- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451405
L'Effetto della Terapia di Oscillazione ed Espansione Polmonare (OLE) in Pazienti Sottoposti a Ventilazione Meccanica Prolungata con Atelettasia Valutato con Metodi Multipli
L'Efficacia della Terapia di Oscillazione ed Espansione Polmonare (OLE) Valutata mediante Tomografia Computerizzata (TC) e Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) in Pazienti con Atelettasia Sottoposti a Ventilazione Meccanica Prolungata: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato
L'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) è attualmente una delle tecniche meccaniche di clearance delle vie aeree (ACT) più comuni e diffuse nella pratica clinica in Cina. Come tecnica di oscillazione esterna delle vie aeree, è stato dimostrato nelle precedenti pratiche cliniche che può aiutare a rimuovere le secrezioni vibrando la parete toracica, sciogliendo le secrezioni aderenti alle pareti delle vie aeree e promuovendo il movimento ciliare, migliorando così la ventilazione e la riespansione polmonare. Tuttavia, ci sono ancora alcuni gruppi di pazienti per i quali questa tecnica non è adatta nella pratica clinica, come coloro che sono a disagio con l'oscillazione, hanno la pelle danneggiata su petto e schiena, presentano fratture costali instabili o hanno tubi di tracheostomia posizionati in modo non ottimale. Negli ultimi anni, integrare più tecniche in un unico trattamento è diventata una tendenza. Tra queste, l'oscillazione e l'espansione polmonare (OLE) combina la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), l'oscillazione ad alta frequenza continua (CHFO) e la nebulizzazione, che può rimuovere efficacemente le secrezioni delle vie aeree e promuovere la riespansione polmonare. Attualmente, solo pochi studi hanno confermato che l'OLE ha un impatto positivo sul miglioramento della funzione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria acuta, ustioni gravi e dopo interventi chirurgici polmonari.
Questo studio mira a confrontare ulteriormente gli effetti delle due ACT meccaniche sopra menzionate sul miglioramento della ventilazione e della riespansione polmonare mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT), e a ottimizzare la pratica clinica dei fisioterapisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuo Chen
- Numero di telefono: +86 13521362894
- Email: 983340122@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Completato
- Shuo Chen
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
- Reclutamento
- Respiratory rehabilitation center
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Contatto:
- Shuo Chen
- Numero di telefono: 010-56981092
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Le seguenti caratteristiche di elevata secrezione di muco nelle vie aeree si verificano insieme a infezione polmonare: espettorazione di una grande quantità di catarro bianco appiccicoso, catarro giallo o catarro giallo purulento; si possono udire rumori catarrali nei polmoni. La frequenza dell'aspirazione dell'espettorato è superiore a una volta ogni 4 ore
- Tempo di tracheotomia ≥7 giorni
- Parametri vitali stabili.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 60%
- Pneumotorace non trattato
- Pazienti che hanno subito pneumonectomia totale
- Emottisi
- Bolle polmonari, ecc.
- Pazienti con delirio e irrequietezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di terapia convenzionale
Questo gruppo ha effettuato trattamento casuale e clearance delle vie aeree (eccetto oscillazione e terapia di espansione polmonare)
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L'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) è una tecnica di oscillazione delle vie aeree esterna; è stato dimostrato in precedenti pratiche cliniche che può aiutare a eliminare le secrezioni vibrando la parete toracica, sciogliendo le secrezioni aderenti alle pareti delle vie aeree e promuovendo il movimento ciliare, migliorando così la ventilazione polmonare e la riespansione.
Forniremo ai pazienti HFCWO due volte al giorno e ogni volta utilizzeremo una frequenza di 15 Hz e un tempo di 20 minuti.
Altre terapie sono il drenaggio posturale, la vibrazione manuale...
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Sperimentale: Gruppo OLE
Questo gruppo ha effettuato un trattamento occasionale e oscillazione di espansione polmonare nella terapia quotidiana
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L'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) è una tecnica di oscillazione delle vie aeree esterna; è stato dimostrato in precedenti pratiche cliniche che può aiutare a eliminare le secrezioni vibrando la parete toracica, sciogliendo le secrezioni aderenti alle pareti delle vie aeree e promuovendo il movimento ciliare, migliorando così la ventilazione polmonare e la riespansione.
Forniremo ai pazienti HFCWO due volte al giorno e ogni volta utilizzeremo una frequenza di 15 Hz e un tempo di 20 minuti.
Altre terapie sono il drenaggio posturale, la vibrazione manuale...
oscillazione ed espansione polmonare (OLE) combina la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), l'oscillazione continua ad alta frequenza (CHFO) e la nebulizzazione, che può eliminare efficacemente le secrezioni delle vie aeree e promuovere la riespansione polmonare.
L'OLE verrà somministrato ai pazienti due volte al giorno, con una terapia di 10 minuti ogni volta, alternando 2,5 minuti di CPAP e 2,5 minuti di CHFO in modo circolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Area Polmonare Atelettasica nella TC del Torace
Lasso di tempo: Baseline e 10 giorni dopo il trattamento
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L'area polmonare atelettasica sarà quantificata sulle immagini di tomografia computerizzata (TC) del torace da un radiologo in cieco utilizzando software di analisi delle immagini.
L'esito primario è la variazione dell'area polmonare atelettasica dal basale a 10 giorni dopo il trattamento.
L'unità di misura è il centimetro quadrato (cm²)
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Baseline e 10 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione della ventilazione alla valutazione con tomografia a impedenza elettrica (EIT)
Lasso di tempo: al momento del ricovero e 3 giorni/7 giorni/10 giorni dopo il trattamento
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La tomografia a impedenza elettrica verrà utilizzata per valutare la ventilazione: selezionare una fascia elettrodo grande, media o piccola in base alla corporatura del paziente e posizionarla sul torace (a livello del 4°-5° spazio intercostale).
Assicurarsi che la posizione della fascia rimanga costante per ogni misurazione.
Iniettare corrente attraverso la fascia elettrodo e misurare la tensione corrispondente per ricostruire la distribuzione dell'impedenza intratoracica e visualizzare le immagini corrispondenti.
Registrare continuamente per 90 secondi e memorizzare i dati EIT.
Il valore di eterogeneità globale (GI) descrive la distribuzione della ventilazione; più il valore si avvicina a 0,25, migliore è.
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al momento del ricovero e 3 giorni/7 giorni/10 giorni dopo il trattamento
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Punteggio ecografico polmonare (LUS)
Lasso di tempo: al momento del ricovero e 10 giorni dopo il trattamento
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L'aerazione polmonare sarà valutata utilizzando il punteggio ecografico polmonare (LUS). Scansionare 12 aree per ottenere un punteggio rilevante per i gradi di aerazione polmonare di ciascuna area in base agli schemi rilevati dall'ecografia polmonare.
Ogni regione polmonare sarà valutata secondo criteri standard e verrà calcolato il punteggio totale.
La misura di esito è la variazione del punteggio LUS totale dal basale a 10 giorni dopo il trattamento.
Il punteggio varia da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una peggiore aerazione polmonare.
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al momento del ricovero e 10 giorni dopo il trattamento
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: al momento del ricovero e 10 giorni dopo il trattamento
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L'indice di ossigenazione viene misurato tramite la saturazione di ossigeno nel sangue dalla punta del dito ed è espresso in percentuale.
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al momento del ricovero e 10 giorni dopo il trattamento
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il punteggio sulla scala di dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: al momento del ricovero e 10 giorni dopo il trattamento
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un numero che riflette il grado di dispnea riportato dal paziente secondo la scala di dispnea di Borg modificata
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al momento del ricovero e 10 giorni dopo il trattamento
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Il Punteggio di Infezione Polmonare Clinica
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 2 settimane dopo il trattamento
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Il Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) è un sistema di valutazione delle infezioni polmonari formato integrando molteplici indicatori clinici come temperatura corporea, conta dei globuli bianchi e indice di ossigenazione, con un punteggio da 0 a 12: più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di infezione.
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dall'arruolamento a 2 settimane dopo il trattamento
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costo giornaliero
Lasso di tempo: in 10 giorni dopo l'ammissione
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Il costo giornaliero in HDU è stato calcolato da un'infermiera specialista ed è espresso in yuan cinesi
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in 10 giorni dopo l'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251211001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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