- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07453459
HPV:n itseottonäytteenottopakkauksien käytettävyys kohdunkaulansyövän seulonnassa
HPV:n itseotantasarjojen yhteisöpohjaisen jakelun toteutettavuus kotiin tehtävään kohdunkaulan syövän seulontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Silver, PhD, ScM
- Puhelinnumero: 314-454-7903
- Sähköposti: michelle.silver@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Ashley Housten, OTD, MSCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Silver, PhD, ScM
- Puhelinnumero: 314-454-7903
- Sähköposti: michelle.silver@wustl.edu
-
Alatutkija:
- Lindsay Kuroki, MD, MSCI
-
Alatutkija:
- Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
-
Alatutkija:
- Trena Depel, VP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 25–65 vuotta
- Ehjä kohdunkaula
- Ei ole käynyt kohdunkaulan syövän seulonnassa viimeisen 3 vuoden aikana (oma ilmoitus)
- Omistaa älypuhelimen
- Pääsy internetiin Teal Health -mobiilisovelluksen käyttämiseksi ja Zoom-haastattelun suorittamiseksi
- Osaa lukea, puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia riittävästi kyselyyn vastaamiseen ja haastattelun suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeava emätinvuoto tai erite
- Aiempi lisääntymiselimistön syöpä
- Heikentynyt immuunijärjestelmä
- Aiempi dietyylistilbestroli (DES) -altistus
- Nykyinen raskaus tai synnytyksestä alle 6 viikkoa
- Kohdunkaulan esiasteisen muutoksen hoito (esim. sähköleikkaus tai konisaatio) viimeisen 25 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavoite 1: Vakiokäskyt
Osallistujat täyttävät sosiodemografisen kyselyn ja saavat tavanomaiset ohjeet.
Noin 8 viikon kuluttua osallistujia pyydetään osallistumaan laadulliseen haastatteluun.
|
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun, jonka tutkimuskoordinaattori toteuttaa ja jota ohjaa Kyky, Mahdollisuus, Motivaatio, Käyttäytyminen -malli (COM-B).
Osallistujille annetaan tietoa itsekeräyspaketista sekä QR-koodi, jota he voivat käyttää rekisteröityäkseen Tealiin ja pyytääkseen tarvittavan etäterveysajanoton saadakseen Teal At-Home -kohdunkaulan syöpäseulontapakettinsa.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1: Standardi-ohjeet + henkilökohtainen ohjaus
Osallistujat täyttävät sosiodemografisen kyselyn ja saavat tavanomaiset ohjeet sekä henkilökohtaisen ohjauksen konsultaation rekisteröintiin kotitestauskokoelmaa varten.
Noin 8 viikon kuluttua osallistujia pyydetään osallistumaan laadulliseen haastatteluun.
|
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun, jonka tutkimuskoordinaattori toteuttaa ja jota ohjaa Kyky, Mahdollisuus, Motivaatio, Käyttäytyminen -malli (COM-B).
Osallistujille annetaan tietoa itsekeräyskokoelmasta sekä QR-koodi, jota he voivat käyttää rekisteröityäkseen Teal-palveluun ja pyytääkseen tarvittavan etälääkärikäynnin saadakseen Teal At-Home -kohdunkaulansyövän seulontakokoelman.
Osallistujat skannaavat QR-koodin ja suorittavat rekisteröintiprosessin paikan päällä tutkimuskoordinaattorin kanssa, jolloin he poistuvat tapahtumasta määrätyn päivämäärän ja kellonajan kanssa etälääkärikäyntiään varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka palauttivat HPV-näytteet
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Ryhmien välisen jakelumenetelmän toteuttamiskelpoisuus mitataan kotona itse kerättyjen HPV-näytteiden palautusprosentilla.
Tulokset raportoidaan Pearsonin khiin neliö -testillä.
|
Enintään kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on suoritettu lähetyskäynnit
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tulos raportoidaan Pearsonin khiin neliö -testin avulla.
|
Enintään kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika näytteen palautukseen
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tulos analysoidaan nominaalisella regressiomallilla.
|
Enintään kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aika lähetykseen
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tulos analysoidaan nimellisen regression mallilla.
|
Enintään kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Teema-analyysit, jotka käsittelevät mahdollisuutta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Arvioidaan puolistrukturoitujen haastattelujen aikana osallistujien kanssa ja analysoidaan kykyjen, mahdollisuuksien, motivaation ja käyttäytymisen (COM-B) mallin mukaan. Kysymykset puolistrukturoidun haastattelun aikana noudattavat opasta. Vastauksiin kysymyksiin etsitään teemallisia löydöksiä. Seuraavat kysymykset opasta, joita esitetään kittiä palauttaneille:
Seuraavat kysymykset opasta, joita esitetään kittiä palauttamattomille:
|
Kahdeksan viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Teemaan liittyvät kyvykkyyttä käsittelevät havainnot
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioidaan puolistrukturoiduissa haastatteluissa osallistujien kanssa ja analysoidaan COM-B-mallin mukaisesti. Kysymykset puolistrukturoidussa haastattelussa noudattavat opasta. Vastaukset analysoidaan temaattisia löydöksiä varten. Seuraavia kysymyksiä esitetään palauttajille:
Seuraavia kysymyksiä esitetään palauttamattajille:
|
Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Teemalliset löydökset, jotka käsittelevät motivaatiota
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioidaan osallistujien puolistrukturoiduissa haastatteluissa ja analysoidaan COM-B-mallin mukaisesti. Kysymykset noudattavat opasta. Vastauksista analysoidaan temaattisia löydöksiä. Seuraavaa kysytään palauttaneilta:
Seuraavaa kysytään palauttamattomilta: -Voitko kuvata tilanteita/kokemuksia/esteitä, jotka vaikuttivat päätökseesi olla suorittamatta ja palauttamatta testipakettia? |
Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Teemaan liittyvät havainnot käyttäytymiseen liittyen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Arvioidaan osallistujien puolistrukturoitujen haastatteluiden aikana ja analysoidaan COM-B-mallin mukaisesti. Kysymykset puolistrukturoidussa haastattelussa noudattavat opasta. Kysymyksiin annettuja vastauksia analysoidaan teemalöydösten saamiseksi. Seuraavat opas-kysymykset esitetään kaikille osallistujille: -Ennen testipaketin saamista, mitkä olivat joitakin syitä, miksi olet myöhässä kohdunkaulan syövän seulonnasta? |
Kahdeksan viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus positiivisia tuloksia saaneista osallistujista, jotka suorittivat seurantatutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa tulosten saatavuuden jälkeen
|
Tulos raportoidaan Pearsonin khii toiseen -testillä.
|
Enintään kahdeksan viikkoa tulosten saatavuuden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202602185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .