KI-basierte Kohorte für diabetisches Fußrezidiv
Entwicklung und Validierung eines KI-basierten Wundalarmsystems mit einem heimbasierten Managementmodell für eine Diabetes-Fuß-Rezidiv-Kohorte
Das diabetische Fußulkus (DFU) ist ein schwerwiegendes negatives Ergebnis von Diabetes, der selbst eine der bedeutendsten chronischen Erkrankungen ist. Das Wiederauftreten von DFU umfasst mehrere Risikofaktoren, einschließlich veränderter Fußbelastungsmuster, Patientencompliance, familiärer Pflegekapazität, Blutzuckermonitoring, Ischämiegrad und systemischer Krankheitskontrolle. Die frühzeitige Erkennung von Wiederauftretenszeichen und rechtzeitige Nachsorgeinterventionen sind entscheidend für die Verbesserung der Prognose, die Verringerung der Behinderungsraten und die Senkung der Gesundheitskosten. Allerdings fehlen traditionellen Nachsorgesystemen individualisierte Strategien – wie Risikostratifizierung, unflexible Nachsorgeintervalle und unzureichendes Compliance-Management – was oft zu suboptimalen Ergebnissen führt. Hochrisikopatienten, die zu einem Wiederauftreten neigen, erhalten möglicherweise nicht häufig genug Nachsorge für eine frühzeitige Erkennung, während Niedrigrisikopatienten unnötige Besuche durchlaufen, was die Belastung für Patienten und Gesundheitsdienstleister erhöht. Diese Ineffizienz trägt wesentlich zu den anhaltend hohen Raten von Behinderung und Mortalität bei Patienten mit wiederkehrendem DFU bei.
Die Etablierung einer individualisierten Nachsorgestrategie für DFU, unterstützt durch fortschrittliche Technologie zur Bewältigung von Kernengpässen wie verzögerten Wiederauftretenswarnungen und unzureichendem heimbasiertem Management, stellt einen effektiven technischen Weg dar, um diese Probleme anzugehen.
Unser Zentrum schlägt vor, eine spezielle DFU-Kohorte mit umfassender aktiver Nachsorge und einer multimodalen Datenbank mit klar definierten Indikatoren zu entwickeln. Wir streben an, ein Hochrisikofuß-Einstufungssystem zur Prävention von DFU-Wiederauftreten zu erforschen und gezielte Nachsorgeprotokolle zu entwerfen. Durch den Einsatz von KI-Technologie beabsichtigen wir, ein Wundwarnsystem aufzubauen, das in der Lage ist, DFU-Wiederauftreten zu identifizieren. Darüber hinaus streben wir an, einen telemedizinischen und KI-gestützten, patientenzentrierten heimbasierten Selbstmanagementrahmen für die Frühwarnung und Prävention von DFU-Wiederauftreten zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-Mail: liyunfeng1106@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-Mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss 18 Jahre oder älter sein; eine bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation aufweisen; die Wundätiologie ist auf diabetische Fußulzera zurückzuführen, wobei eine vollständige Wundheilung nach der Behandlung als trockene Wunde ohne Exsudat, vollständige Epithelialisierung sowohl des Wundbetts als auch der Ränder, Fehlen von umgebender Rötung oder Ödem und ausreichende Zugfestigkeit definiert ist, um Druck ohne Dehiszenz standzuhalten; freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten zur Zusammenarbeit oder Vorhandensein psychiatrischer Störungen; Nach Ermessen des Prüfers wird der Proband als für diese Studie ungeeignet oder nicht in der Lage erachtet, die Studienanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
DFU geheilt
Die Wundätiologie war diabetischer Fuß.
Die klinische Beurteilung nach der Behandlung bestätigte eine vollständige Wundheilung, gekennzeichnet durch Epithelialisierung des Wundbetts und der Wundränder, Abwesenheit von Exsudation, keine Hinweise auf periwundale Rötung oder Ödem und die Wiederherstellung ausreichender Zugfestigkeit, um physiologischem Stress ohne Dehiszenz standzuhalten.
|
Managementstrategien umfassen die Nachsorgehäufigkeit, KI-unterstützte Fußselbstuntersuchung, KI-gestütztes Glukosemonitoring, die Nutzung von Entlastungsvorrichtungen, tägliche Schrittanzahlbeschränkung, Patientenaufklärung und Compliance-Bewertung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein-Jahres-Rezidivrate des diabetischen Fußes
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Rezidivrate diabetischer Fußulzera (%) = (Die Anzahl der Patienten mit diabetischen Fußulzera mit Rezidiv innerhalb eines Jahres / Die Gesamtzahl der in die Beobachtung eingeschlossenen Patienten mit diabetischen Fußulzera, deren Ulzera abgeheilt sind) × 100%
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der diabetischen Fußrezidive innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Anzahl der diabetischen Fußrezidive innerhalb eines Jahres
|
ein Jahr
|
|
Wiederholungszeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Zeit von der Wundheilung bis zum ersten DFU-Rezidiv
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2) (suppl):3S-21S. [4] Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Ann N Y Acad Sci. 2018;1411(1): 153-165. [5] JeffcoateWJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current challenges and opportunities in the prevention and management of diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 2018;41(4):645-652 [6] Aldana PC, Khachemoune A. Diabetic foot ulcers: appraising standard of care and reviewing new trends in management. Am J Clin Dermatol. 2020;21(2):255-264. [7] Bus SA, Van Netten JJ, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Schaper NC; IWGDF Editorial Board. Standards for the development and methodology of the 2019 International Working Group on the Diabetic Foot guidelines. Diabetes Metab Res Rev. 2020;36(suppl 1):e3267. [8] Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. [9] Wukich DK, Sambenedetto TL, Mota NM, Suder NC, Rosario BL. Correlation of SF-36 and SF-12 Component Scores in Patients With Diabetic Foot Disease. J Foot Ankle Surg. 2016 Jul-Aug;55(4):693-6. [10] Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014;31(8):817-836. [11] Jalilian M, Ahmadi Sarbarzeh P, Oubari S. Factors related to severity of diabetic foot ulcer: a systematic review. Diabetes Metab Syndr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetischer Fuß
Andere Studien-ID-Nummern
- Long2026-DFU-Reccurren Cohort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .