- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07399938
Ocena wątłości ujawnia różnice poznawcze w klasyfikacji ASA: Anestezjolodzy kontra duże modele językowe (ASA-AI)
Jawne Włączenie Kryteriów Kruchości Ujawnia Różnice Poznawcze w Klasyfikacji ASA Pomiędzy Anestezjologami a Dużymi Modelami Językowymi
System Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jest powszechnie stosowany do oceny ryzyka okołooperacyjnego, ale nie zawiera wyraźnie kruchości jako standaryzowanej zmiennej. W codziennej praktyce klinicznej anestezjolodzy mogą niejawnie uwzględniać informacje związane z kruchością w klasyfikacji ASA na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, co może prowadzić do zmienności między oceniającymi.
W ostatnich latach duże modele językowe (LLM), rodzaj sztucznej inteligencji, są coraz częściej wykorzystywane w badaniach wspomagania decyzji medycznych. W przeciwieństwie do klinicystów-ludzi, te modele przetwarzają informacje w sposób ustrukturyzowany i wyraźny, bez polegania na intuicji lub niejawnym rozumowaniu.
Głównym celem tego badania jest porównanie klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA przypisanych przez anestezjologów i przez dwa różne duże modele językowe przy użyciu standaryzowanych danych klinicznych przedoperacyjnych od dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji. Drugorzędnym celem jest ocena, jak dodanie wskaźnika kruchości wpływa na decyzje dotyczące klasyfikacji ASA podejmowane przez ekspertów ludzkich i modele sztucznej inteligencji.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu poprawę zrozumienia różnic w rozumowaniu klinicznym między anestezjologami a systemami sztucznej inteligencji oraz zbadanie roli kruchości w ocenie ryzyka okołooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, obserwacyjne, porównawcze, wielooceniające badanie oceniające różnice w Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA między anestezjologami a dużymi modelami językowymi (LLM).
System Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA jest kamieniem węgielnym oceny ryzyka okołooperacyjnego; jednakże brakuje w nim wyraźnego uwzględnienia słabości, wielowymiarowego pojęcia odzwierciedlającego zmniejszoną rezerwę fizjologiczną i podatność. W praktyce klinicznej anestezjolodzy często włączają informacje związane ze słabością domyślnie do ocen ASA, co potencjalnie przyczynia się do zmienności międzyobserwatorowej.
Duże modele językowe przetwarzają informacje kliniczne przy użyciu wyraźnych, ustrukturyzowanych danych wejściowych i nie polegają na rozumowaniu opartym na doświadczeniu lub intuicji. Ta cecha zapewnia unikalną okazję do zbadania różnic poznawczych między ekspertami ludzkimi a sztuczną inteligencją w zadaniach klasyfikacji klinicznej.
Dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji zostaną włączeni. Przypadki nagłe, pacjenci pediatryczni oraz osoby z niewystarczającymi danymi klinicznymi umożliwiającymi klasyfikację ASA zostaną wykluczone. Dla każdego pacjenta zostaną zebrane ustandaryzowane przedoperacyjne dane kliniczne, w tym cechy demograficzne, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, regularne leki oraz rodzaj planowanej procedury chirurgicznej.
Klasyfikacja Stanu Fizycznego ASA zostanie niezależnie przypisana przez czterech certyfikowanych anestezjologów z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem klinicznym, a także przez dwa duże modele językowe opracowane przez różne organizacje. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu tego samego ustandaryzowanego zestawu danych, a oceniający nie będą wiedzieć o ocenach innych.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kolejnych fazach. W pierwszej fazie klasyfikacja ASA zostanie wykonana przy użyciu wyłącznie standardowych danych klinicznych. W drugiej fazie do tego samego zestawu danych pacjentów zostanie dodany zwalidowany wskaźnik słabości, a proces oceny zostanie powtórzony. To zaprojektowanie pozwoli ocenić, jak informacje o słabości wpływają na decyzje klasyfikacji ASA u ludzkich i sztucznej inteligencji oceniających.
Duże modele językowe będą inicjowane przy użyciu wstępnie zdefiniowanego, ustandaryzowanego polecenia, które pozostaje niezmienione przez całe badanie. Modele zostaną poinstruowane, aby wygenerować jedną kategorię Stanu Fizycznego ASA (I-V) bez podawania wyjaśnień lub dodatkowych komentarzy, a iteracyjne inicjowanie lub informacje zwrotne nie będą dozwolone.
Zgodność międzyoceniającą wśród anestezjologów, między modelami sztucznej inteligencji oraz między ludzkimi a sztucznymi oceniającymi zostanie przeanalizowana przy użyciu statystyk Kappa Cohena i Fleissa, w zależności od potrzeby. Zmiany w klasyfikacji ASA po dodaniu informacji o słabości zostaną ocenione przy użyciu sparowanych metod statystycznych. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p < 0,05.
Porównując wzorce klasyfikacji ASA między anestezjologami a dużymi modelami językowymi, zarówno z danymi o słabości, jak i bez nich, to badanie ma na celu wyjaśnienie roli domyślnego i wyraźnego rozumowania w ocenie ryzyka okołooperacyjnego oraz przyczynienie się do rozwoju przyszłych systemów wsparcia decyzji klinicznych wspomaganych przez sztuczną inteligencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Zaplanowani do planowych procedur chirurgicznych
- Dostępność wystandaryzowanych danych klinicznych przedoperacyjnych wystarczających do klasyfikacji ASA Physical Status Kryteria wykluczenia
- Nagłe procedury chirurgiczne
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjenci z niewystarczającymi lub niekompletnymi danymi klinicznymi uniemożliwiającymi ocenę ASA Physical Status
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli Pacjenci Operowani Planowo
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych.
Znormalizowane dane kliniczne przedoperacyjne będą oceniane przez anestezjologów i duże modele językowe w celu klasyfikacji ASA Physical Status, z dodatkiem informacji o niesprawności i bez nich.
|
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji klinicznej.
W ramach badania nie przydziela się żadnego leczenia, procedury, leku ani urządzenia.
Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) jest oceniana na podstawie istniejących danych klinicznych przedoperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między oceniającymi w klasyfikacji stanu fizycznego ASA między anestezjologami a dużymi modelami językowymi
Ramy czasowe: W czasie przedoperacyjnej oceny, przed operacją
|
Zgodność w zakresie klasyfikacji stanu fizycznego ASA (ASA I-V) między czterema anestezjologami a dwoma dużymi modelami językowymi na podstawie ustandaryzowanych danych klinicznych przedoperacyjnych, oceniana za pomocą statystyk zgodności między oceniającymi.
|
W czasie przedoperacyjnej oceny, przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ informacji o niesprawności na klasyfikację ASA według stanu fizycznego
Ramy czasowe: W czasie przedoperacyjnej oceny, przed zabiegiem chirurgicznym
|
Zmiana klasyfikacji stanu fizycznego ASA przyznanej przez anestezjologów i duże modele językowe po dodaniu wskaźnika kruchości do standaryzowanych danych klinicznych przedoperacyjnych.
|
W czasie przedoperacyjnej oceny, przed zabiegiem chirurgicznym
|
|
Porozumienie między dużymi modelami językowymi w klasyfikacji stanu fizycznego ASA
Ramy czasowe: W czasie przedoperacyjnej oceny, przed operacją
|
Zgodność między oceniającymi w klasyfikacji stanu fizycznego ASA pomiędzy dwoma różnymi dużymi modelami językowymi przy użyciu identycznych zestandaryzowanych przedoperacyjnych zbiorów danych klinicznych, z informacją o niesprawności i bez niej.
|
W czasie przedoperacyjnej oceny, przed operacją
|
|
Porozumienie wśród anestezjologów w klasyfikacji ASA stanu fizycznego
Ramy czasowe: W czasie przedoperacyjnej oceny, przed operacją
|
Zgoda między oceniającymi w klasyfikacji stanu fizycznego ASA wśród czterech anestezjologów z certyfikatem specjalizacji na podstawie standaryzowanych danych klinicznych przedoperacyjnych, z informacją o kruchości i bez niej.
|
W czasie przedoperacyjnej oceny, przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: cansu ofluoglu, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI_ASA_FRAILTY_2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .