- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07453459
Viabilidade dos Kits de Autocolheita de HPV para Rastreio do Cancro do Colo do Útero
Viabilidade da Distribuição Comunitária de Kits de Autocoleta de HPV para Rastreio do Cancro do Colo do Útero em Casa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Silver, PhD, ScM
- Número de telefone: 314-454-7903
- E-mail: michelle.silver@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Ashley Housten, OTD, MSCI
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Contato:
- Michelle Silver, PhD, ScM
- Número de telefone: 314-454-7903
- E-mail: michelle.silver@wustl.edu
-
Subinvestigador:
- Lindsay Kuroki, MD, MSCI
-
Subinvestigador:
- Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
-
Subinvestigador:
- Trena Depel, VP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 25 e 65 anos
- Ter o colo do útero intacto
- Declarar que não foi rastreada para cancro do colo do útero nos últimos 3 anos
- Possuir um smartphone
- Ter acesso à internet para interagir com a aplicação móvel Teal Health e completar uma entrevista Zoom
- Conseguir ler, falar, escrever e compreender inglês suficientemente bem para responder a um inquérito e completar uma entrevista
Critérios de Exclusão:
- Sangramento ou corrimento vaginal anormal
- Histórico de cancro do sistema reprodutivo
- Sistema imunitário comprometido
- Exposição prévia ao Dietilestilbestrol (DES)
- Grávida atualmente ou até 6 semanas após o parto
- Tratamento para uma lesão pré-cancerosa do colo do útero (por exemplo, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça ou conização) nos últimos 25 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Objetivo 1: Instruções padrão
Os participantes irão preencher um questionário sociodemográfico e receberão as instruções padrão.
Após aproximadamente 8 semanas, os participantes serão convidados a participar na entrevista qualitativa.
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Os participantes irão participar numa entrevista qualitativa semiestruturada conduzida por um coordenador de investigação e guiada pelo modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B).
Os participantes receberão informações sobre o kit de auto recolha juntamente com um código QR que podem usar para se registarem na Teal e solicitarem a consulta de telemedicina necessária para receber o seu kit de rastreio do cancro do colo do útero Teal At-Home.
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Experimental: Aim 1: Instruções padrão + orientação presencial
Os participantes preencherão um questionário sociodemográfico e receberão as instruções padrão e navegação presencial para se registarem numa consulta para receber o kit de teste em casa.
Após aproximadamente 8 semanas, os participantes serão convidados a participar na entrevista qualitativa.
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Os participantes irão participar numa entrevista qualitativa semiestruturada conduzida por um coordenador de investigação e guiada pelo modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B).
Os participantes receberão informações sobre o kit de autocolheita juntamente com um código QR que poderão utilizar para se registar na Teal e solicitar a consulta de telemedicina necessária para receber o seu kit de rastreio do cancro do colo do útero Teal At-Home.
Os participantes irão digitalizar o código QR e completar o processo de registo no local com um coordenador do estudo, saindo do evento com uma data e hora agendadas para a sua consulta de telemedicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que devolveram amostras de HPV
Prazo: Até oito semanas após a inscrição
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A viabilidade dos métodos de distribuição entre grupos será medida pela taxa de devolução das amostras de HPV recolhidas em casa pelos próprios participantes.
O resultado será reportado através do teste do qui-quadrado de Pearson. |
Até oito semanas após a inscrição
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Proporção de participantes com visitas de referência concluídas
Prazo: Até oito semanas após a inscrição
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O resultado será reportado através do teste qui-quadrado de Pearson.
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Até oito semanas após a inscrição
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Tempo para devolução da amostra
Prazo: Até oito semanas após a inscrição
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O resultado será analisado por um modelo de regressão nominal.
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Até oito semanas após a inscrição
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Tempo para referência
Prazo: Até oito semanas após a inscrição
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O resultado será analisado por modelo de regressão nominal.
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Até oito semanas após a inscrição
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Resultados temáticos que abordam oportunidades
Prazo: Oito semanas após a inscrição
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Será avaliado durante entrevistas semiestruturadas com os participantes e analisado de acordo com o modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B). As perguntas durante a entrevista semiestruturada seguirão um guia. As respostas às perguntas serão analisadas para encontrar temas. As seguintes perguntas do guia são feitas aos que devolveram os kits:
As seguintes perguntas do guia são feitas aos que não devolveram os kits:
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Oito semanas após a inscrição
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Descobertas temáticas que abordam a capacidade
Prazo: Oito semanas após a inscrição
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Será avaliado durante entrevistas semiestruturadas com participantes e analisado de acordo com o modelo COM-B. As perguntas durante a entrevista semiestruturada seguirão um guia. As respostas serão analisadas para encontrar temas. O seguinte será perguntado aos devolventes dos kits:
O seguinte será perguntado aos não devolventes dos kits:
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Oito semanas após a inscrição
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Resultados temáticos que abordam a motivação
Prazo: Oito semanas após a inscrição
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Será avaliado durante entrevistas semiestruturadas com os participantes e analisado de acordo com o modelo COM-B. As perguntas seguirão um guia. As respostas serão analisadas para encontrar temas relevantes. Será perguntado aos que devolveram os kits:
Será perguntado aos que não devolveram os kits: -Pode descrever situações/experiências/barreiras que influenciaram a sua decisão de não completar e devolver o kit? |
Oito semanas após a inscrição
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Descobertas temáticas abordando o comportamento
Prazo: Oito semanas após a inscrição
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Será avaliado durante entrevistas semiestruturadas com os participantes e analisado de acordo com o modelo COM-B. As perguntas durante a entrevista semiestruturada seguem um guia. As respostas às perguntas serão analisadas para encontrar temas. As seguintes perguntas do guia foram feitas a todos os participantes: -Antes de receber o kit, quais foram algumas das razões pelas quais estava atrasada para o rastreio do cancro do colo do útero? |
Oito semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resultados positivos que completaram o seguimento
Prazo: Até oito semanas após os resultados estarem disponíveis
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O resultado será relatado através do teste qui-quadrado de Pearson.
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Até oito semanas após os resultados estarem disponíveis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 202602185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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