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Viabilidad de los Kits de Autotoma de VPH para la Detección del Cáncer de Cuello Uterino

24 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Viabilidad de la Distribución Basada en la Comunidad de Kits de Autotoma de VPH para el Cribado de Cáncer de Cuello Uterino en el Hogar

Este estudio está probando e implementando una intervención centrada en la equidad y basada en la comunidad que mejora el acceso de las mujeres a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino y la adherencia al seguimiento después de un resultado anormal. El objetivo del estudio es evaluar y comparar la viabilidad de diferentes métodos de distribución de kits de prueba de VPH en el hogar para la detección del cáncer de cuello uterino entre personas que no se han sometido a pruebas de detección suficientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lindsay Kuroki, MD, MSCI
        • Sub-Investigador:
          • Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Trena Depel, VP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen entre 25 y 65 años
  • Tienen el cuello uterino intacto
  • Informan por sí mismos que no se han realizado una prueba de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 años
  • Tienen un teléfono inteligente
  • Tienen acceso a Internet para interactuar con la aplicación móvil de Teal Health y completar una entrevista por Zoom
  • Pueden leer, hablar, escribir y comprender inglés lo suficientemente bien como para realizar una encuesta y completar una entrevista

Criterios de exclusión:

  • Sangrado o secreción vaginal anormal
  • Antecedentes de cáncer del sistema reproductivo
  • Sistema inmunitario comprometido
  • Exposición previa a dietilestilbestrol (DES)
  • Embarazada actualmente o dentro de las 6 semanas posteriores al parto
  • Tratamiento para una precáncer cervical (por ejemplo, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa o conización) en los últimos 25 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Objetivo 1: Instrucciones estándar
Los participantes completarán un cuestionario sociodemográfico y recibirán las instrucciones estándar. Después de aproximadamente 8 semanas, se pedirá a los participantes que participen en la entrevista cualitativa.
Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada realizada con un coordinador de investigación y guiada por el modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B).
Se proporcionará a los participantes información sobre el kit de autotoma junto con un código QR que podrán usar para registrarse en Teal y solicitar la cita de telesalud necesaria para recibir su kit de detección de cáncer de cuello uterino Teal para usar en casa.
Experimental: Objetivo 1: Instrucciones estándar + orientación presencial
Los participantes completarán un cuestionario sociodemográfico y recibirán las instrucciones estándar y la navegación presencial para registrarse en una consulta y recibir el kit de pruebas para el hogar. Después de aproximadamente 8 semanas, se pedirá a los participantes que participen en la entrevista cualitativa.
Los participantes participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada realizada con un coordinador de investigación y guiada por el modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B).
Se proporcionará a los participantes información sobre el kit de autotoma junto con un código QR que podrán usar para registrarse en Teal y solicitar la cita de telesalud necesaria para recibir su kit de detección de cáncer de cuello uterino Teal At-Home.
Los participantes escanearán el código QR y completarán el proceso de registro in situ con un coordinador del estudio, saliendo del evento con una fecha y hora programadas para su cita de telesalud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que devolvieron muestras de VPH
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la inscripción
La viabilidad de los métodos de distribución entre grupos se medirá mediante la tasa de retorno de las muestras de VPH auto-recogidas en casa. El resultado se informará mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson.
Hasta ocho semanas después de la inscripción
Proporción de participantes con visitas de derivación completadas
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la inscripción
El resultado se reportará mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson.
Hasta ocho semanas después de la inscripción
Tiempo hasta la devolución de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la inscripción
El resultado se analizará mediante un modelo de regresión nominal.
Hasta ocho semanas después de la inscripción
Tiempo hasta la derivación
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la inscripción
El resultado se analizará mediante un modelo de regresión nominal.
Hasta ocho semanas después de la inscripción
Hallazgos temáticos que abordan la oportunidad
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción

Se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con los participantes y se analizará según el modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B). Las preguntas durante la entrevista semiestructurada seguirán una guía. Las respuestas a las preguntas se analizarán para obtener hallazgos temáticos.

Las siguientes preguntas de la guía se harán a los devolvedores de kits:

  • ¿Cuál fue su reacción cuando se le ofreció el kit Teal?
  • ¿Cómo influyó el apoyo del personal del evento, la visita de atención virtual o las personas en su vida en su decisión sobre el uso del kit?

Las siguientes preguntas de la guía se harán a los no devolvedores de kits:

  • ¿Cuáles, si las hubo, fueron las barreras que le impidieron completarlo?

    *Indagación: Por ejemplo, encontrar el tiempo para usar el kit o entender las instrucciones

  • ¿Hubo algo que cambió entre el momento en que se inscribió en el estudio y recibió el kit que le hizo decidir no completarlo?
Ocho semanas después de la inscripción
Hallazgos temáticos que abordan la capacidad
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción

Se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con los participantes y se analizará según el modelo COM-B. Las preguntas durante la entrevista semiestructurada seguirán una guía. Las respuestas se analizarán para hallazgos temáticos.

Se preguntará lo siguiente a las personas que devolvieron los kits:

  • ¿Qué tan seguro/a estás de los resultados que recibiste? ¿Confías en ellos? ¿Por qué sí o por qué no?
  • ¿Sentiste que recibiste suficiente información cuando obtuviste el kit para saber qué hacer?
  • ¿Cómo te sentiste acerca de tu capacidad para usar correctamente el kit de autotoma de muestras?
  • ¿Hubo alguna dificultad física o problema de salud que hiciera desafiante para ti usar el kit? Si es así, ¿puedes describirlos?
  • ¿Tienes alguna recomendación para mejorar el acceso a los kits Teal para el cribado de cáncer de cuello uterino en casa?

Se preguntará lo siguiente a las personas que no devolvieron los kits:

  • ¿Qué sugerencias/cambios crees que facilitarían que uses el kit en el futuro?
Ocho semanas después de la inscripción
Hallazgos temáticos sobre motivación
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción

Se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con los participantes y se analizará según el modelo COM-B. Las preguntas seguirán una guía. Las respuestas se analizarán para hallazgos temáticos.

A los devolventes de kits se les preguntará lo siguiente:

  • ¿Sentimientos sobre la detección del cáncer de cuello uterino?
  • ¿Prueba de Papanicolaou/HPV previa para la detección del cáncer de cuello uterino? Describe la experiencia.
  • ¿Alguna preocupación/incertidumbre que tuviste sobre el uso del kit?
  • ¿Qué te hizo decidir usar el kit?
  • ¿Qué te gustó/no te gustó del uso del kit?
  • ¿Qué cosas dificultaron el uso del kit o lo hicieron más fácil?
  • ¿Recomendarías el kit a una amiga?
  • ¿Usarías el kit en el futuro?
  • ¿Pensamientos sobre la importancia/urgencia de completar el kit?
  • ¿Explicación de tus creencias sobre los beneficios potenciales/desventajas de usar el kit?

A los no devolventes de kits se les preguntará lo siguiente:

-¿Puedes describir alguna situación/experiencia/obstáculo que influyó en tu decisión de no completar y devolver el kit?

Ocho semanas después de la inscripción
Hallazgos temáticos que abordan el comportamiento
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción

Se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con los participantes y se analizará según el modelo COM-B. Las preguntas durante la entrevista semiestructurada siguen una guía. Las respuestas a las preguntas se analizarán para obtener hallazgos temáticos.

Las siguientes preguntas de la guía se hicieron a todos los participantes:

-Antes de recibir el kit, ¿cuáles fueron algunas de las razones por las que se retrasó en la detección del cáncer de cuello uterino?

Ocho semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con resultados positivos que completaron el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de que los resultados estén disponibles
El resultado se informará mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson.
Hasta ocho semanas después de que los resultados estén disponibles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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