Comparación de los Resultados de los Dispositivos de Goniotomía en Cirugías Combinadas de Facoemulsificación-Goniotomía
9 de junio de 2026 actualizado por: David Crandall, Henry Ford Health System
Comparación de los Resultados del Dispositivo de Goniectomía en Cirugías Combinadas de Facoemulsificación-Goniectomía
El objetivo de este estudio es determinar si uno de tres dispositivos diferentes para realizar una goniotomía para tratar el glaucoma durante la cirugía de cataratas es más o menos efectivo que los otros.
Los resultados primarios son comparar el control de la presión intraocular y el uso de medicamentos para el glaucoma hasta 6 meses después de la cirugía.
Los participantes se someterán a una cirugía combinada de cataratas y goniotomía.
Tendrán visitas de seguimiento postoperatorias a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David A Crandall, MD
- Número de teléfono: 248-661-5100
- Correo electrónico: dcranda1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Calvin Robbins, MD
- Número de teléfono: 313-916-3245
- Correo electrónico: crobbin5@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
-
Contacto:
- David A Crandall, MD
- Número de teléfono: 248-661-5100
- Correo electrónico: dcranda1@hfhs.org
-
Contacto:
- Calvin Robbins, MD
- Número de teléfono: 313-916-3260
- Correo electrónico: crobbin5@hfhs.org
-
Sub-Investigador:
- Nauman Imami, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul Baciu, MD
-
Sub-Investigador:
- Brian Florek, MD
-
Sub-Investigador:
- Uma Jasty, MD
-
Sub-Investigador:
- Melisa Nika, MD
-
Sub-Investigador:
- Salma Noorulla, MD
-
Sub-Investigador:
- Candice Yousif, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos ≥ 18 años
- Diagnosticados con glaucoma primario o secundario de ángulo abierto (por ejemplo, POAG, pigmentario, pseudoexfoliativo)
- Programados para facoemulsificación con goniotomía planificada
- Capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Glaucoma de ángulo cerrado
- Cirugía previa de glaucoma en el ojo del estudio
- Goniotomía independiente planificada
- Incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SION
Goniotomía realizada con SION
|
La goniotomía abre la malla trabecular para reducir la presión intraocular.
|
|
Comparador activo: BANG
Goniotomía realizada con aguja doblada
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La goniotomía abre la malla trabecular para reducir la presión intraocular.
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|
Comparador activo: Tanito
Goniotomía realizada con gancho Tanito
|
La goniotomía abre la malla trabecular para reducir la presión intraocular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Presión ocular medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann en mmHg
|
hasta 6 meses
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
número de medicamentos para controlar la presión intraocular
|
hasta 6 meses
|
|
Agudeza Visual
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medida de la agudeza visual en cada visita mediante la tabla de Snellen
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Crandall, MD, Henry Ford Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahul Hariharan Jayaram, Akash Maheshwari, Soshian Sarrafpour, Ji Liu, Christopher Teng; Trends for Glaucoma Surgeries in the United States from 2011 and 2021 - A National Study. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):4641.
- Aktas Z, Dorairaj S, Sayed M, Sheybani A, Ucgul AY, Wagner I, Khodeiry M. Ab Interno Goniotomy/Goniectomy Techniques. Turk J Ophthalmol. 2025 Jun 25;55(3):159-170. doi: 10.4274/tjo.galenos.2025.29345. Epub 2025 May 29.
- Chihara E, Chihara T. Mid-Term Surgical Outcomes of T-Hook, 360 degrees Suture Trabeculotomy, Kahook Dual Blade, and Tanito Microhook Procedures: A Comparative Study. J Clin Med. 2025 Jun 29;14(13):4610. doi: 10.3390/jcm14134610.
- Shute T, Green W, Liu J, Sheybani A. An Alternate Technique for Goniotomy: Description of Procedure and Preliminary Results. J Ophthalmic Vis Res. 2022 Apr 29;17(2):170-175. doi: 10.18502/jovr.v17i2.10787. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Bukke AN, Midha N, Mahalingam K, Beri N, Angmo D, Sharma N, Pandey S, Dada T. Outcomes of bent ab interno needle goniectomy with phacoemulsification in moderate to severe primary open angle glaucoma. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1280-1284. doi: 10.4103/IJO.IJO_1072_24. Epub 2024 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Habrá una publicación basada en los resultados del estudio.
No compartiremos los datos individuales de los participantes fuera de nuestra institución y todos los datos recopilados se guardarán en una unidad segura dentro del Sistema de Salud Henry Ford.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .