Pooperační bolest po pulpektomii u dočasných stoliček
Hodnocení pooperační bolesti při použití systému jediného rotačního nástroje versus manuální instrumentace při pulpektomii dočasných molárů
Pro porovnání pooperační bolesti při pulpektomii mléčných stoliček pomocí systému s jedním rotačním nástrojem oproti konvenční manuální instrumentaci prostřednictvím randomizované klinické studie.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Existuje rozdíl v pooperační bolesti při použití systému s jedním rotačním nástrojem oproti manuální instrumentaci při pulpektomii mléčných stoliček?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endodontické výkony zůstávají mezi nejčastěji prováděnými léčebnými postupy po diagnostice zánětu nebo patologie dřeně. V primárních zubech však endodontická léčba představuje značné obtíže kvůli složité anatomii a kanálkovým systémům.
- Uchování primárního zubu po úspěšné léčbě kořenového kanálku je vysoce prospěšné, protože zachovaný zub slouží jako nejúčinnější přirozený udržovač prostoru.
- V případech nevratného zánětu dřeně zůstává endodontická terapie nejběžnějším a nejčastěji prováděným výkonem k úlevě od bolesti.
- Pulpektomie v primárních stoličkách je zásadním léčebným postupem v dětské stomatologii, když je dřeň nevratně zanícená. Tradiční instrumentace pro pulpektomii často spoléhá na ruční nástroje (např. nerezové K-soubory), což může být časově náročné, citlivé na techniku a může představovat výzvy kvůli složité a jemné anatomii kořenů primárních zubů.
- Rotační systémy z niklu a titanu (NiTi) mají potenciální výhody: účinnější přípravu, zkrácený čas na křesle a možná lepší spolupráci pacienta. Studie skutečně zjistila, že rotační instrumentace významně snižuje jak dobu instrumentace, tak dobu obturace a je spojena s nižší pooperační bolestí.
- Pooperační bolest je jedním ze způsobů, jak měřit úspěšnost endodontické léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hanaa A Abd El Moniem, phd
- E-mail: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mona a amer, master
- Telefonní číslo: +201100877939
- E-mail: mona.amen@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypt, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- hanaa A Abd El Moniem, phd
- E-mail: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- mona a amer, master
- Telefonní číslo: +201100877939
- E-mail: mona.amen@dentistry.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- mona a amer, master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
• Pacienti:
- Ve věku 4–6 let, zdraví a spolupracující.
- Zuby:
- Restaurovatelné druhé primární moláry v mandibule s klinickými příznaky nebo symptomy ireverzibilní pulpitis.
Předoperační radiologická kritéria:
- Absence vnitřní nebo vnější resorpce kořene.
- Absence periapikálních nebo interradikulárních radiolucencí.
Kriteria pro vyloučení:
• Pacienti:
- Nespolupracující děti.
- Děti se systémovým onemocněním.
- Fyzická nebo mentální postižení.
- Odmítnutí účasti.
- Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Zuby:
- Dříve ošetřené zuby.
- Mobilní primární moláry v mandibule.
- Bolest při poklepu.
- Otok ve vestibulu nebo při palpaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I pulpektomie s použitím jednoho rotačního souborového systému
Podání lokální anestezie na straně postiženého zubu. Aplikace gumové přehrady pro izolaci, poté bude proveden standardizovaný postup pulpektomie pomocí velkého sterilního kulatého koncového frézy ve vysokorychlostním ručním nástroji s hojnou irigací. Po otevření přístupové dutiny byla zkontrolována průchodnost kořenového kanálku pro všechny nalezené kanálky pomocí k-souboru velikosti #10 (0,02%), poté bude upraven jeden rotační soubor (20 kužel 4) na požadovanou pracovní délku v závislosti na elektronickém apex lokátoru (o 1 mm kratší než apex) a použit při pulpektomi v kartáčovacím pohybu při rotační rychlosti 300 ot./min s točivým momentem nastaveným na nejnižší úroveň, irigace fyziologickým roztokem |
Fanta AF F one rotační nástroje 20 kužel 4 jednorotační systém nástrojů
|
|
Aktivní komparátor: Pulpektomie skupiny II s použitím manuálního souboru nástrojů
Aplikace lokální anestezie na straně postiženého zubu.
Nasazení kofferdamu pro izolaci, následně bude provedena standardizovaná procedura pulpektomie za použití velkého sterilního kulatého koncového frézu ve vysokorychlostní vrtačce s bohatou irrigací.
Po otevření přístupové dutiny budou manuální nástroje (K-frézy, Mani, Inc., Japonsko) velikostí 15, 20, 25, 30 nastaveny na požadovanou pracovní délku podle elektronického lokátoru apexu (o 1 mm kratší než apex) a použity při pulpektomií v kartáčovacím pohybu s irrigací fyziologickým roztokem.
|
manuální soubory (k soubory, Mani, Inc., Japonsko) velikost 15,20,25,30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin a 1 týden po léčbě
|
: bude zaznamenáno dotazováním pacienta a/nebo opatrovníka pomocí 4bodové škály bolesti v 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách a 1 týden po léčbě. Rodič každého účastníka obdrží 6 kartiček obsahujících čtyři obličeje a slovo popisující každý obličej. 0 - Žádná: Žádná bolest není přítomna.
|
6, 12, 24, 48 a 72 hodin a 1 týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň chování dítěte
Časové okno: (Ihned po léčbě)
|
úroveň chování dítěte: bude zaznamenána pomocí FRANKEL škály hodnocení chování: stupeň 1 znamená jednoznačně negativní "odmítání léčby, bázlivost" stupeň 2 znamená negativní "neochota přijmout léčbu, nespolupráce" stupeň 3 znamená pozitivní "přijetí léčby, pacient dodržuje pokyny zubního lékaře" stupeň 4 znamená jednoznačně pozitivní "dobrý vztah se zubním lékařem, smích a potěšení"
|
(Ihned po léčbě)
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: (Za 3, 6, 12 měsíců)
|
|
(Za 3, 6, 12 měsíců)
|
|
Čas instrumentace
Časové okno: (Během zákroku od anestezie až do konce zákroku)
|
bude zaznamenán pomocí stopek
|
(Během zákroku od anestezie až do konce zákroku)
|
|
Kvalita obturace
Časové okno: (Bezprostředně po léčbě)
|
bude hodnoceno pomocí rentgenového snímku (pomocí kritérií Colla a Sadriana)
|
(Bezprostředně po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MSc-pedo-pulpectomy-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .