Sammenligning av utfall for goniotomi-enheter i kombinert fakoemulsifikasjon-goniotomi kirurgi
9. juni 2026 oppdatert av: David Crandall, Henry Ford Health System
Sammenligning av utfall ved bruk av goniotomi-instrumenter i kombinerte fakoemulsifikasjon-goniotomi-operasjoner
Målet med denne studien er å avgjøre om en av tre forskjellige enheter som brukes til å utføre goniotomi for å behandle glaukom samtidig med støroperasjon er mer eller mindre effektiv enn de andre.
Primære utfallsmål er å sammenligne kontroll av intraokulært trykk og bruk av glaukommedisiner opp til 6 måneder etter operasjonen.
Deltakerne vil gjennomgå kombinert støroperasjon og goniotomi.
De vil ha postoperativ oppfølging ved 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David A Crandall, MD
- Telefonnummer: 248-661-5100
- E-post: dcranda1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Calvin Robbins, MD
- Telefonnummer: 313-916-3245
- E-post: crobbin5@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health
-
Ta kontakt med:
- David A Crandall, MD
- Telefonnummer: 248-661-5100
- E-post: dcranda1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Calvin Robbins, MD
- Telefonnummer: 313-916-3260
- E-post: crobbin5@hfhs.org
-
Underetterforsker:
- Nauman Imami, MD
-
Underetterforsker:
- Paul Baciu, MD
-
Underetterforsker:
- Brian Florek, MD
-
Underetterforsker:
- Uma Jasty, MD
-
Underetterforsker:
- Melisa Nika, MD
-
Underetterforsker:
- Salma Noorulla, MD
-
Underetterforsker:
- Candice Yousif, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne ≥ 18 år
- Diagnostisert med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom (f.eks. POAG, pigmentært, pseudoeksfoliativt)
- Planlagt for fakoemulsifikasjon med planlagt goniotomi
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Vinkelblokkeringsglaukom
- Tidligere glaukomkirurgi i studieøyet
- Planlagt alenestående goniotomi
- Manglende evne til å følge oppfølgingsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SION
Goniotomi utført med SION
|
Goniotomi åpner det trabekulære maskeverket for å senke intraokulært trykk.
|
|
Aktiv komparator: BANG
Goniotomi utført med bøyd nål
|
Goniotomi åpner det trabekulære maskeverket for å senke intraokulært trykk.
|
|
Aktiv komparator: Tanito
Goniotomi utført med Tanito-krok
|
Goniotomi åpner det trabekulære maskeverket for å senke intraokulært trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Øyetrykk målt med Goldmann applanationstonometri i mmHg
|
opptil 6 måneder
|
|
Legemidler
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
antall medikamenter for å kontrollere intraokulært trykk
|
opptil 6 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Måling av synsskarphet ved hvert besøk på Snellen synsprøve
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Crandall, MD, Henry Ford Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rahul Hariharan Jayaram, Akash Maheshwari, Soshian Sarrafpour, Ji Liu, Christopher Teng; Trends for Glaucoma Surgeries in the United States from 2011 and 2021 - A National Study. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):4641.
- Aktas Z, Dorairaj S, Sayed M, Sheybani A, Ucgul AY, Wagner I, Khodeiry M. Ab Interno Goniotomy/Goniectomy Techniques. Turk J Ophthalmol. 2025 Jun 25;55(3):159-170. doi: 10.4274/tjo.galenos.2025.29345. Epub 2025 May 29.
- Chihara E, Chihara T. Mid-Term Surgical Outcomes of T-Hook, 360 degrees Suture Trabeculotomy, Kahook Dual Blade, and Tanito Microhook Procedures: A Comparative Study. J Clin Med. 2025 Jun 29;14(13):4610. doi: 10.3390/jcm14134610.
- Shute T, Green W, Liu J, Sheybani A. An Alternate Technique for Goniotomy: Description of Procedure and Preliminary Results. J Ophthalmic Vis Res. 2022 Apr 29;17(2):170-175. doi: 10.18502/jovr.v17i2.10787. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Bukke AN, Midha N, Mahalingam K, Beri N, Angmo D, Sharma N, Pandey S, Dada T. Outcomes of bent ab interno needle goniectomy with phacoemulsification in moderate to severe primary open angle glaucoma. Indian J Ophthalmol. 2024 Sep 1;72(9):1280-1284. doi: 10.4103/IJO.IJO_1072_24. Epub 2024 Jul 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil bli publisert en artikkel basert på resultatene fra studien.
Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata utenfor vår institusjon, og alle innsamlede data vil oppbevares på en sikker lagringsenhet innen Henry Ford Health System.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .