Vergleich der Ergebnisse von Goniotomie-Geräten bei kombinierten Phakoemulsifikations-Goniotomie-Operationen
9. Juni 2026 aktualisiert von: David Crandall, Henry Ford Health System
Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob eines von drei verschiedenen Geräten zur Durchführung einer Goniotomie zur Behandlung von Glaukom zum Zeitpunkt der Kataraktoperation wirksamer oder weniger wirksam ist als die anderen.
Die primären Endpunkte sind der Vergleich der intraokularen Druckkontrolle und der Verwendung von Glaukommedikamenten bis zu 6 Monate nach der Operation.
Die Teilnehmer werden sich einer kombinierten Kataraktoperation und Goniotomie unterziehen.
Sie werden postoperative Nachuntersuchungen an Tag 1, nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten haben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David A Crandall, MD
- Telefonnummer: 248-661-5100
- E-Mail: dcranda1@hfhs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Calvin Robbins, MD
- Telefonnummer: 313-916-3245
- E-Mail: crobbin5@hfhs.org
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health
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Kontakt:
- David A Crandall, MD
- Telefonnummer: 248-661-5100
- E-Mail: dcranda1@hfhs.org
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Kontakt:
- Calvin Robbins, MD
- Telefonnummer: 313-916-3260
- E-Mail: crobbin5@hfhs.org
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Unterermittler:
- Nauman Imami, MD
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Unterermittler:
- Paul Baciu, MD
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Unterermittler:
- Brian Florek, MD
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Unterermittler:
- Uma Jasty, MD
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Unterermittler:
- Melisa Nika, MD
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Unterermittler:
- Salma Noorulla, MD
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Unterermittler:
- Candice Yousif, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Diagnose eines primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms (z. B. POAG, pigmentär, pseudoexfoliativ)
- Geplant für Phakoemulsifikation mit geplanter Goniotomie
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Engwinkelglaukom
- Frühere Glaukomoperation am Studienauge
- Geplante alleinige Goniotomie
- Unfähigkeit, dem Nachbeobachtungsplan zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SION
Goniotomie durchgeführt mit SION
|
Goniotomie öffnet das Trabekelwerk, um den Augeninnendruck zu senken.
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Aktiver Komparator: BANG
Goniotomie mit gebogener Nadel durchgeführt
|
Goniotomie öffnet das Trabekelwerk, um den Augeninnendruck zu senken.
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Aktiver Komparator: Tanito
Goniotomie durchgeführt mit Tanito-Haken
|
Goniotomie öffnet das Trabekelwerk, um den Augeninnendruck zu senken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraokulärer Druck
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Augendruck gemessen mit der Goldmann-Applanations-Tonometrie in mmHg
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Medikamente
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Anzahl der Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks
|
bis zu 6 Monate
|
|
Visus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Messung der Sehschärfe bei jedem Besuch anhand der Snellen-Sehschärfetafel
|
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Crandall, MD, Henry Ford Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahul Hariharan Jayaram, Akash Maheshwari, Soshian Sarrafpour, Ji Liu, Christopher Teng; Trends for Glaucoma Surgeries in the United States from 2011 and 2021 - A National Study. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):4641.
- Aktas Z, Dorairaj S, Sayed M, Sheybani A, Ucgul AY, Wagner I, Khodeiry M. Ab Interno Goniotomy/Goniectomy Techniques. Turk J Ophthalmol. 2025 Jun 25;55(3):159-170. doi: 10.4274/tjo.galenos.2025.29345. Epub 2025 May 29.
- Chihara E, Chihara T. Mid-Term Surgical Outcomes of T-Hook, 360 degrees Suture Trabeculotomy, Kahook Dual Blade, and Tanito Microhook Procedures: A Comparative Study. J Clin Med. 2025 Jun 29;14(13):4610. doi: 10.3390/jcm14134610.
- Shute T, Green W, Liu J, Sheybani A. An Alternate Technique for Goniotomy: Description of Procedure and Preliminary Results. J Ophthalmic Vis Res. 2022 Apr 29;17(2):170-175. doi: 10.18502/jovr.v17i2.10787. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Bukke AN, Midha N, Mahalingam K, Beri N, Angmo D, Sharma N, Pandey S, Dada T. Outcomes of bent ab interno needle goniectomy with phacoemulsification in moderate to severe primary open angle glaucoma. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1280-1284. doi: 10.4103/IJO.IJO_1072_24. Epub 2024 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird eine Veröffentlichung auf Basis der Studienergebnisse geben.
Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten außerhalb unserer Institution teilen und alle gesammelten Daten werden auf einem gesicherten Laufwerk innerhalb des Henry Ford Health Systems aufbewahrt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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