- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452926
Investigação e Avaliação do Link-Up, DCR em Bruxelas
Investigação e Avaliação da Sala de Consumo de Drogas Link-Up, em Bruxelas
O Link-Up é a segunda Sala de Consumo Mais Segura (SCMS) a abrir na Região de Bruxelas-Capital. As SCMS são instalações de saúde pública concebidas para pessoas que consomem drogas principalmente em locais públicos. São espaços higienicamente seguros onde os utilizadores podem consumir em segurança os produtos que adquiriram noutro local, sem julgamento moral, sob a supervisão de pessoal profissional especialmente formado. É uma instalação de redução de riscos. Antes do Link-Up, foram abertas outras duas SCMS na Bélgica, incluindo uma, a GATE, na região de Bruxelas. Estas primeiras duas SCMS estão atualmente a ser submetidas a avaliação científica no âmbito do projeto REVE-DROOM (aprovado pelo CEHF (2024/28MAI/276, em 18/06/2024) do programa de investigação "Drogas" financiado pela BELSPO (Política Científica Federal). O presente projeto visa replicar o estudo dos efeitos associados à utilização das SCMS nos utilizadores, tal como implementado no sistema de avaliação atualmente em curso na GATE, na nova SCMS, Link-Up, com o objetivo de também avaliar os seus efeitos. O estudo RELINK está a ser realizado a pedido da Iriscare, a OIP (Organização de Interesse Público) bicomunitária de proteção social da Região de Bruxelas-Capital.
É um estudo baseado numa experiência natural (ou seja, todos os utilizadores do Link-Up que concordem em participar no estudo serão incluídos) e mede vários indicadores relativos a eles. Os indicadores medidos dizem respeito principalmente a práticas de consumo de risco (injeção, consumo em espaços públicos, reutilização e/ou partilha de material de consumo e outras práticas que põem em perigo a saúde das pessoas que consomem drogas). Como efeitos secundários, as medidas dizem respeito às características sociodemográficas e socioeconómicas da população de utilizadores, perfis de consumo de drogas, nível de integração social, qualidade de vida, nível de recuperação pessoal e necessidades de cuidados.
A análise destes vários indicadores permitirá descrever o perfil dos utilizadores da SCMS Link-up e compará-lo com o dos utilizadores da GATE. Além disso, a conceção do estudo permite uma extensão para realizar um seguimento de coorte e, portanto, medir as alterações associadas à utilização do serviço SCMS.
O estudo atual visa uma amostra de pelo menos 250 pessoas recrutadas no serviço. A medição dos indicadores é realizada através de um questionário administrado com a assistência da equipa de investigação e apoiado pelo pessoal da SCMS. O questionário consiste em várias escalas validadas na literatura científica e já utilizadas no estudo REVE-DROOM.
Dada a semelhança do sistema proposto para o Link-Up com o implementado na GATE, os resultados das duas SCMS de Bruxelas serão objeto de uma análise comparativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- utilizador do DCR Link-Up em Bruxelas
- concordar em participar
- domínio suficiente de francês ou neerlandês
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Utilizadores de DCR
Há apenas um braço neste estudo e reúne utilizadores de DCR que serão acompanhados.
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Os participantes irão preencher um questionário único que abrange diferentes aspetos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de consumo de risco
Prazo: Ao longo de todo o estudo, durante aproximadamente 6 meses
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O questionário aborda diferentes aspetos dos comportamentos de consumo (modo de consumo, em espaços públicos, reutilização e/ou partilha de equipamentos de consumo,...) e também características sociodemográficas e socioeconómicas da população utilizadora, nível de integração social, qualidade de vida, nível de recuperação pessoal, e necessidades de cuidados
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Ao longo de todo o estudo, durante aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELINK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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