Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dei kit di autoprelievo dell'HPV per lo screening del cancro cervicale

24 luglio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Fattibilità della Distribuzione Comunitaria di Kit per l'Autoprelievo dell'HPV per lo Screening del Cancro Cervicale a Domicilio

Questo studio sta testando e implementando un intervento basato sulla comunità, focalizzato sull'equità, che migliora l'accesso delle donne allo screening per il cancro cervicale e l'adesione al follow-up dopo un risultato anomalo. L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare la fattibilità di diversi metodi di distribuzione di kit per il test HPV a domicilio per lo screening del cancro cervicale tra gli individui che non si sottopongono a screening sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Kuroki, MD, MSCI
        • Sub-investigatore:
          • Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Trena Depel, VP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 25 e 65 anni
  • Avere una cervice intatta
  • Dichiara di non essere stata sottoposta a screening per il cancro cervicale negli ultimi 3 anni
  • Possiede uno smartphone
  • Ha accesso a internet per interagire con l'app mobile Teal Health e completare un'intervista Zoom
  • Sa leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese in modo sufficiente per rispondere a un sondaggio e completare un'intervista

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento o secrezione vaginale anormale
  • Una storia di cancro del sistema riproduttivo
  • Un sistema immunitario compromesso
  • Precedente esposizione al dietilstilbestrolo (DES)
  • Attualmente incinta o entro 6 settimane dal parto
  • Trattamento per una precancerosi cervicale (ad esempio, procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa o conizzazione) negli ultimi 25 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo 1: Istruzioni standard
I partecipanti completeranno un questionario sociodemografico e riceveranno le istruzioni standard. Dopo circa 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare all'intervista qualitativa.
Comportamentale: Intervista Qualitativa
I partecipanti parteciperanno a un'intervista qualitativa semi-strutturata condotta da un coordinatore della ricerca e guidata dal modello Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B).
Comportamentale: Istruzioni Standard per la Visita Virtuale
Ai partecipanti verranno fornite informazioni sul kit per l'autoprelievo insieme a un codice QR che potranno utilizzare per registrarsi su Teal e richiedere il consulto di telemedicina necessario per ricevere il kit Teal per lo screening del cancro cervicale a domicilio.
Sperimentale: Obiettivo 1: Istruzioni standard + guida in presenza
I partecipanti compileranno un questionario sociodemografico e riceveranno le istruzioni standard e la navigazione di persona per registrarsi a una consulenza per ricevere il kit di test a domicilio. Dopo circa 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare all'intervista qualitativa.
Comportamentale: Intervista Qualitativa
I partecipanti parteciperanno a un'intervista qualitativa semi-strutturata condotta da un coordinatore della ricerca e guidata dal modello Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B).
Comportamentale: Istruzioni Standard per la Visita Virtuale + Navigazione per la Registrazione in Presenza
Ai partecipanti verranno fornite informazioni sul kit di auto-raccolta insieme a un codice QR che potranno utilizzare per registrarsi su Teal e richiedere l'appuntamento di telemedicina necessario per ricevere il kit di screening del cancro cervicale Teal At-Home. I partecipanti scanneranno il codice QR e completeranno il processo di registrazione in loco con un coordinatore dello studio, lasciando l'evento con una data e un orario programmati per il loro appuntamento di telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno restituito i campioni di HPV
Lasso di tempo: Fino a otto settimane dopo l'arruolamento
La fattibilità dei metodi di distribuzione tra i gruppi sarà misurata dal tasso di restituzione dei campioni HPV auto-raccolti a domicilio. L'esito sarà riportato tramite il test del chi-quadro di Pearson.
Fino a otto settimane dopo l'arruolamento
Proporzione di partecipanti con visite di riferimento completate
Lasso di tempo: Fino a otto settimane dopo l'arruolamento
L'esito sarà riportato tramite il test del chi quadrato di Pearson.
Fino a otto settimane dopo l'arruolamento
Tempo per il ritorno del campione
Lasso di tempo: Fino a otto settimane dopo l'arruolamento
L'esito sarà analizzato mediante un modello di regressione nominale.
Fino a otto settimane dopo l'arruolamento
Tempo fino al rinvio
Lasso di tempo: Fino a otto settimane dopo l'arruolamento
L'esito sarà analizzato mediante modello di regressione nominale.
Fino a otto settimane dopo l'arruolamento
Risultati tematici che affrontano l'opportunità
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'arruolamento

Sarà valutato durante interviste semi-strutturate con i partecipanti e analizzato secondo il modello Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B). Le domande durante l'intervista semi-strutturata seguiranno una guida. Le risposte alle domande saranno analizzate per individuare tematiche ricorrenti.

Le seguenti domande della guida rivolte ai restituenti dei kit:

  • Qual è stata la tua reazione quando ti è stato offerto il kit Teal?
  • In che modo il supporto del personale dell'evento, la visita di assistenza virtuale o le persone della tua vita hanno influenzato la tua decisione sull'utilizzo del kit?

Le seguenti domande della guida rivolte ai non restituenti dei kit:

  • Quali, se presenti, sono state le barriere che ti hanno impedito di completarlo?

    *Sonda: Ad esempio, trovare il tempo per utilizzare il kit o comprendere le istruzioni

  • C'è stato qualcosa che è cambiato tra il momento in cui ti sei iscritto allo studio e la ricezione del kit che ti ha fatto decidere di non completare il kit?
Otto settimane dopo l'arruolamento
Risultati tematici che affrontano le capacità
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'arruolamento

Sarà valutato durante interviste semi-strutturate con i partecipanti e analizzato secondo il modello COM-B. Le domande durante l'intervista semi-strutturata seguiranno una guida. Le risposte saranno analizzate per individuare tematiche emergenti.

Ai restituitori dei kit sarà chiesto:

  • Quanto sei sicuro dei risultati che hai ricevuto? Ti fidi di essi? Perché sì/perché no?
  • Ti è sembrato di aver ricevuto informazioni sufficienti quando hai ricevuto il kit per sapere cosa fare?
  • Come ti sei sentito riguardo alla tua capacità di utilizzare correttamente il kit di auto-campionamento?
  • C'erano difficoltà fisiche o problemi di salute che hanno reso difficile per te utilizzare il kit? In tal caso, puoi descriverli?
  • Hai raccomandazioni per migliorare l'accesso ai kit Teal per lo screening del cancro cervicale a casa?

Ai non restituitori dei kit sarà chiesto:

  • Quali suggerimenti/cambiamenti pensi renderebbero più facile per te utilizzare il kit in futuro?
Otto settimane dopo l'arruolamento
Risultati tematici riguardanti la motivazione
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'arruolamento

Sarà valutato durante interviste semi-strutturate con i partecipanti e analizzato secondo il modello COM-B. Le domande seguiranno una guida. Le risposte saranno analizzate per individuare tematiche.

Ai restituitori dei kit verrà chiesto:

  • Sentimenti riguardo allo screening per il cancro cervicale?
  • Precedente pap test/test HPV per lo screening del cancro cervicale? Descrivi l'esperienza.
  • Qualche preoccupazione/incertezza che avevi riguardo all'uso del kit?
  • Cosa ti ha fatto decidere di usare il kit?
  • Cosa ti è piaciuto/non ti è piaciuto dell'uso del kit?
  • Cosa ha ostacolato l'uso del kit o lo ha reso più facile?
  • Consiglieresti il kit a un'amica?
  • Useresti il kit in futuro?
  • Pensieri sull'importanza/urgenza di completare il kit?
  • Spiegazione delle tue convinzioni sui potenziali vantaggi/svantaggi dell'uso del kit?

Ai non restituitori dei kit verrà chiesto:

-Puoi descrivere eventuali situazioni/esperienze/ostacoli che hanno influenzato la tua decisione di non completare e restituire il kit?
Otto settimane dopo l'arruolamento
Risultati tematici riguardanti il comportamento
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'arruolamento

Sarà valutato durante interviste semi-strutturate con i partecipanti e analizzato secondo il modello COM-B. Le domande durante l'intervista semi-strutturata seguono una guida. Le risposte alle domande saranno analizzate per individuare risultati tematici.

Le seguenti domande della guida sono state poste a tutti i partecipanti:

-Prima di ricevere il kit, quali erano alcuni dei motivi per cui avevi superato il termine per lo screening del cancro cervicale?
Otto settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risultati positivi che hanno completato il follow-up
Lasso di tempo: Fino a otto settimane dopo la disponibilità dei risultati
L'esito sarà riportato tramite il test chi-quadrato di Pearson.
Fino a otto settimane dopo la disponibilità dei risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Teal Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202602185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi