Cohorte de Recorrência do Pé Diabético Baseada em IA
Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Alerta de Feridas Baseado em IA com um Modelo de Gestão Domiciliária para uma Coorte de Recorrência de Pé Diabético
A úlcera do pé diabético (UPD) é um resultado adverso importante da diabetes, que por si só é uma das doenças crónicas mais significativas. A recorrência da UPD envolve múltiplos fatores de risco, incluindo padrões alterados de carga no pé, adesão do doente, capacidade de cuidados familiares, monitorização da glicemia, grau de isquemia e controlo da doença sistémica. A identificação precoce de sinais de recorrência e intervenções de acompanhamento atempadas são cruciais para melhorar o prognóstico, reduzir as taxas de incapacidade e diminuir os custos de saúde. No entanto, os sistemas tradicionais de acompanhamento carecem de estratégias individualizadas—como estratificação de risco, intervalos de acompanhamento inflexíveis e gestão insuficiente da adesão—frequentemente resultando em resultados subóptimos. Doentes de alto risco propensos a recorrência podem não ser acompanhados com frequência suficiente para deteção precoce, enquanto doentes de baixo risco podem realizar consultas desnecessárias, aumentando os encargos tanto para os doentes como para os prestadores de cuidados de saúde. Esta ineficiência contribui significativamente para as taxas persistentemente elevadas de incapacidade e mortalidade entre doentes com UPD recorrente.
Estabelecer uma estratégia de acompanhamento individualizada para a UPD, apoiada por tecnologia avançada para abordar estrangulamentos centrais como avisos atrasados de recorrência e gestão domiciliária inadequada, representa uma via técnica eficaz para enfrentar estas questões.
O nosso centro propõe desenvolver uma coorte dedicada de UPD com acompanhamento ativo abrangente e uma base de dados multimodal que abranja indicadores bem definidos. Pretendemos explorar um sistema de classificação do pé de alto risco para prevenir a recorrência da UPD e desenhar protocolos de acompanhamento direcionados. Aproveitando a tecnologia de IA, pretendemos construir um sistema de alerta de feridas capaz de identificar a recorrência da UPD. Além disso, procuramos estabelecer um quadro de autogestão domiciliária centrado no doente, assistido por telemedicina e IA, para alerta precoce e prevenção da recorrência da UPD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-82266699
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais; ter um diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde; a etiologia da ferida atribuível a úlceras do pé diabético, com cicatrização completa da ferida após o tratamento definida como uma ferida seca sem exsudato, epitelização completa tanto do leito da ferida como das margens, ausência de eritema ou edema circundante, e resistência à tração suficiente para suportar pressão sem deiscência; participação voluntária neste estudo com fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade do paciente cooperar ou presença de perturbações psiquiátricas; À discrição do investigador, o sujeito é considerado inadequado para este estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DFU Curada
A etiologia da ferida foi pé diabético.
A avaliação clínica pós-tratamento confirmou a cicatrização completa da ferida, caracterizada pela epitelização do leito e das margens da ferida, ausência de exsudação, ausência de evidência de eritema ou edema perilesional, e a restauração da resistência à tração adequada para suportar o stress fisiológico sem deiscência.
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As estratégias de gestão abrangem a frequência de acompanhamento, o autoexame do pé assistido por IA, a monitorização da glicose com recurso à IA, a utilização de dispositivos de descarga, a restrição da contagem de passos diários, a educação para a saúde do doente e a avaliação da adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de um ano do pé diabético
Prazo: um ano
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A taxa de recorrência das úlceras do pé diabético (%) = (Número de pacientes com úlceras do pé diabético que apresentaram recorrência no prazo de um ano ÷ Número total de pacientes com úlceras do pé diabético incluídos na observação e cujas úlceras cicatrizaram) × 100%
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de recidivas de pé diabético no prazo de um ano
Prazo: um ano
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O número de recorrências do pé diabético no prazo de um ano
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um ano
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Tempo de recorrência
Prazo: um ano
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O tempo desde a cicatrização da ferida até à primeira recorrência de DFU
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2) (suppl):3S-21S. [4] Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Ann N Y Acad Sci. 2018;1411(1): 153-165. [5] JeffcoateWJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current challenges and opportunities in the prevention and management of diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 2018;41(4):645-652 [6] Aldana PC, Khachemoune A. Diabetic foot ulcers: appraising standard of care and reviewing new trends in management. Am J Clin Dermatol. 2020;21(2):255-264. [7] Bus SA, Van Netten JJ, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Schaper NC; IWGDF Editorial Board. Standards for the development and methodology of the 2019 International Working Group on the Diabetic Foot guidelines. Diabetes Metab Res Rev. 2020;36(suppl 1):e3267. [8] Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. [9] Wukich DK, Sambenedetto TL, Mota NM, Suder NC, Rosario BL. Correlation of SF-36 and SF-12 Component Scores in Patients With Diabetic Foot Disease. J Foot Ankle Surg. 2016 Jul-Aug;55(4):693-6. [10] Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014;31(8):817-836. [11] Jalilian M, Ahmadi Sarbarzeh P, Oubari S. Factors related to severity of diabetic foot ulcer: a systematic review. Diabetes Metab Syndr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- Long2026-DFU-Reccurren Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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