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Viabilidade dos Kits de Autocolheita de HPV para Rastreio do Cancro do Colo do Útero

24 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Viabilidade da Distribuição Comunitária de Kits de Autocoleta de HPV para Rastreio do Cancro do Colo do Útero em Casa

Este estudo está a testar e a implementar uma intervenção comunitária focada na equidade que melhora o acesso das mulheres ao rastreio do cancro do colo do útero e a adesão ao acompanhamento após um resultado anormal. O objetivo do estudo é avaliar e comparar a viabilidade de diferentes métodos de distribuição de kits de teste de HPV para uso doméstico para o rastreio do cancro do colo do útero entre indivíduos que não realizam rastreios suficientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Kuroki, MD, MSCI
        • Subinvestigador:
          • Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Trena Depel, VP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter entre 25 e 65 anos
  • Ter o colo do útero intacto
  • Declarar que não foi rastreada para cancro do colo do útero nos últimos 3 anos
  • Possuir um smartphone
  • Ter acesso à internet para interagir com a aplicação móvel Teal Health e completar uma entrevista Zoom
  • Conseguir ler, falar, escrever e compreender inglês suficientemente bem para responder a um inquérito e completar uma entrevista

Critérios de Exclusão:

  • Sangramento ou corrimento vaginal anormal
  • Histórico de cancro do sistema reprodutivo
  • Sistema imunitário comprometido
  • Exposição prévia ao Dietilestilbestrol (DES)
  • Grávida atualmente ou até 6 semanas após o parto
  • Tratamento para uma lesão pré-cancerosa do colo do útero (por exemplo, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça ou conização) nos últimos 25 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Objetivo 1: Instruções padrão
Os participantes irão preencher um questionário sociodemográfico e receberão as instruções padrão. Após aproximadamente 8 semanas, os participantes serão convidados a participar na entrevista qualitativa.
Os participantes irão participar numa entrevista qualitativa semiestruturada conduzida por um coordenador de investigação e guiada pelo modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B).
Os participantes receberão informações sobre o kit de auto recolha juntamente com um código QR que podem usar para se registarem na Teal e solicitarem a consulta de telemedicina necessária para receber o seu kit de rastreio do cancro do colo do útero Teal At-Home.
Experimental: Aim 1: Instruções padrão + orientação presencial
Os participantes preencherão um questionário sociodemográfico e receberão as instruções padrão e navegação presencial para se registarem numa consulta para receber o kit de teste em casa. Após aproximadamente 8 semanas, os participantes serão convidados a participar na entrevista qualitativa.
Os participantes irão participar numa entrevista qualitativa semiestruturada conduzida por um coordenador de investigação e guiada pelo modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B).
Os participantes receberão informações sobre o kit de autocolheita juntamente com um código QR que poderão utilizar para se registar na Teal e solicitar a consulta de telemedicina necessária para receber o seu kit de rastreio do cancro do colo do útero Teal At-Home. Os participantes irão digitalizar o código QR e completar o processo de registo no local com um coordenador do estudo, saindo do evento com uma data e hora agendadas para a sua consulta de telemedicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que devolveram amostras de HPV
Prazo: Até oito semanas após a inscrição
A viabilidade dos métodos de distribuição entre grupos será medida pela taxa de devolução das amostras de HPV recolhidas em casa pelos próprios participantes.
O resultado será reportado através do teste do qui-quadrado de Pearson.
Até oito semanas após a inscrição
Proporção de participantes com visitas de referência concluídas
Prazo: Até oito semanas após a inscrição
O resultado será reportado através do teste qui-quadrado de Pearson.
Até oito semanas após a inscrição
Tempo para devolução da amostra
Prazo: Até oito semanas após a inscrição
O resultado será analisado por um modelo de regressão nominal.
Até oito semanas após a inscrição
Tempo para referência
Prazo: Até oito semanas após a inscrição
O resultado será analisado por modelo de regressão nominal.
Até oito semanas após a inscrição
Resultados temáticos que abordam oportunidades
Prazo: Oito semanas após a inscrição

Será avaliado durante entrevistas semiestruturadas com os participantes e analisado de acordo com o modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B). As perguntas durante a entrevista semiestruturada seguirão um guia. As respostas às perguntas serão analisadas para encontrar temas.

As seguintes perguntas do guia são feitas aos que devolveram os kits:

  • Qual foi a sua reação quando lhe foi oferecido o kit Teal?
  • Como é que o apoio da equipa do evento, da consulta de cuidados virtuais ou das pessoas na sua vida influenciou a sua decisão sobre a utilização do kit?

As seguintes perguntas do guia são feitas aos que não devolveram os kits:

  • Quais foram, se existiram, as barreiras que o impediram de o completar?

    *Sonda: Por exemplo, encontrar tempo para usar o kit ou compreender as instruções

  • Houve alguma coisa que mudou entre o momento em que se inscreveu no estudo e recebeu o kit que o levou a decidir não completar o kit?
Oito semanas após a inscrição
Descobertas temáticas que abordam a capacidade
Prazo: Oito semanas após a inscrição

Será avaliado durante entrevistas semiestruturadas com participantes e analisado de acordo com o modelo COM-B. As perguntas durante a entrevista semiestruturada seguirão um guia. As respostas serão analisadas para encontrar temas.

O seguinte será perguntado aos devolventes dos kits:

  • Quão confiante está nos resultados que recebeu? Confia neles? Porquê/porque não?
  • Sente que recebeu informação suficiente quando recebeu o kit para saber o que fazer?
  • Como se sentiu em relação à sua capacidade de usar corretamente o kit de autoamostragem?
  • Houve alguma dificuldade física ou problema de saúde que tornou desafiante usar o kit? Se sim, pode descrevê-los?
  • Tem alguma recomendação para melhorar o acesso aos kits Teal para o rastreio cervical em casa?

O seguinte será perguntado aos não devolventes dos kits:

  • Que sugestões/mudanças acha que tornariam mais fácil usar o kit no futuro?
Oito semanas após a inscrição
Resultados temáticos que abordam a motivação
Prazo: Oito semanas após a inscrição

Será avaliado durante entrevistas semiestruturadas com os participantes e analisado de acordo com o modelo COM-B. As perguntas seguirão um guia. As respostas serão analisadas para encontrar temas relevantes.

Será perguntado aos que devolveram os kits:

  • Sentimentos sobre o rastreio do cancro do colo do útero?
  • Fez anteriormente um teste de Papanicolau/HPV para rastreio do cancro do colo do útero? Descreva a experiência.
  • Teve alguma preocupação/incerteza sobre a utilização do kit?
  • O que a fez decidir utilizar o kit?
  • O que gostou/não gostou na utilização do kit?
  • O que dificultou ou facilitou a utilização do kit?
  • Recomendaria o kit a uma amiga?
  • Utilizaria o kit no futuro?
  • Opiniões sobre a importância/urgência de completar o kit?
  • Explicação das suas crenças sobre os potenciais benefícios/desvantagens da utilização do kit?

Será perguntado aos que não devolveram os kits:

-Pode descrever situações/experiências/barreiras que influenciaram a sua decisão de não completar e devolver o kit?

Oito semanas após a inscrição
Descobertas temáticas abordando o comportamento
Prazo: Oito semanas após a inscrição

Será avaliado durante entrevistas semiestruturadas com os participantes e analisado de acordo com o modelo COM-B. As perguntas durante a entrevista semiestruturada seguem um guia. As respostas às perguntas serão analisadas para encontrar temas.

As seguintes perguntas do guia foram feitas a todos os participantes:

-Antes de receber o kit, quais foram algumas das razões pelas quais estava atrasada para o rastreio do cancro do colo do útero?

Oito semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com resultados positivos que completaram o seguimento
Prazo: Até oito semanas após os resultados estarem disponíveis
O resultado será relatado através do teste qui-quadrado de Pearson.
Até oito semanas após os resultados estarem disponíveis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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