Kohorta recidivy diabetické nohy založená na umělé inteligenci
Vývoj a validace AI systému pro varování před ranami s modelem domácí péče pro kohortu pacientů s recidivou diabetické nohy
Diabetický vřed na noze (DFU) je závažným nežádoucím důsledkem diabetu, který sám o sobě představuje jedno z nejvýznamnějších chronických onemocnění. Opakování DFU zahrnuje více rizikových faktorů, včetně změněných vzorců zatížení nohou, dodržování léčebného režimu pacientem, kapacity péče v rodině, sledování hladiny glukózy v krvi, stupně ischémie a kontroly systémového onemocnění. Včasná identifikace příznaků opakování a včasné následné intervence jsou klíčové pro zlepšení prognózy, snížení míry invalidity a snížení nákladů na zdravotní péči. Nicméně tradiční systémy sledování postrádají individualizované strategie – jako je stratifikace rizika, nepružné intervaly sledování a nedostatečné řízení dodržování léčebného režimu – což často vede k neoptimálním výsledkům. Pacienti s vysokým rizikem náchylní k opakování nemusí být sledováni dostatečně často pro včasné odhalení, zatímco pacienti s nízkým rizikem mohou podstupovat zbytečné návštěvy, což zvyšuje zátěž jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče. Tato neefektivita významně přispívá k trvale vysokým míram invalidity a úmrtnosti u pacientů s opakujícím se DFU.
Vytvoření individualizované strategie sledování pro DFU, podporované pokročilou technologií k řešení klíčových problémů, jako jsou opožděná varování před opakováním a nedostatečná domácí péče, představuje efektivní technickou cestu k řešení těchto problémů.
Naše centrum navrhuje vytvořit specializovanou kohortu DFU s komplexním aktivním sledováním a multimodální databází zahrnující dobře definované ukazatele. Cílem je prozkoumat systém hodnocení rizikové nohy pro prevenci opakování DFU a navrhnout cílené protokoly sledování. Využitím technologie umělé inteligence plánujeme vytvořit systém varování před ranami schopný identifikovat opakování DFU. Dále usilujeme o vytvoření telemedicínského a umělou inteligencí podporovaného rámce domácího samostatného managementu zaměřeného na pacienta pro včasné varování a prevenci opakování DFU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82266699
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let; mít potvrzenou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace; etiologie rány musí být přičítána diabetickým vředům na nohou, s úplným zahojením rány po léčbě definovaným jako suchá rána bez exsudátu, úplná epitelizace jak lůžka rány, tak jejích okrajů, absence okolní erytému nebo edému a dostatečná pevnost v tahu, aby odolala tlaku bez dehiscence; dobrovolná účast v této studii s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost pacienta spolupracovat nebo přítomnost psychiatrických poruch; Dle uvážení vyšetřovatele je subjekt považován za nevhodného pro tuto studii nebo neschopného splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hojení DFU
Původ rány byl diabetická noha.
Po léčebném klinickém hodnocení bylo potvrzeno úplné zahojení rány, charakterizované epitelizací lůžka a okrajů rány, absencí exsudace, žádným důkazem periwoundálního erytému nebo edému a obnovením adekvátní pevnosti v tahu, aby odolala fyziologickému stresu bez dehiscence.
|
Strategie managementu zahrnují frekvenci sledování, AI-asistované samovyšetření nohou, AI-podporované monitorování glukózy, využití odlehčovacích zařízení, denní omezení počtu kroků, vzdělávání pacientů o zdraví a hodnocení dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra recidivy diabetické nohy
Časové okno: jeden rok
|
Míra recidivy diabetických vředů na nohou (%) = (Počet pacientů s diabetickými vředy na nohou s recidivou do jednoho roku / Celkový počet pacientů s diabetickými vředy na nohou zahrnutých do pozorování, jejichž vředy se zahojily) × 100%
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv diabetické nohy během jednoho roku
Časové okno: jeden rok
|
Počet recidiv diabetické nohy během jednoho roku
|
jeden rok
|
|
Doba recidivy
Časové okno: jeden rok
|
Doba od zahojení rány do první recidivy DFU
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2) (suppl):3S-21S. [4] Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Ann N Y Acad Sci. 2018;1411(1): 153-165. [5] JeffcoateWJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current challenges and opportunities in the prevention and management of diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 2018;41(4):645-652 [6] Aldana PC, Khachemoune A. Diabetic foot ulcers: appraising standard of care and reviewing new trends in management. Am J Clin Dermatol. 2020;21(2):255-264. [7] Bus SA, Van Netten JJ, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Schaper NC; IWGDF Editorial Board. Standards for the development and methodology of the 2019 International Working Group on the Diabetic Foot guidelines. Diabetes Metab Res Rev. 2020;36(suppl 1):e3267. [8] Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. [9] Wukich DK, Sambenedetto TL, Mota NM, Suder NC, Rosario BL. Correlation of SF-36 and SF-12 Component Scores in Patients With Diabetic Foot Disease. J Foot Ankle Surg. 2016 Jul-Aug;55(4):693-6. [10] Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014;31(8):817-836. [11] Jalilian M, Ahmadi Sarbarzeh P, Oubari S. Factors related to severity of diabetic foot ulcer: a systematic review. Diabetes Metab Syndr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
Další identifikační čísla studie
- Long2026-DFU-Reccurren Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .