Srovnání výsledků goniotomických zařízení při kombinovaných operacích fakoemulzifikace s goniotomií
9. června 2026 aktualizováno: David Crandall, Henry Ford Health System
Srovnání výsledků použití goniotomických přístrojů při kombinovaných operacích fakomulsifikace s goniotomií
Cílem této studie je zjistit, zda je jeden ze tří různých přístrojů pro provedení goniotomie k léčbě glaukomu v době operace šedého zákalu více či méně účinný než ostatní.
Primárními výsledky je porovnání kontroly nitroočního tlaku a užívání léků na glaukom až do 6 měsíců po operaci.
Účastníci podstoupí kombinovanou operaci šedého zákalu a goniotomii.
Budou mít pooperační kontrolní návštěvy po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David A Crandall, MD
- Telefonní číslo: 248-661-5100
- E-mail: dcranda1@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Calvin Robbins, MD
- Telefonní číslo: 313-916-3245
- E-mail: crobbin5@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- David A Crandall, MD
- Telefonní číslo: 248-661-5100
- E-mail: dcranda1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Calvin Robbins, MD
- Telefonní číslo: 313-916-3260
- E-mail: crobbin5@hfhs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nauman Imami, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Baciu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Florek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uma Jasty, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melisa Nika, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salma Noorulla, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Candice Yousif, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení: Dospělí ≥ 18 let
- Diagnostikován primární nebo sekundární glaukom s otevřeným úhlem (např. POAG, pigmentární, pseudoexfoliativní)
- Naplánována fakoemulzifikace s plánovanou goniotomií
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Kriteria vyloučení:
Glaukom s uzavřeným úhlem
- Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku
- Plánovaná samostatná goniotomie
- Neschopnost dodržet harmonogram kontrol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SION
Goniotomie provedená pomocí SION
|
Goniotomie otevírá trabekulární síťovku ke snížení nitroočního tlaku.
|
|
Aktivní komparátor: BANG
Goniotomie provedená zahnutou jehlou
|
Goniotomie otevírá trabekulární síťovku ke snížení nitroočního tlaku.
|
|
Aktivní komparátor: Tanito
Goniotomie provedená Tanito háčkem
|
Goniotomie otevírá trabekulární síťovku ke snížení nitroočního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraokulární tlak
Časové okno: až 6 měsíců
|
Oční tlak měřený pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie v mmHg
|
až 6 měsíců
|
|
Léky
Časové okno: až 6 měsíců
|
počet léků k regulaci nitroočního tlaku
|
až 6 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měření zrakové ostrosti při každé návštěvě na Snellenově optotypové tabuli
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Crandall, MD, Henry Ford Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rahul Hariharan Jayaram, Akash Maheshwari, Soshian Sarrafpour, Ji Liu, Christopher Teng; Trends for Glaucoma Surgeries in the United States from 2011 and 2021 - A National Study. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):4641.
- Aktas Z, Dorairaj S, Sayed M, Sheybani A, Ucgul AY, Wagner I, Khodeiry M. Ab Interno Goniotomy/Goniectomy Techniques. Turk J Ophthalmol. 2025 Jun 25;55(3):159-170. doi: 10.4274/tjo.galenos.2025.29345. Epub 2025 May 29.
- Chihara E, Chihara T. Mid-Term Surgical Outcomes of T-Hook, 360 degrees Suture Trabeculotomy, Kahook Dual Blade, and Tanito Microhook Procedures: A Comparative Study. J Clin Med. 2025 Jun 29;14(13):4610. doi: 10.3390/jcm14134610.
- Shute T, Green W, Liu J, Sheybani A. An Alternate Technique for Goniotomy: Description of Procedure and Preliminary Results. J Ophthalmic Vis Res. 2022 Apr 29;17(2):170-175. doi: 10.18502/jovr.v17i2.10787. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Bukke AN, Midha N, Mahalingam K, Beri N, Angmo D, Sharma N, Pandey S, Dada T. Outcomes of bent ab interno needle goniectomy with phacoemulsification in moderate to severe primary open angle glaucoma. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1280-1284. doi: 10.4103/IJO.IJO_1072_24. Epub 2024 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na základě výsledků studie bude publikována publikace.
Nebudeme sdílet jednotlivá data účastníků mimo naši instituci a všechna shromážděná data budou uchovávána na zabezpečeném disku v rámci zdravotnického systému Henry Ford.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .