Sammenligning af resultater for goniotomi-enheder i kombinerede phakoemulsifikation-goniotomi-operationer
9. juni 2026 opdateret af: David Crandall, Henry Ford Health System
Sammenligning af resultater med goniotomienheder i kombinerede fakoemulsifikation-goniotomi-operationer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en af tre forskellige enheder til udførelse af goniotomi til behandling af grøn stær samtidig med stæroperation er mere eller mindre effektiv end de andre.
De primære resultater er at sammenligne kontrol af intraokulært tryk og brug af grøn stær-medicin op til 6 måneder efter operationen.
Deltagerne vil gennemgå kombineret stæroperation og goniotomi.
De vil have post-operative opfølgende besøg efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David A Crandall, MD
- Telefonnummer: 248-661-5100
- E-mail: dcranda1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Calvin Robbins, MD
- Telefonnummer: 313-916-3245
- E-mail: crobbin5@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- David A Crandall, MD
- Telefonnummer: 248-661-5100
- E-mail: dcranda1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Calvin Robbins, MD
- Telefonnummer: 313-916-3260
- E-mail: crobbin5@hfhs.org
-
Underforsker:
- Nauman Imami, MD
-
Underforsker:
- Paul Baciu, MD
-
Underforsker:
- Brian Florek, MD
-
Underforsker:
- Uma Jasty, MD
-
Underforsker:
- Melisa Nika, MD
-
Underforsker:
- Salma Noorulla, MD
-
Underforsker:
- Candice Yousif, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne ≥ 18 år
- Diagnosticeret med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom (f.eks. POAG, pigmentært, pseudoexfoliativt)
- Planlagt for fakoemulsifikation med planlagt goniectomi
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Lukketvinklet glaukom
- Tidligere glaukomoperation i undersøgelsesøjet
- Planlagt separat goniectomi
- Ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SION
Goniotomi udført med SION
|
Goniotomi åbner det trabekulære netværk for at sænke det intraokulære tryk.
|
|
Aktiv komparator: BANG
Goniotomi udført med bøjet nål
|
Goniotomi åbner det trabekulære netværk for at sænke det intraokulære tryk.
|
|
Aktiv komparator: Tanito
Goniotomi udført med Tanito-hagen
|
Goniotomi åbner det trabekulære netværk for at sænke det intraokulære tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Øjentryk målt med Goldmann applanationstonometri i mmHg
|
op til 6 måneder
|
|
Medikamenter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
antal lægemidler til kontrol af intraokulært tryk
|
op til 6 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Måling af synsskarphed ved hvert besøg på Snellens synsprøvetavle
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Crandall, MD, Henry Ford Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rahul Hariharan Jayaram, Akash Maheshwari, Soshian Sarrafpour, Ji Liu, Christopher Teng; Trends for Glaucoma Surgeries in the United States from 2011 and 2021 - A National Study. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):4641.
- Aktas Z, Dorairaj S, Sayed M, Sheybani A, Ucgul AY, Wagner I, Khodeiry M. Ab Interno Goniotomy/Goniectomy Techniques. Turk J Ophthalmol. 2025 Jun 25;55(3):159-170. doi: 10.4274/tjo.galenos.2025.29345. Epub 2025 May 29.
- Chihara E, Chihara T. Mid-Term Surgical Outcomes of T-Hook, 360 degrees Suture Trabeculotomy, Kahook Dual Blade, and Tanito Microhook Procedures: A Comparative Study. J Clin Med. 2025 Jun 29;14(13):4610. doi: 10.3390/jcm14134610.
- Shute T, Green W, Liu J, Sheybani A. An Alternate Technique for Goniotomy: Description of Procedure and Preliminary Results. J Ophthalmic Vis Res. 2022 Apr 29;17(2):170-175. doi: 10.18502/jovr.v17i2.10787. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Bukke AN, Midha N, Mahalingam K, Beri N, Angmo D, Sharma N, Pandey S, Dada T. Outcomes of bent ab interno needle goniectomy with phacoemulsification in moderate to severe primary open angle glaucoma. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1280-1284. doi: 10.4103/IJO.IJO_1072_24. Epub 2024 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der vil blive offentliggjort en publikation baseret på resultaterne af undersøgelsen.
Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata uden for vores institution, og alle indsamlede data vil blive opbevaret på en sikret drev i Henry Ford Health System.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .