Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost samoodběrových souprav HPV pro screening rakoviny děložního hrdla

24. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Proveditelnost komunitní distribuce samoodběrových souprav pro HPV pro domácí screening rakoviny děložního čípku

Tato studie testuje a zavádí intervenci zaměřenou na spravedlnost a založenou na komunitě, která zlepšuje přístup žen ke screeningu rakoviny děložního čípku a dodržování následné péče po abnormálním výsledku. Cílem studie je vyhodnotit a porovnat proveditelnost různých metod distribuce testovacích sad HPV pro domácí použití pro screening rakoviny děložního čípku mezi jednotlivci, kteří jsou podskríningováni.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Kuroki, MD, MSCI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trena Depel, VP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-65 let
  • Intaktní děložní hrdlo
  • Účastnice sama uvádí, že nebyla vyšetřena na rakovinu děložního hrdla v posledních 3 letech
  • Vlastní chytrý telefon
  • Má přístup k internetu pro práci s mobilní aplikací Teal Health a dokončení rozhovoru přes Zoom
  • Dokáže číst, mluvit, psát a rozumět anglicky natolik, aby mohla vyplnit dotazník a dokončit rozhovor

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormální vaginální krvácení nebo výtok
  • Anamnéza rakoviny reprodukčního systému
  • Oslabený imunitní systém
  • Předchozí expozice Diethylstilbestrolu (DES)
  • Aktuální těhotenství nebo období do 6 týdnů po porodu
  • Léčba prekancerózy děložního hrdla (např. elektrochirurgická excize smyčkou nebo konizace) v posledních 25 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cíl 1: Standardní pokyny
Účastníci vyplní sociodemografický dotazník a obdrží standardní instrukce. Po přibližně 8 týdnech budou účastníci požádáni o účast v kvalitativním rozhovoru.
Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, který bude veden výzkumným koordinátorem a bude řízen modelem schopností, příležitostí, motivace a chování (COM-B).
Účastníci obdrží informace o sadě pro vlastní odběr spolu s QR kódem, který mohou použít k registraci v systému Teal a k vyžádání telemedicínské konzultace potřebné pro získání své domácí sady pro screening rakoviny děložního hrdla Teal.
Experimentální: Cíl 1: Standardní instrukce + osobní vedení
Účastníci vyplní sociodemografický dotazník a obdrží standardní pokyny a osobní navigaci pro registraci ke konzultaci, aby mohli obdržet testovací sadu pro domácí použití. Přibližně po 8 týdnech budou účastníci požádáni o účast v kvalitativním rozhovoru.
Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, který bude veden výzkumným koordinátorem a bude řízen modelem schopností, příležitostí, motivace a chování (COM-B).
Účastníci obdrží informace o sadě pro samoodběr spolu s QR kódem, který mohou použít k registraci do Teal a k vyžádání telemedicínské konzultace potřebné pro obdržení jejich sady Teal At-Home pro screening rakoviny děložního hrdla. Účastníci naskenují QR kód a dokončí registrační proces na místě s koordinátorem studie, takže z akce odejdou s naplánovaným datem a časem své telemedicínské konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří vrátili vzorky HPV
Časové okno: Až osm týdnů po zařazení do studie
Proveditelnost distribučních metod mezi skupinami bude hodnocena mírou návratnosti doma sebraných vzorků HPV. Výsledky budou vykázány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu.
Až osm týdnů po zařazení do studie
Podíl účastníků s dokončenými doporučenými návštěvami
Časové okno: Až osm týdnů po zápisu
Výsledek bude hlášen pomocí Pearsonova testu chí-kvadrát.
Až osm týdnů po zápisu
Čas do vrácení vzorku
Časové okno: Až osm týdnů po zařazení
Výsledek bude analyzován pomocí nominálního regresního modelu.
Až osm týdnů po zařazení
Čas do doporučení
Časové okno: Až osm týdnů po zařazení
Výsledek bude analyzován pomocí nominálního regresního modelu.
Až osm týdnů po zařazení
Tematické zjištění řešící příležitost
Časové okno: Osm týdnů po zařazení

Bude hodnoceno během polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a analyzováno podle modelu Schopnost, Příležitost, Motivace, Chování (COM-B). Otázky během polostrukturovaného rozhovoru budou následovat průvodce. Odpovědi na otázky budou analyzovány pro tematická zjištění.

Následující otázky v průvodci kladené vracejícím se sadám:

  • Jaká byla vaše reakce, když vám byla nabídnuta Tyrkysová sada?
  • Jak podpora od personálu akce, virtuální návštěva péče nebo lidé ve vašem životě ovlivnili vaše rozhodnutí o použití sady?

Následující otázky v průvodci kladené nevracejícím se sadám:

  • Jaké, pokud nějaké, byly překážky, které vám zabránily v jejím dokončení?

    *Sonda: Například nalezení času na použití sady nebo pochopení pokynů

  • Stalo se něco mezi dobou, kdy jste se zapsali do studie, a přijetím sady, co vás přimělo rozhodnout se sadu nedokončit?
Osm týdnů po zařazení
Tematické zjištění týkající se schopnosti
Časové okno: Osm týdnů po zápisu

Bude hodnoceno během polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a analyzováno podle modelu COM-B. Otázky během polostrukturovaného rozhovoru budou následovat průvodce. Odpovědi budou analyzovány pro tematické zjištění.

Následující bude dotázáno vracejících souprav:

  • Jak jste si jistí výsledky, které jste obdrželi? Důvěřujete jim? Proč/proč ne?
  • Měli jste pocit, že jste při obdržení soupravy dostali dostatek informací, abyste věděli, co dělat?
  • Jak jste vnímali svou schopnost správně používat soupravu pro samoodběr?
  • Byly nějaké fyzické obtíže nebo zdravotní problémy, které vám ztížily použití soupravy? Pokud ano, můžete je popsat?
  • Máte nějaká doporučení pro zlepšení přístupu k Teal soupravám pro domácí screening rakoviny děložního čípku?

Následující bude dotázáno nevracejících souprav:

  • Jaké návrhy/změny by podle vás usnadnily použití soupravy v budoucnu?
Osm týdnů po zápisu
Tematické zjištění týkající se motivace
Časové okno: Osm týdnů po zápisu

Bude hodnoceno během polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a analyzováno podle modelu COM-B. Otázky budou následovat podle průvodce. Odpovědi budou analyzovány pro tematické zjištění.

Následující bude položeno vráceným sadám:

  • Pocity ohledně screeningu rakoviny děložního čípku?
  • Předchozí pap stěr/HPV test na screening rakoviny děložního čípku? Popište zkušenost.
  • Nějaké obavy/nejistoty, které jste měli ohledně použití sady?
  • Co vás přimělo rozhodnout se použít sadu?
  • Co se vám na používání sady líbilo/nelíbilo?
  • Co vám bránilo v používání sady nebo to usnadnilo?
  • Doporučili byste sadu příteli?
  • Použili byste sadu v budoucnu?
  • Úvahy o důležitosti/naléhavosti dokončení sady?
  • Vysvětlení vašich přesvědčení o potenciálních výhodách/nevýhodách používání sady?

Následující bude položeno nevráceným sadám:

-Můžete popsat nějaké situace/zkušenosti/překážky, které ovlivnily vaše rozhodnutí nedokončit a nevrátit sadu?

Osm týdnů po zápisu
Tematické zjištění týkající se chování
Časové okno: Osm týdnů po zápisu

Bude hodnoceno během polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a analyzováno podle modelu COM-B. Otázky během polostrukturovaného rozhovoru se řídí průvodcem. Odpovědi na otázky budou analyzovány pro tematické zjištění.

Následující otázky z průvodce byly položeny všem účastníkům:

-Před obdržením sady, jaké byly některé z důvodů, proč jste měli opožděný screening rakoviny děložního čípku?

Osm týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pozitivními výsledky, kteří dokončili sledování
Časové okno: Až osm týdnů po zjištění výsledků
Výsledek bude hlášen pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu.
Až osm týdnů po zjištění výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit