- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452926
Výzkum a hodnocení Link-Up, DCR v Bruselu
Výzkum a hodnocení Link-Up, místnosti pro konzumaci drog v Bruselu
Link-Up je druhý bezpečnější konzumační prostor (SCMR), který byl otevřen v regionu hlavního města Bruselu. SCMR jsou zařízení veřejného zdravotnictví určená pro osoby, které užívají drogy převážně na veřejných místech. Jedná se o hygienicky bezpečné prostory, kde mohou uživatelé bez morálního odsuzování bezpečně konzumovat produkty, které získali jinde, pod dohledem speciálně vyškoleného profesionálního personálu. Je to zařízení pro snižování rizik. Před Link-Up byly v Belgii otevřeny dva další SCMR, včetně jednoho, GATE, v bruselském regionu. Tyto první dva SCMR jsou v současné době podrobeny vědeckému hodnocení v rámci projektu REVE-DROOM (schváleného CEHF (2024/28MAI/276, dne 18. 6. 2024) výzkumného programu "Drogy" financovaného BELSPO (Federální vědecká politika). Cílem tohoto projektu je replikovat studii účinků spojených s užíváním SCMR na uživatele, jak je implementována v hodnotícím systému, který je v současné době prováděn v GATE, v novém SCMR, Link-Up, s cílem také vyhodnotit jeho účinky. Studie RELINK je prováděna na žádost Iriscare, dvoukomunitní organizace veřejného zájmu (OIP) sociální ochrany regionu hlavního města Bruselu.
Jedná se o studii založenou na přirozeném experimentu (tj. budou zahrnuti všichni uživatelé Link-Up, kteří souhlasí s účastí ve studii) a měří různé ukazatele týkající se nich. Měřené ukazatele se primárně týkají rizikových konzumačních praktik (injekce, konzumace na veřejných prostranstvích, opětovné použití a/nebo sdílení konzumačního vybavení a dalších praktik, které ohrožují zdraví lidí užívajících drogy). Jako sekundární účinky se opatření týkají sociodemografických a socioekonomických charakteristik populace uživatelů, profilů užívání drog, úrovně sociální integrace, kvality života, úrovně osobního zotavení a potřeb péče.
Analýza těchto různých ukazatelů umožní popsat profil uživatelů SCS Link-up a porovnat ho s profilem uživatelů GATE. Kromě toho umožňuje design studie rozšíření pro provedení kohortového sledování a tedy měření změn spojených s užíváním služby SCS.
Současná studie si klade za cíl získat vzorek alespoň 250 osob najatých v rámci služby. Měření ukazatelů je prováděno pomocí dotazníku, který je administrován s pomocí výzkumného týmu a podporován personálem SCS. Dotazník se skládá z různých škál ověřených ve vědecké literatuře a již používaných ve studii REVE-DROOM.
S ohledem na podobnost navrhovaného systému Link-Up se systémem implementovaným v GATE budou výsledky dvou bruselských SCS předmětem srovnávací analýzy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uživatel platformy DCR Link-Up v Bruselu
- souhlas s účastí
- dostatečná znalost francouzštiny nebo nizozemštiny
Vylučovací kritéria:
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé DCR
V této studii je pouze jedna větev a shromažďuje uživatele DCR, kteří budou sledováni.
|
Účastníci vyplní unikátní dotazník pokrývající různé aspekty:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové spotřební chování
Časové okno: Během celé studie, po dobu přibližně 6 měsíců
|
Dotazník se týká různých aspektů spotřebního chování (způsob spotřeby, ve veřejných prostorách, opětovné použití a/nebo sdílení spotřebního vybavení,...) a také sociodemografických a socioekonomických charakteristik uživatelské populace, úrovně sociální integrace, kvality života, úrovně osobního zotavení a potřeb péče
|
Během celé studie, po dobu přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RELINK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .