Confronto dei Risultati del Dispositivo di Goniotomia negli Interventi Chirurgici Combinati di Facoemulsificazione-goniotomia
9 giugno 2026 aggiornato da: David Crandall, Henry Ford Health System
Confronto dei risultati dei dispositivi di goniotomia negli interventi chirurgici combinati di facoemulsificazione-goniotomia
L'obiettivo di questo studio è determinare se uno dei tre diversi dispositivi per eseguire la goniotomia per trattare il glaucoma al momento dell'intervento di cataratta sia più o meno efficace degli altri.
Gli esiti primari sono confrontare il controllo della pressione intraoculare e l'uso di farmaci per il glaucoma fino a 6 mesi dopo l'intervento.
I partecipanti si sottoporranno a un intervento combinato di cataratta e goniotomia.
Avranno visite di follow-up post-operatorie a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David A Crandall, MD
- Numero di telefono: 248-661-5100
- Email: dcranda1@hfhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Calvin Robbins, MD
- Numero di telefono: 313-916-3245
- Email: crobbin5@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
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Contatto:
- David A Crandall, MD
- Numero di telefono: 248-661-5100
- Email: dcranda1@hfhs.org
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Contatto:
- Calvin Robbins, MD
- Numero di telefono: 313-916-3260
- Email: crobbin5@hfhs.org
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Sub-investigatore:
- Nauman Imami, MD
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Sub-investigatore:
- Paul Baciu, MD
-
Sub-investigatore:
- Brian Florek, MD
-
Sub-investigatore:
- Uma Jasty, MD
-
Sub-investigatore:
- Melisa Nika, MD
-
Sub-investigatore:
- Salma Noorulla, MD
-
Sub-investigatore:
- Candice Yousif, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Adulti ≥ 18 anni
- Diagnosticati con glaucoma primario o secondario ad angolo aperto (es. POAG, pigmentario, pseudoesfoliativo)
- Programmati per facoemulsificazione con goniotomia pianificata
- In grado di fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
Glaucoma ad angolo chiuso
- Chirurgia del glaucoma precedente nell'occhio dello studio
- Goniotomia autonoma pianificata
- Incapacità di rispettare il programma di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SION
Goniotomia eseguita con SION
|
La goniotomia apre la rete trabecolare per abbassare la pressione intraoculare.
|
|
Comparatore attivo: BANG
Goniotomia eseguita con ago piegato
|
La goniotomia apre la rete trabecolare per abbassare la pressione intraoculare.
|
|
Comparatore attivo: Tanito
Goniotomia eseguita con uncino Tanito
|
La goniotomia apre la rete trabecolare per abbassare la pressione intraoculare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Pressione oculare misurata mediante tonometro ad applanazione di Goldmann in mmHg
|
fino a 6 mesi
|
|
Farmaci
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
numero di farmaci per controllare la pressione intraoculare
|
fino a 6 mesi
|
|
Acuità Visiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Misurazione dell'acuità visiva a ogni visita mediante la tabella di Snellen
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Crandall, MD, Henry Ford Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rahul Hariharan Jayaram, Akash Maheshwari, Soshian Sarrafpour, Ji Liu, Christopher Teng; Trends for Glaucoma Surgeries in the United States from 2011 and 2021 - A National Study. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):4641.
- Aktas Z, Dorairaj S, Sayed M, Sheybani A, Ucgul AY, Wagner I, Khodeiry M. Ab Interno Goniotomy/Goniectomy Techniques. Turk J Ophthalmol. 2025 Jun 25;55(3):159-170. doi: 10.4274/tjo.galenos.2025.29345. Epub 2025 May 29.
- Chihara E, Chihara T. Mid-Term Surgical Outcomes of T-Hook, 360 degrees Suture Trabeculotomy, Kahook Dual Blade, and Tanito Microhook Procedures: A Comparative Study. J Clin Med. 2025 Jun 29;14(13):4610. doi: 10.3390/jcm14134610.
- Shute T, Green W, Liu J, Sheybani A. An Alternate Technique for Goniotomy: Description of Procedure and Preliminary Results. J Ophthalmic Vis Res. 2022 Apr 29;17(2):170-175. doi: 10.18502/jovr.v17i2.10787. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Bukke AN, Midha N, Mahalingam K, Beri N, Angmo D, Sharma N, Pandey S, Dada T. Outcomes of bent ab interno needle goniectomy with phacoemulsification in moderate to severe primary open angle glaucoma. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1280-1284. doi: 10.4103/IJO.IJO_1072_24. Epub 2024 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci sarà una pubblicazione basata sui risultati dello studio.
Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti al di fuori della nostra istituzione e tutti i dati raccolti saranno conservati su un'unità protetta all'interno del Sistema Sanitario Henry Ford.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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