- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07452354
AI-Based Diabetic Foot Recurrence Cohort
Opracowanie i walidacja opartego na sztucznej inteligencji systemu ostrzegania o ranach z modelem opieki domowej dla kohorty z nawracającą stopą cukrzycową
Owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) to główny niekorzystny skutek cukrzycy, która sama w sobie jest jedną z najważniejszych chorób przewlekłych. Nawrót DFU obejmuje wiele czynników ryzyka, w tym zmienione wzorce obciążenia stopy, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, zdolność opieki rodzinnej, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, stopień niedokrwienia oraz kontrolę chorób ogólnoustrojowych. Wczesne rozpoznanie oznak nawrotu i terminowe interwencje kontrolne są kluczowe dla poprawy rokowania, zmniejszenia wskaźników niepełnosprawności i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Jednak tradycyjne systemy kontroli po leczeniu pozbawione są zindywidualizowanych strategii – takich jak stratyfikacja ryzyka, sztywne odstępy między wizytami kontrolnymi oraz niewystarczające zarządzanie przestrzeganiem zaleceń – co często prowadzi do nieoptymalnych wyników. Pacjenci wysokiego ryzyka, skłonni do nawrotów, mogą nie być wystarczająco często monitorowani w celu wczesnego wykrycia, podczas gdy pacjenci niskiego ryzyka mogą przechodzić niepotrzebne wizyty, zwiększając obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Ta nieefektywność w znacznym stopniu przyczynia się do utrzymującej się wysokiej liczby przypadków niepełnosprawności i śmiertelności wśród pacjentów z nawracającym DFU.
Ustanowienie zindywidualizowanej strategii kontroli po leczeniu dla DFU, wspieranej zaawansowaną technologią w celu rozwiązania kluczowych problemów, takich jak opóźnione ostrzeżenia o nawrocie i niewystarczające zarządzanie w warunkach domowych, stanowi skuteczną ścieżkę techniczną do rozwiązania tych problemów.
Nasze centrum proponuje utworzenie dedykowanej kohorty DFU z kompleksową aktywną kontrolą po leczeniu i multimodalną bazą danych obejmującą dobrze zdefiniowane wskaźniki. Naszym celem jest zbadanie systemu klasyfikacji stopy wysokiego ryzyka w celu zapobiegania nawrotom DFU oraz opracowanie ukierunkowanych protokołów kontroli. Wykorzystując technologię sztucznej inteligencji, zamierzamy zbudować system ostrzegania o ranach zdolny do identyfikacji nawrotu DFU. Ponadto dążymy do stworzenia telemedycznego i wspieranego przez AI, skoncentrowanego na pacjencie, domowego systemu samodzielnego zarządzania w celu wczesnego ostrzegania i zapobiegania nawrotom DFU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 010-82266699
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć 18 lat lub więcej; mieć potwierdzoną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia; etiologia rany przypisywana owrzodzeniom stopy cukrzycowej, z całkowitym wygojeniem rany po leczeniu zdefiniowanym jako sucha rana pozbawiona wysięku, całkowita naskórkowanie zarówno dna rany, jak i jej brzegów, brak otaczającego rumienia lub obrzęku oraz wystarczająca wytrzymałość na rozciąganie, aby wytrzymać nacisk bez rozejścia się; dobrowolny udział w tym badaniu z dostarczeniem pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność pacjenta do współpracy lub obecność zaburzeń psychicznych; według uznania badacza, osoba badana jest uznana za nieodpowiednią do tego badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DFU Wyleczone
Etiologia rany była związana ze stopą cukrzycową.
Po leczeniu ocena kliniczna potwierdziła całkowite zagojenie się rany, charakteryzujące się naskórkowaniem dna rany i jej brzegów, brakiem wysięku, brakiem oznak rumienia lub obrzęku wokół rany oraz przywróceniem odpowiedniej wytrzymałości na rozciąganie, aby wytrzymać stres fizjologiczny bez rozchodzenia się.
|
Strategie zarządzania obejmują częstotliwość wizyt kontrolnych, samobadanie stóp wspomagane przez sztuczną inteligencję, monitorowanie glukozy z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, stosowanie urządzeń odciążających, ograniczenie dziennej liczby kroków, edukację zdrowotną pacjenta oraz ocenę przestrzegania zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: jeden rok
|
Wskaźnik nawrotu owrzodzeń stopy cukrzycowej (%) = (Liczba pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej, u których doszło do nawrotu w ciągu roku / Całkowita liczba pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej objętych obserwacją i u których owrzodzenia wygoiły się) × 100%
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów stopy cukrzycowej w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok
|
Liczba nawrotów stopy cukrzycowej w ciągu jednego roku
|
rok
|
|
Czas nawrotu
Ramy czasowe: jeden rok
|
Czas od wygojenia rany do pierwszego nawrotu DFU
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1] Li Y, Teng D, Shi X, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross-sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. [2] Edmonds M. A renaissance in diabetic foot care: new evidence-based treatments. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):837-838. [3] Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, et al. The management of diabetic foot: a clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016;63(2) (suppl):3S-21S. [4] Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Ann N Y Acad Sci. 2018;1411(1): 153-165. [5] JeffcoateWJ, Vileikyte L, Boyko EJ, Armstrong DG, Boulton AJM. Current challenges and opportunities in the prevention and management of diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 2018;41(4):645-652 [6] Aldana PC, Khachemoune A. Diabetic foot ulcers: appraising standard of care and reviewing new trends in management. Am J Clin Dermatol. 2020;21(2):255-264. [7] Bus SA, Van Netten JJ, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Schaper NC; IWGDF Editorial Board. Standards for the development and methodology of the 2019 International Working Group on the Diabetic Foot guidelines. Diabetes Metab Res Rev. 2020;36(suppl 1):e3267. [8] Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. [9] Wukich DK, Sambenedetto TL, Mota NM, Suder NC, Rosario BL. Correlation of SF-36 and SF-12 Component Scores in Patients With Diabetic Foot Disease. J Foot Ankle Surg. 2016 Jul-Aug;55(4):693-6. [10] Baltzis D, Eleftheriadou I, Veves A. Pathogenesis and treatment of impaired wound healing in diabetes mellitus: new insights. Adv Ther. 2014;31(8):817-836. [11] Jalilian M, Ahmadi Sarbarzeh P, Oubari S. Factors related to severity of diabetic foot ulcer: a systematic review. Diabetes Metab Syndr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Cukrzyca
- Stopa cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long2026-DFU-Reccurren Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .