Comparação dos Resultados de Dispositivos de Goniotomia em Cirurgias Combinadas de Facoemulsificação-goniotomia
9 de junho de 2026 atualizado por: David Crandall, Henry Ford Health System
O objetivo deste estudo é determinar se um de três dispositivos diferentes para realizar goniotomia no tratamento do glaucoma durante a cirurgia de catarata é mais ou menos eficaz do que os outros.
Os resultados primários são comparar o controlo da pressão intraocular e o uso de medicação para o glaucoma até 6 meses após a cirurgia.
Os participantes serão submetidos a cirurgia combinada de catarata e goniotomia.
Terão consultas de acompanhamento pós-operatório aos 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David A Crandall, MD
- Número de telefone: 248-661-5100
- E-mail: dcranda1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Calvin Robbins, MD
- Número de telefone: 313-916-3245
- E-mail: crobbin5@hfhs.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
-
Contato:
- David A Crandall, MD
- Número de telefone: 248-661-5100
- E-mail: dcranda1@hfhs.org
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Contato:
- Calvin Robbins, MD
- Número de telefone: 313-916-3260
- E-mail: crobbin5@hfhs.org
-
Subinvestigador:
- Nauman Imami, MD
-
Subinvestigador:
- Paul Baciu, MD
-
Subinvestigador:
- Brian Florek, MD
-
Subinvestigador:
- Uma Jasty, MD
-
Subinvestigador:
- Melisa Nika, MD
-
Subinvestigador:
- Salma Noorulla, MD
-
Subinvestigador:
- Candice Yousif, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos ≥ 18 anos de idade
- Diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto primário ou secundário (por exemplo, POAG, pigmentário, pseudoexfoliativo)
- Agendados para facoemulsificação com goniotomia planeada
- Capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Glaucoma de ângulo fechado
- Cirurgia prévia de glaucoma no olho do estudo
- Goniotomia planeada como procedimento isolado
- Incapacidade de cumprir o calendário de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SION
Goniotomia realizada com SION
|
A goniotomia abre a malha trabecular para baixar a pressão intraocular.
|
|
Comparador Ativo: BANG
Goniotomia realizada com agulha curva
|
A goniotomia abre a malha trabecular para baixar a pressão intraocular.
|
|
Comparador Ativo: Tanito
Goniotomia realizada com gancho Tanito
|
A goniotomia abre a malha trabecular para baixar a pressão intraocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: até 6 meses
|
Pressão ocular medida por tonometria de aplanação de Goldmann em mmHg
|
até 6 meses
|
|
Medicamentos
Prazo: até 6 meses
|
número de medicamentos para controlar a pressão intraocular
|
até 6 meses
|
|
Acuidade Visual
Prazo: até 6 meses
|
Medida da acuidade visual em cada consulta no gráfico de Snellen
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Crandall, MD, Henry Ford Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahul Hariharan Jayaram, Akash Maheshwari, Soshian Sarrafpour, Ji Liu, Christopher Teng; Trends for Glaucoma Surgeries in the United States from 2011 and 2021 - A National Study. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):4641.
- Aktas Z, Dorairaj S, Sayed M, Sheybani A, Ucgul AY, Wagner I, Khodeiry M. Ab Interno Goniotomy/Goniectomy Techniques. Turk J Ophthalmol. 2025 Jun 25;55(3):159-170. doi: 10.4274/tjo.galenos.2025.29345. Epub 2025 May 29.
- Chihara E, Chihara T. Mid-Term Surgical Outcomes of T-Hook, 360 degrees Suture Trabeculotomy, Kahook Dual Blade, and Tanito Microhook Procedures: A Comparative Study. J Clin Med. 2025 Jun 29;14(13):4610. doi: 10.3390/jcm14134610.
- Shute T, Green W, Liu J, Sheybani A. An Alternate Technique for Goniotomy: Description of Procedure and Preliminary Results. J Ophthalmic Vis Res. 2022 Apr 29;17(2):170-175. doi: 10.18502/jovr.v17i2.10787. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Bukke AN, Midha N, Mahalingam K, Beri N, Angmo D, Sharma N, Pandey S, Dada T. Outcomes of bent ab interno needle goniectomy with phacoemulsification in moderate to severe primary open angle glaucoma. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1280-1284. doi: 10.4103/IJO.IJO_1072_24. Epub 2024 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Haverá uma publicação baseada nos resultados do estudo.
Não partilharemos dados individuais dos participantes fora da nossa instituição e todos os dados recolhidos serão mantidos numa unidade segura dentro do Sistema de Saúde Henry Ford.
Não partilharemos dados individuais dos participantes fora da nossa instituição e todos os dados recolhidos serão mantidos numa unidade segura dentro do Sistema de Saúde Henry Ford.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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