Vliv terapie oscilace a rozšíření plic (OLE) u pacientů s atelektázou na prodloužené umělé plicní ventilaci hodnocený pomocí více metod
28. února 2026 aktualizováno: Shuo Chen, Capital Medical University
Účinnost oscilační a plicní expanzní (OLE) terapie hodnocená pomocí počítačové tomografie (CT) a elektrické impedanční tomografie (EIT) u pacientů s atelektázou na dlouhodobé mechanické ventilaci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) je v současné době jednou z nejběžnějších a nejrozšířenějších mechanických technik clearance dýchacích cest (ACT) v klinické praxi v Číně. Jako externí oscilační technika dýchacích cest bylo v předchozích klinických praxích prokázáno, že pomáhá čistit sekrety vibrací hrudní stěny, uvolňováním sekretů přilnutých ke stěnám dýchacích cest a podporou pohybu řasinek, čímž zlepšuje plicní ventilaci a reexpanzi. Nicméně stále existují některé skupiny pacientů, pro které tato technika není v klinické praxi vhodná, jako jsou ti, kterým oscilace způsobuje nepohodlí, mají poškozenou kůži na hrudi a zádech, nestabilní zlomeniny žeber nebo špatně umístěné tracheostomické kanyly. V posledních letech se stává trendem integrace více technik do jedné léčby. Mezi nimi kombinace oscilace a plicní expanze (OLE) spojuje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), kontinuální vysokofrekvenční oscilaci (CHFO) a nebulizaci, což může účinně čistit sekrety dýchacích cest a podporovat plicní reexpanzi. V současné době pouze několik studií potvrdilo, že OLE má pozitivní vliv na zlepšení respiračních funkcí u pacientů s akutním respiračním selháním, těžkými popáleninami a po plicních operacích.
Tato studie si klade za cíl dále porovnat účinky výše uvedených dvou mechanických ACT na zlepšení plicní ventilace a reexpanze pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) a optimalizovat klinickou praxi fyzioterapeutů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuo Chen
- Telefonní číslo: +86 13521362894
- E-mail: 983340122@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Dokončeno
- Shuo Chen
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100144
- Nábor
- Respiratory rehabilitation center
-
Kontakt:
- Shuo Chen
- Telefonní číslo: 010-56981092
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Vyskytují se následující charakteristiky vysoké sekrece hlenu v dýchacích cestách spolu s plicní infekcí: vykašlávání velkého množství bílého lepkavého hlenu, žlutého hlenu nebo žlutého hnisavého hlenu; V plicích lze slyšet chrčivé zvuky. Frekvence odsávání sputa je vyšší než jednou za 4 hodiny
- Doba tracheotomie ≥7 dní
- Vitální funkce jsou stabilní.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Koncentrace inhalovaného kyslíku (FiO2) > 60 %
- Neléčený pneumotorax
- Pacienti, kteří podstoupili totální pneumonektomii
- Hemoptýza
- Plicní bully atd.
- Pacienti s deliriem a neklidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina konvenční terapie
Tato skupina prováděla běžnou léčbu a čištění dýchacích cest (s výjimkou oscilační a plicní expanzní terapie)
|
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) je externí technika oscilace dýchacích cest, v předchozích klinických studiích bylo prokázáno, že může pomoci odstranit sekrety vibrací hrudní stěny, uvolněním sekretů přiléhajících ke stěnám dýchacích cest a podporou pohybu řasinek, čímž se zlepšuje plicní ventilace a reexpanze.
Pacientům budeme podávat HFCWO dvakrát denně a pokaždé použijeme frekvenci 15 Hz a dobu 20 minut.
Dalšími terapiemi jsou posturální drenáž, manuální vibrace...
|
|
Experimentální: OLE skupina
Tato skupina prováděla příležitostnou léčbu a oscilaci při rozšiřování plic v rámci denní terapie
|
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) je externí technika oscilace dýchacích cest, v předchozích klinických studiích bylo prokázáno, že může pomoci odstranit sekrety vibrací hrudní stěny, uvolněním sekretů přiléhajících ke stěnám dýchacích cest a podporou pohybu řasinek, čímž se zlepšuje plicní ventilace a reexpanze.
Pacientům budeme podávat HFCWO dvakrát denně a pokaždé použijeme frekvenci 15 Hz a dobu 20 minut.
Dalšími terapiemi jsou posturální drenáž, manuální vibrace...
Oscilace a expanze plic (OLE) kombinuje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), kontinuální vysokofrekvenční oscilaci (CHFO) a nebulizaci, což může účinně odstranit sekrece z dýchacích cest a podpořit reexpanzi plic.
OLE bude pacientům podávána také dvakrát denně, přičemž každá terapie bude trvat 10 minut a bude se cyklicky střídat 2,5 minuty CPAP a 2,5 minuty CHFO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti atelektatické plíce na CT hrudníku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 10 dní po léčbě
|
Atelektatická oblast plic bude kvantifikována na snímcích hrudníku z počítačové tomografie (CT) zaslepeným radiologem pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
Primárním výsledkem je změna atelektatické oblasti plic od výchozího stavu do 10 dnů po léčbě.
Jednotkou měření jsou čtvereční centimetry (cm²)
|
Výchozí hodnoty a 10 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení ventilace při hodnocení elektrické impedanční tomografie (EIT)
Časové okno: při přijetí a 3 dny/7 dní/10 dní po léčbě
|
Elektrická impedanční tomografie bude použita k vyhodnocení ventilace: Podle velikosti těla pacienta vyberte velký, střední nebo malý elektrodový pás a umístěte jej na hrudník (na úrovni 4.–5. mezižeberního prostoru).
Ujistěte se, že poloha pásu zůstává konzistentní pro každé měření.
Prostřednictvím elektrodového pásu aplikujte proud a změřte odpovídající napětí, abyste rekonstruovali distribuci nitrohrudní impedance a zobrazili odpovídající obrazy.
Nepřetržitě zaznamenávejte po dobu 90 sekund a ukládejte data EIT.
Hodnota globální nehomogenity (GI) popisuje distribuci ventilace; čím více se hodnota blíží 0,25, tím lépe.
|
při přijetí a 3 dny/7 dní/10 dní po léčbě
|
|
Skóre ultrazvuku plic (LUS)
Časové okno: při přijetí a 10 dní po léčbě
|
Aerace plic bude hodnocena pomocí skóre ultrazvuku plic (LUS). Pro získání relevantního skóre stupně aerace plic každé oblasti podle vzorů, které jsme získali na ultrazvuku plic, se skenuje 12 oblastí.
Každá oblast plic bude hodnocena podle standardních kritérií a bude vypočítáno celkové skóre.
Výsledným měřítkem je změna celkového LUS od výchozího stavu do 10 dnů po léčbě.
Skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre indikuje horší aeraci plic.
|
při přijetí a 10 dní po léčbě
|
|
Index oxygenace
Časové okno: při přijetí a 10 dní po léčbě
|
Index oxygenace se měří pomocí kyslíku v krvi z konečku prstu a je vyjádřen v procentech.
|
při přijetí a 10 dní po léčbě
|
|
skóre na modifikované Borgově stupnici dušnosti
Časové okno: při přijetí a 10 dní po léčbě
|
číslo, které odráží míru dušnosti podle hlášení pacienta na upravené Borgově stupnici dušnosti
|
při přijetí a 10 dní po léčbě
|
|
Skóre klinické plicní infekce
Časové okno: od zařazení do studie do 2 týdnů po léčbě
|
Klinické skóre plicní infekce (CPIS) je systém hodnocení plicní infekce vytvořený integrací více klinických ukazatelů, jako je tělesná teplota, počet bílých krvinek a index oxygenace, s rozsahem od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko infekce.
|
od zařazení do studie do 2 týdnů po léčbě
|
|
denní náklady
Časové okno: za 10 dní po přijetí
|
Denní náklady na HDU byly vypočítány specializovanou sestrou a jsou vyjádřeny v čínských jüanech
|
za 10 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251211001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .