- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07453459
Viabilidad de los Kits de Autotoma de VPH para la Detección del Cáncer de Cuello Uterino
Viabilidad de la Distribución Basada en la Comunidad de Kits de Autotoma de VPH para el Cribado de Cáncer de Cuello Uterino en el Hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Silver, PhD, ScM
- Número de teléfono: 314-454-7903
- Correo electrónico: michelle.silver@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Ashley Housten, OTD, MSCI
-
Contacto:
- Michelle Silver, PhD, ScM
- Número de teléfono: 314-454-7903
- Correo electrónico: michelle.silver@wustl.edu
-
Sub-Investigador:
- Lindsay Kuroki, MD, MSCI
-
Sub-Investigador:
- Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Trena Depel, VP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 25 y 65 años
- Tienen el cuello uterino intacto
- Informan por sí mismos que no se han realizado una prueba de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 años
- Tienen un teléfono inteligente
- Tienen acceso a Internet para interactuar con la aplicación móvil de Teal Health y completar una entrevista por Zoom
- Pueden leer, hablar, escribir y comprender inglés lo suficientemente bien como para realizar una encuesta y completar una entrevista
Criterios de exclusión:
- Sangrado o secreción vaginal anormal
- Antecedentes de cáncer del sistema reproductivo
- Sistema inmunitario comprometido
- Exposición previa a dietilestilbestrol (DES)
- Embarazada actualmente o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
- Tratamiento para una precáncer cervical (por ejemplo, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa o conización) en los últimos 25 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Objetivo 1: Instrucciones estándar
Los participantes completarán un cuestionario sociodemográfico y recibirán las instrucciones estándar.
Después de aproximadamente 8 semanas, se pedirá a los participantes que participen en la entrevista cualitativa.
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Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada realizada con un coordinador de investigación y guiada por el modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B).
Se proporcionará a los participantes información sobre el kit de autotoma junto con un código QR que podrán usar para registrarse en Teal y solicitar la cita de telesalud necesaria para recibir su kit de detección de cáncer de cuello uterino Teal para usar en casa.
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Experimental: Objetivo 1: Instrucciones estándar + orientación presencial
Los participantes completarán un cuestionario sociodemográfico y recibirán las instrucciones estándar y la navegación presencial para registrarse en una consulta y recibir el kit de pruebas para el hogar.
Después de aproximadamente 8 semanas, se pedirá a los participantes que participen en la entrevista cualitativa.
|
Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada realizada con un coordinador de investigación y guiada por el modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B).
Se proporcionará a los participantes información sobre el kit de autotoma junto con un código QR que podrán usar para registrarse en Teal y solicitar la cita de telesalud necesaria para recibir su kit de detección de cáncer de cuello uterino Teal At-Home.
Los participantes escanearán el código QR y completarán el proceso de registro in situ con un coordinador del estudio, saliendo del evento con una fecha y hora programadas para su cita de telesalud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que devolvieron muestras de VPH
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la inscripción
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La viabilidad de los métodos de distribución entre grupos se medirá mediante la tasa de retorno de las muestras de VPH auto-recogidas en casa.
El resultado se informará mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson.
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Hasta ocho semanas después de la inscripción
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Proporción de participantes con visitas de derivación completadas
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la inscripción
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El resultado se reportará mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson.
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Hasta ocho semanas después de la inscripción
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Tiempo hasta la devolución de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la inscripción
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El resultado se analizará mediante un modelo de regresión nominal.
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Hasta ocho semanas después de la inscripción
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Tiempo hasta la derivación
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la inscripción
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El resultado se analizará mediante un modelo de regresión nominal.
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Hasta ocho semanas después de la inscripción
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Hallazgos temáticos que abordan la oportunidad
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción
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Se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con los participantes y se analizará según el modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B). Las preguntas durante la entrevista semiestructurada seguirán una guía. Las respuestas a las preguntas se analizarán para obtener hallazgos temáticos. Las siguientes preguntas de la guía se harán a los devolvedores de kits:
Las siguientes preguntas de la guía se harán a los no devolvedores de kits:
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Ocho semanas después de la inscripción
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Hallazgos temáticos que abordan la capacidad
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción
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Se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con los participantes y se analizará según el modelo COM-B. Las preguntas durante la entrevista semiestructurada seguirán una guía. Las respuestas se analizarán para hallazgos temáticos. Se preguntará lo siguiente a las personas que devolvieron los kits:
Se preguntará lo siguiente a las personas que no devolvieron los kits:
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Ocho semanas después de la inscripción
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Hallazgos temáticos sobre motivación
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción
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Se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con los participantes y se analizará según el modelo COM-B. Las preguntas seguirán una guía. Las respuestas se analizarán para hallazgos temáticos. A los devolventes de kits se les preguntará lo siguiente:
A los no devolventes de kits se les preguntará lo siguiente: -¿Puedes describir alguna situación/experiencia/obstáculo que influyó en tu decisión de no completar y devolver el kit? |
Ocho semanas después de la inscripción
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Hallazgos temáticos que abordan el comportamiento
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción
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Se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con los participantes y se analizará según el modelo COM-B. Las preguntas durante la entrevista semiestructurada siguen una guía. Las respuestas a las preguntas se analizarán para obtener hallazgos temáticos. Las siguientes preguntas de la guía se hicieron a todos los participantes: -Antes de recibir el kit, ¿cuáles fueron algunas de las razones por las que se retrasó en la detección del cáncer de cuello uterino? |
Ocho semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con resultados positivos que completaron el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de que los resultados estén disponibles
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El resultado se informará mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson.
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Hasta ocho semanas después de que los resultados estén disponibles
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 202602185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .