potenzialmente alla variabilità interosservatore.
I modelli linguistici di grandi dimensioni elaborano le informazioni cliniche utilizzando input espliciti e strutturati e non si basano su ragionamenti esperienziali o intuitivi. Questa caratteristica offre un'opportunità unica per esplorare le differenze cognitive tra esperti umani e intelligenza artificiale nei compiti di classificazione clinica.
Saranno inclusi pazienti adulti (≥18 anni) programmati per chirurgia elettiva. Saranno esclusi i casi di emergenza, i pazienti pediatrici e gli individui con dati clinici insufficienti per consentire la classificazione ASA. Per ciascun paziente, saranno raccolti dati clinici preoperatori standardizzati, inclusi caratteristiche demografiche, indice di massa corporea, comorbidità, farmaci regolari e tipo di procedura chirurgica pianificata.
La Classificazione dello Stato Fisico ASA sarà assegnata in modo indipendente da quattro anestesisti certificati con almeno cinque anni di esperienza clinica, nonché da due modelli linguistici di grandi dimensioni sviluppati da diverse organizzazioni. Tutte le valutazioni saranno condotte utilizzando lo stesso set di dati standardizzato e i valutatori saranno in cieco rispetto alle valutazioni altrui.
Lo studio sarà condotto in due fasi sequenziali. Nella prima fase, la classificazione ASA sarà eseguita utilizzando solo i dati clinici standard. Nella seconda fase, un indice di fragilità validato sarà aggiunto allo stesso set di dati del paziente e il processo di valutazione sarà ripetuto. Questo disegno consentirà di valutare come le informazioni sulla fragilità influenzano le decisioni di classificazione ASA nei valutatori umani e nell'intelligenza artificiale.
I modelli linguistici di grandi dimensioni saranno sollecitati utilizzando un prompt predefinito e standardizzato che rimane invariato per tutta la durata dello studio. Ai modelli sarà istruito di generare una singola categoria di Stato Fisico ASA (I-V) senza fornire spiegazioni o commenti aggiuntivi, e non sarà consentito alcun prompt iterativo o feedback.
La concordanza inter-valutatore tra anestesisti, tra modelli di intelligenza artificiale e tra valutatori umani e di intelligenza artificiale sarà analizzata utilizzando le statistiche di Kappa di Cohen e Kappa di Fleiss, come appropriato. I cambiamenti nella classificazione ASA in seguito all'aggiunta di informazioni sulla fragilità saranno valutati utilizzando metodi statistici appaiati. La significatività statistica sarà definita come p < 0.05.
Confrontando i modelli di classificazione ASA tra anestesisti e modelli linguistici di grandi dimensioni, sia con che senza dati sulla fragilità, questo studio mira a chiarire il ruolo del ragionamento implicito ed esplicito nella valutazione del rischio perioperatorio e a contribuire allo sviluppo di futuri sistemi di supporto decisionale clinico assistiti dall'intelligenza artificiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Programmati per interventi chirurgici elettivi
- Disponibilità di dati clinici preoperatori standardizzati sufficienti per la classificazione ASA Physical Status
Criteri di esclusione
- Interventi chirurgici d'emergenza
- Pazienti pediatrici
- Pazienti con dati clinici insufficienti o incompleti che impediscono la valutazione ASA Physical Status
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti Adulti in Chirurgia Elettiva
Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni programmati per procedure chirurgiche elettive.
I dati clinici preoperatori standardizzati saranno valutati dagli anestesisti e dai modelli linguistici di grandi dimensioni per la classificazione dello stato fisico ASA, con e senza l'aggiunta di informazioni sulla fragilità.
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Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento clinico.
Non viene assegnato alcun trattamento, procedura, farmaco o dispositivo come parte dello studio.
La classificazione dello stato fisico ASA viene valutata utilizzando i dati clinici preoperatori esistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza Interosservatori nella Classificazione dello Stato Fisico ASA tra Anestesisti e Grandi Modelli Linguistici
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Accordo nella classificazione dello stato fisico ASA (ASA I-V) tra quattro anestesisti e due modelli linguistici di grandi dimensioni basati su dati clinici preoperatori standardizzati, valutato utilizzando statistiche di accordo interosservatore.
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Al momento della valutazione preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto delle Informazioni sulla Fragilità sulla Classificazione dello Stato Fisico ASA
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Cambiamento nella classificazione dello stato fisico ASA assegnata dagli anestesisti e dai modelli linguistici di grandi dimensioni dopo l'aggiunta di un indice di fragilità ai dati clinici preoperatori standardizzati.
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Al momento della valutazione preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Accordo tra Modelli Linguistici di Grande Dimensione nella Classificazione dello Stato Fisico ASA
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Accordo tra valutatori nella classificazione dello stato fisico ASA tra due diversi modelli linguistici di grandi dimensioni utilizzando identici set di dati clinici preoperatori standardizzati, con e senza informazioni sulla fragilità.
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Al momento della valutazione preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Accordo tra anestesisti nella classificazione dello stato fisico ASA
Lasso di tempo: Al momento della valutazione preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Concordanza tra valutatori nella Classificazione dello Stato Fisico ASA tra quattro anestesisti certificati in base a dati clinici preoperatori standardizzati, con e senza informazioni sulla fragilità.
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Al momento della valutazione preoperatoria, prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: cansu ofluoglu, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI_ASA_FRAILTY_2026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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