- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07453459
Proveditelnost samoodběrových souprav HPV pro screening rakoviny děložního hrdla
Proveditelnost komunitní distribuce samoodběrových souprav pro HPV pro domácí screening rakoviny děložního čípku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Silver, PhD, ScM
- Telefonní číslo: 314-454-7903
- E-mail: michelle.silver@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashley Housten, OTD, MSCI
-
Kontakt:
- Michelle Silver, PhD, ScM
- Telefonní číslo: 314-454-7903
- E-mail: michelle.silver@wustl.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lindsay Kuroki, MD, MSCI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Trena Depel, VP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-65 let
- Intaktní děložní hrdlo
- Účastnice sama uvádí, že nebyla vyšetřena na rakovinu děložního hrdla v posledních 3 letech
- Vlastní chytrý telefon
- Má přístup k internetu pro práci s mobilní aplikací Teal Health a dokončení rozhovoru přes Zoom
- Dokáže číst, mluvit, psát a rozumět anglicky natolik, aby mohla vyplnit dotazník a dokončit rozhovor
Kritéria pro vyloučení:
- Abnormální vaginální krvácení nebo výtok
- Anamnéza rakoviny reprodukčního systému
- Oslabený imunitní systém
- Předchozí expozice Diethylstilbestrolu (DES)
- Aktuální těhotenství nebo období do 6 týdnů po porodu
- Léčba prekancerózy děložního hrdla (např. elektrochirurgická excize smyčkou nebo konizace) v posledních 25 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cíl 1: Standardní pokyny
Účastníci vyplní sociodemografický dotazník a obdrží standardní instrukce.
Po přibližně 8 týdnech budou účastníci požádáni o účast v kvalitativním rozhovoru.
|
Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, který bude veden výzkumným koordinátorem a bude řízen modelem schopností, příležitostí, motivace a chování (COM-B).
Účastníci obdrží informace o sadě pro vlastní odběr spolu s QR kódem, který mohou použít k registraci v systému Teal a k vyžádání telemedicínské konzultace potřebné pro získání své domácí sady pro screening rakoviny děložního hrdla Teal.
|
|
Experimentální: Cíl 1: Standardní instrukce + osobní vedení
Účastníci vyplní sociodemografický dotazník a obdrží standardní pokyny a osobní navigaci pro registraci ke konzultaci, aby mohli obdržet testovací sadu pro domácí použití.
Přibližně po 8 týdnech budou účastníci požádáni o účast v kvalitativním rozhovoru.
|
Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, který bude veden výzkumným koordinátorem a bude řízen modelem schopností, příležitostí, motivace a chování (COM-B).
Účastníci obdrží informace o sadě pro samoodběr spolu s QR kódem, který mohou použít k registraci do Teal a k vyžádání telemedicínské konzultace potřebné pro obdržení jejich sady Teal At-Home pro screening rakoviny děložního hrdla.
Účastníci naskenují QR kód a dokončí registrační proces na místě s koordinátorem studie, takže z akce odejdou s naplánovaným datem a časem své telemedicínské konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří vrátili vzorky HPV
Časové okno: Až osm týdnů po zařazení do studie
|
Proveditelnost distribučních metod mezi skupinami bude hodnocena mírou návratnosti doma sebraných vzorků HPV.
Výsledky budou vykázány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu.
|
Až osm týdnů po zařazení do studie
|
|
Podíl účastníků s dokončenými doporučenými návštěvami
Časové okno: Až osm týdnů po zápisu
|
Výsledek bude hlášen pomocí Pearsonova testu chí-kvadrát.
|
Až osm týdnů po zápisu
|
|
Čas do vrácení vzorku
Časové okno: Až osm týdnů po zařazení
|
Výsledek bude analyzován pomocí nominálního regresního modelu.
|
Až osm týdnů po zařazení
|
|
Čas do doporučení
Časové okno: Až osm týdnů po zařazení
|
Výsledek bude analyzován pomocí nominálního regresního modelu.
|
Až osm týdnů po zařazení
|
|
Tematické zjištění řešící příležitost
Časové okno: Osm týdnů po zařazení
|
Bude hodnoceno během polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a analyzováno podle modelu Schopnost, Příležitost, Motivace, Chování (COM-B). Otázky během polostrukturovaného rozhovoru budou následovat průvodce. Odpovědi na otázky budou analyzovány pro tematická zjištění. Následující otázky v průvodci kladené vracejícím se sadám:
Následující otázky v průvodci kladené nevracejícím se sadám:
|
Osm týdnů po zařazení
|
|
Tematické zjištění týkající se schopnosti
Časové okno: Osm týdnů po zápisu
|
Bude hodnoceno během polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a analyzováno podle modelu COM-B. Otázky během polostrukturovaného rozhovoru budou následovat průvodce. Odpovědi budou analyzovány pro tematické zjištění. Následující bude dotázáno vracejících souprav:
Následující bude dotázáno nevracejících souprav:
|
Osm týdnů po zápisu
|
|
Tematické zjištění týkající se motivace
Časové okno: Osm týdnů po zápisu
|
Bude hodnoceno během polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a analyzováno podle modelu COM-B. Otázky budou následovat podle průvodce. Odpovědi budou analyzovány pro tematické zjištění. Následující bude položeno vráceným sadám:
Následující bude položeno nevráceným sadám: -Můžete popsat nějaké situace/zkušenosti/překážky, které ovlivnily vaše rozhodnutí nedokončit a nevrátit sadu? |
Osm týdnů po zápisu
|
|
Tematické zjištění týkající se chování
Časové okno: Osm týdnů po zápisu
|
Bude hodnoceno během polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a analyzováno podle modelu COM-B. Otázky během polostrukturovaného rozhovoru se řídí průvodcem. Odpovědi na otázky budou analyzovány pro tematické zjištění. Následující otázky z průvodce byly položeny všem účastníkům: -Před obdržením sady, jaké byly některé z důvodů, proč jste měli opožděný screening rakoviny děložního čípku? |
Osm týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s pozitivními výsledky, kteří dokončili sledování
Časové okno: Až osm týdnů po zjištění výsledků
|
Výsledek bude hlášen pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu.
|
Až osm týdnů po zjištění výsledků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Nádorové virové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary děložního čípku
- Papilomavirové infekce
Další identifikační čísla studie
- 202602185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .