Wpływ terapii OLE (Oscillation and Lung Expansion) u pacjentów długotrwale wentylowanych mechanicznie z niedodmą oceniany wieloma metodami
28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shuo Chen, Capital Medical University
Skuteczność terapii oscylacyjnej i ekspansji płuc (OLE) oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) i tomografii impedancji elektrycznej (EIT) u pacjentów długotrwale wentylowanych mechanicznie z niedodmą: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Wysokoczęstotliwościowa oscylacja ściany klatki piersiowej (HFCWO) jest obecnie jedną z najczęstszych i najbardziej rozpowszechnionych mechanicznych technik oczyszczania dróg oddechowych (ACT) w praktyce klinicznej w Chinach. Jako zewnętrzna technika oscylacji dróg oddechowych, udowodniono w poprzednich praktykach klinicznych, że może pomóc w usuwaniu wydzieliny poprzez wibracje ściany klatki piersiowej, rozluźnianie wydzieliny przylegającej do ścian dróg oddechowych i stymulowanie ruchu rzęsek, co poprawia wentylację i ponowne rozprężanie płuc. Jednak w praktyce klinicznej nadal istnieją pewne grupy pacjentów, dla których ta technika nie jest odpowiednia, takich jak ci, którzy odczuwają dyskomfort podczas oscylacji, mają uszkodzoną skórę na klatce piersiowej i plecach, niestabilne złamania żeber lub źle umieszczone rurki tracheostomijne. W ostatnich latach integracja wielu technik w jednym leczeniu stała się trendem. Wśród nich oscylacja i rozprężanie płuc (OLE) łączy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ciągłą wysokoczęstotliwościową oscylację (CHFO) i nebulizację, co może skutecznie usuwać wydzielinę z dróg oddechowych i promować ponowne rozprężanie płuc. Obecnie tylko kilka badań potwierdziło, że OLE ma pozytywny wpływ na poprawę funkcji oddechowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, ciężkimi oparzeniami i po operacjach płuc.
Niniejsze badanie ma na celu dalsze porównanie wpływu powyższych dwóch mechanicznych ACT na poprawę wentylacji i ponownego rozprężania płuc za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) oraz optymalizację praktyki klinicznej fizjoterapeutów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuo Chen
- Numer telefonu: +86 13521362894
- E-mail: 983340122@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Zakończony
- Shuo Chen
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100144
- Rekrutacyjny
- Respiratory rehabilitation center
-
Kontakt:
- Shuo Chen
- Numer telefonu: 010-56981092
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Występowanie następujących cech wysokiej sekrecji śluzu w drogach oddechowych wraz z infekcją płuc: odkrztuszanie dużej ilości białej lepkiej flegmy, żółtej flegmy lub żółtej ropnej flegmy; W płucach słychać szmery flegmowe. Częstotliwość odsysania plwociny jest wyższa niż raz na 4 godziny
- Czas tracheotomii ≥7 dni
- Parametry życiowe są stabilne.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Stężenie tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) > 60%
- Nieleczona odma opłucnowa
- Pacjenci po całkowitej pneumonektomii
- Krwioplucie
- Pęcherze płucne itp.
- Pacjenci z majaczeniem i niepokojem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa terapii konwencjonalnej
Ta grupa przeprowadziła doraźne leczenie oraz oczyszczanie dróg oddechowych (z wyjątkiem terapii oscylacyjnej i terapii ekspansji płuc)
|
Wysokoczęstotliwościowa oscylacja ściany klatki piersiowej (HFCWO) to zewnętrzna technika oscylacji dróg oddechowych, udowodniono w poprzednich praktykach klinicznych, że pomaga ona usuwać wydzieliny poprzez wibracje ściany klatki piersiowej, rozluźniając wydzieliny przylegające do ścian dróg oddechowych i stymulując ruch rzęsek, co poprawia wentylację i ponowne rozprężanie płuc.
Będziemy podawać pacjentom HFCWO dwa razy dziennie, a za każdym razem zastosujemy częstotliwość 15 Hz i czas 20 minut.
Inne terapie to drenaż posturalny, wibracje manualne...
|
|
Eksperymentalny: Grupa OLE
Ta grupa przeprowadzała codzienną terapię z doraźnym leczeniem i oscylacją rozprężania płuc
|
Wysokoczęstotliwościowa oscylacja ściany klatki piersiowej (HFCWO) to zewnętrzna technika oscylacji dróg oddechowych, udowodniono w poprzednich praktykach klinicznych, że pomaga ona usuwać wydzieliny poprzez wibracje ściany klatki piersiowej, rozluźniając wydzieliny przylegające do ścian dróg oddechowych i stymulując ruch rzęsek, co poprawia wentylację i ponowne rozprężanie płuc.
Będziemy podawać pacjentom HFCWO dwa razy dziennie, a za każdym razem zastosujemy częstotliwość 15 Hz i czas 20 minut.
Inne terapie to drenaż posturalny, wibracje manualne...
oscylacja i rozprężanie płuc (OLE) łączy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ciągłą oscylację wysokiej częstotliwości (CHFO) oraz nebulizację, co może skutecznie usuwać wydzieliny z dróg oddechowych i wspomagać ponowne rozprężanie płuc.
OLE będzie również podawane pacjentom dwa razy dziennie, za każdym razem 10-minutowa terapia z cyklicznym 2,5-minutowym CPAP i 2,5-minutowym CHFO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru niedodmy płuca w badaniu TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 10 dni po leczeniu
|
Obszar płuc z niedodmą zostanie określony ilościowo na obrazach tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej przez radiologa, który nie będzie znał szczegółów badania, przy użyciu oprogramowania do analizy obrazów.
Wynikiem pierwszorzędowym jest zmiana obszaru płuc z niedodmą od wartości wyjściowej do 10 dni po leczeniu.
Jednostką miary są centymetry kwadratowe (cm²)
|
Stan wyjściowy i 10 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład wentylacji w ocenie tomografii impedancyjnej (EIT)
Ramy czasowe: przy przyjęciu i 3 dni/7 dni/10 dni po leczeniu
|
Tomografia impedancji elektrycznej zostanie wykorzystana do oceny wentylacji: Wybierz duży, średni lub mały pas z elektrodami zgodnie z rozmiarem ciała pacjenta i umieść go na klatce piersiowej (na poziomie 4-5 przestrzeni międzyżebrowych).
Upewnij się, że pozycja pasa pozostaje spójna dla każdego pomiaru.
Wstrzyknij prąd przez pas z elektrodami i zmierz odpowiadające napięcie, aby odtworzyć rozkład impedancji wewnątrz klatki piersiowej i wyświetlić odpowiednie obrazy.
Rejestruj ciągle przez 90 sekund i zapisz dane EIT.
Wartość globalnej niejednorodności (GI) opisuje dystrybucję wentylacji, im wartość jest bliższa 0,25, tym lepiej.
|
przy przyjęciu i 3 dni/7 dni/10 dni po leczeniu
|
|
Wynik badania ultrasonograficznego płuc (LUS)
Ramy czasowe: przy przyjęciu i 10 dni po leczeniu
|
Aerację płuc oceni się przy użyciu punktacji ultrasonograficznej płuc (LUS). Skanuje się 12 obszarów, aby uzyskać odpowiedni wynik dla stopnia aeracji płuc każdego obszaru zgodnie z wzorcami uzyskanymi w ultrasonografii płuc.
Każdy region płuca zostanie oceniony zgodnie ze standardowymi kryteriami, a całkowity wynik zostanie obliczony.
Miarą wyniku jest zmiana całkowitej punktacji LUS od wartości wyjściowej do 10 dni po leczeniu.
Wynik waha się od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na gorszą aerację płuc.
|
przy przyjęciu i 10 dni po leczeniu
|
|
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: przy przyjęciu i 10 dni po leczeniu
|
Wskaźnik utlenowania jest mierzony za pomocą pulsoksymetru opuszkowego i wyrażany w procentach.
|
przy przyjęciu i 10 dni po leczeniu
|
|
wynik w zmodyfikowanej skali duszności Borga
Ramy czasowe: przy przyjęciu i 10 dni po leczeniu
|
liczba odzwierciedlająca stopień duszności zgłaszanej przez pacjenta według zmodyfikowanej skali duszności Borga
|
przy przyjęciu i 10 dni po leczeniu
|
|
Wynik Klinicznego Zakażenia Płuc
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) to system oceny zakażenia płuc utworzony poprzez integrację wielu wskaźników klinicznych, takich jak temperatura ciała, liczba białych krwinek i wskaźnik utlenowania, w skali od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe ryzyko infekcji.
|
od momentu rekrutacji do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
dzienny koszt
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od przyjęcia
|
Dzienny koszt na oddziale intensywnej terapii został obliczony przez pielęgniarkę specjalistyczną i wyrażony w juanach chińskich
|
w ciągu 10 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251211001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .