El Efecto de la Terapia de Oscilación y Expansión Pulmonar (OLE) en Pacientes con Ventilación Mecánica Prolongada y Atelectasia Evaluada mediante Múltiples Métodos
28 de febrero de 2026 actualizado por: Shuo Chen, Capital Medical University
La eficacia de la terapia de oscilación y expansión pulmonar (OLE) evaluada mediante tomografía computarizada (TC) y tomografía por impedancia eléctrica (EIT) en pacientes con ventilación mecánica prolongada y atelectasia: un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado
La oscilación de alta frecuencia de la pared torácica (HFCWO) es actualmente una de las técnicas mecánicas de desobstrucción de las vías respiratorias (ACTs) más comunes y extendidas en la práctica clínica en China. Como técnica de oscilación externa de las vías respiratorias, se ha demostrado en prácticas clínicas anteriores que puede ayudar a eliminar secreciones al vibrar la pared torácica, aflojando las secreciones adheridas a las paredes de las vías respiratorias y promoviendo el movimiento ciliar, mejorando así la ventilación pulmonar y la reexpansión. Sin embargo, todavía hay algunos grupos de pacientes para quienes esta técnica no es adecuada en la práctica clínica, como aquellos que se sienten incómodos con la oscilación, tienen la piel dañada en el pecho y la espalda, tienen fracturas de costillas inestables o tienen tubos de traqueotomía mal posicionados. En los últimos años, la integración de múltiples técnicas en un solo tratamiento se ha convertido en una tendencia. Entre ellas, la oscilación y expansión pulmonar (OLE) combina presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), oscilación continua de alta frecuencia (CHFO) y nebulización, lo que puede eliminar eficazmente las secreciones de las vías respiratorias y promover la reexpansión pulmonar. Actualmente, solo unos pocos estudios han confirmado que la OLE tiene un impacto positivo en la mejora de la función respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, quemaduras graves y después de cirugía pulmonar.
Este estudio tiene como objetivo comparar aún más los efectos de las dos ACTs mecánicas mencionadas anteriormente en la mejora de la ventilación pulmonar y la reexpansión mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT), y optimizar la práctica clínica de los fisioterapeutas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuo Chen
- Número de teléfono: +86 13521362894
- Correo electrónico: 983340122@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Terminado
- Shuo Chen
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
- Reclutamiento
- Respiratory rehabilitation center
-
Contacto:
- Shuo Chen
- Número de teléfono: 010-56981092
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Las siguientes características de alta secreción de moco en las vías respiratorias ocurren junto con infección pulmonar: toser una gran cantidad de flema blanca pegajosa, flema amarilla o flema purulenta amarilla; Se pueden escuchar sonidos de flema en los pulmones. La frecuencia de aspiración de esputo es superior a una vez cada 4 horas
- Tiempo de traqueotomía ≥7 días
- Los signos vitales son estables.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Concentración de oxígeno inhalado (FiO2) > 60%
- Neumotórax no tratado
- Pacientes que se han sometido a neumonectomía total
- Hemoptisis
- Bulas pulmonares, etc.
- Pacientes con delirio e inquietud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de terapia convencional
Este grupo realizó tratamiento casual y limpieza de vías respiratorias (excepto oscilación y terapia de expansión pulmonar)
|
La oscilación de alta frecuencia de la pared torácica (HFCWO) es una técnica de oscilación externa de las vías respiratorias; se ha demostrado en prácticas clínicas anteriores que puede ayudar a eliminar secreciones al vibrar la pared torácica, aflojando las secreciones adheridas a las paredes de las vías respiratorias y promoviendo el movimiento ciliar, mejorando así la ventilación pulmonar y la reexpansión.
Administraremos HFCWO a los pacientes dos veces al día y cada vez les daremos 15 Hz como frecuencia y 20 minutos como tiempo.
Otras terapias son el drenaje postural, la vibración manual...
|
|
Experimental: Grupo OLE
Este grupo realizó tratamiento casual y oscilación en la expansión pulmonar en la terapia diaria
|
La oscilación de alta frecuencia de la pared torácica (HFCWO) es una técnica de oscilación externa de las vías respiratorias; se ha demostrado en prácticas clínicas anteriores que puede ayudar a eliminar secreciones al vibrar la pared torácica, aflojando las secreciones adheridas a las paredes de las vías respiratorias y promoviendo el movimiento ciliar, mejorando así la ventilación pulmonar y la reexpansión.
Administraremos HFCWO a los pacientes dos veces al día y cada vez les daremos 15 Hz como frecuencia y 20 minutos como tiempo.
Otras terapias son el drenaje postural, la vibración manual...
la oscilación y expansión pulmonar (OLE, por sus siglas en inglés) combina la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), la oscilación de alta frecuencia continua (CHFO) y la nebulización, lo que puede eliminar eficazmente las secreciones de las vías respiratorias y promover la reexpansión pulmonar.
El OLE se administrará a los pacientes dos veces al día, y cada sesión de terapia durará 10 minutos, alternando 2,5 minutos de CPAP y 2,5 minutos de CHFO de forma cíclica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Área Pulmonar Atelectásica en la Tomografía Computarizada de Tórax
Periodo de tiempo: Basal y 10 días después del tratamiento
|
El área pulmonar atelectásica se cuantificará en las imágenes de tomografía computarizada (TC) de tórax por un radiólogo cegado utilizando software de análisis de imágenes.
El resultado principal es el cambio en el área pulmonar atelectásica desde el inicio hasta los 10 días posteriores al tratamiento.
La unidad de las medidas es centímetros cuadrados (cm²)
|
Basal y 10 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de la ventilación en la evaluación por tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: al ingreso y 3 días / 7 días / 10 días después del tratamiento
|
Se utilizará la tomografía de impedancia eléctrica para evaluar la ventilación: Seleccione un cinturón de electrodos grande, mediano o pequeño según el tamaño corporal del paciente y colóquelo en el pecho (a la altura de los espacios intercostales 4º-5º).
Asegúrese de que la posición del cinturón se mantenga consistente en cada medición.
Inyecte corriente a través del cinturón de electrodos y mida el voltaje correspondiente para reconstruir la distribución de impedancia intratorácica y mostrar las imágenes correspondientes.
Registre continuamente durante 90 segundos y almacene los datos de EIT.
El valor de heterogeneidad global (GI) describe la distribución de la ventilación; cuanto más cercano sea el valor a 0,25, mejor.
|
al ingreso y 3 días / 7 días / 10 días después del tratamiento
|
|
Puntuación de ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: al ingreso y 10 días después del tratamiento
|
La aeración pulmonar se evaluará utilizando la puntuación de ecografía pulmonar (LUS).
Se escanearán 12 áreas para obtener una puntuación relevante de los grados de aeración pulmonar de cada área según los patrones que obtengamos en la ecografía pulmonar. Cada región pulmonar se puntuará según criterios estándar y se calculará la puntuación total. La medida de resultado es el cambio en la puntuación total de LUS desde el inicio hasta 10 días después del tratamiento. La puntuación oscila entre 0 y 36. Puntuaciones más altas indican peor aeración pulmonar. |
al ingreso y 10 días después del tratamiento
|
|
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: al ingreso y 10 días después del tratamiento
|
El índice de oxigenación se mide mediante la saturación de oxígeno en sangre en la yema del dedo y se expresa como un porcentaje.
|
al ingreso y 10 días después del tratamiento
|
|
la puntuación en la escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: al ingreso y 10 días después del tratamiento
|
un número que refleja el grado de disnea según la escala de disnea de Borg modificada
|
al ingreso y 10 días después del tratamiento
|
|
La Puntuación de Infección Pulmonar Clínica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 2 semanas después del tratamiento
|
El Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) es un sistema de evaluación de infecciones pulmonares formado mediante la integración de múltiples indicadores clínicos como la temperatura corporal, el recuento de glóbulos blancos y el índice de oxigenación, escalado de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de infección.
|
desde la inscripción hasta 2 semanas después del tratamiento
|
|
costo diario
Periodo de tiempo: en 10 días después del ingreso
|
El coste diario en la HDU fue calculado por una enfermera especialista y se expresa en yuanes chinos
|
en 10 días después del ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251211001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .