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Machbarkeit von HPV-Selbstabnahmesets für das Gebärmutterhalskrebsscreening

24. Juli 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Machbarkeit der gemeinschaftsbasierten Verteilung von HPV-Selbstabnahmesets für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu Hause

Diese Studie testet und implementiert eine auf Gerechtigkeit ausgerichtete, gemeindebasierte Intervention, die den Zugang von Frauen zu Gebärmutterhalskrebs-Screenings und die Einhaltung der Nachsorge nach einem auffälligen Ergebnis verbessert. Das Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit verschiedener Methoden zur Verteilung von HPV-Heimtestsets für das Gebärmutterhalskrebs-Screening bei Personen, die nicht ausreichend gescreent wurden, zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lindsay Kuroki, MD, MSCI
        • Unterermittler:
          • Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
        • Unterermittler:
          • Trena Depel, VP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind 25-65 Jahre alt
  • Haben einen intakten Gebärmutterhals
  • Geben selbst an, dass sie in den letzten 3 Jahren nicht auf Gebärmutterhalskrebs untersucht wurden
  • Besitzen ein Smartphone
  • Haben Internetzugang, um mit der Teal Health Mobile App zu interagieren und ein Zoom-Interview durchzuführen
  • Können Englisch gut genug lesen, sprechen, schreiben und verstehen, um eine Umfrage auszufüllen und ein Interview zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale vaginale Blutungen oder Ausfluss
  • Eine Vorgeschichte von Krebs des Fortpflanzungssystems
  • Ein geschwächtes Immunsystem
  • Frühere Diethylstilbestrol (DES)-Exposition
  • Derzeit schwanger oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
  • Behandlung für eine Gebärmutterhalskrebsvorstufe (z. B. Loop-Elektroexzisionsverfahren oder Konisation) in den letzten 25 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziel 1: Standardanweisungen
Die Teilnehmer werden einen soziodemografischen Fragebogen ausfüllen und erhalten die Standardanweisungen. Nach etwa 8 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, am qualitativen Interview teilzunehmen.
Verhalten: Qualitatives Interview
Die Teilnehmer werden an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilnehmen, das von einem Studienkoordinator durchgeführt und durch das Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-Modell (COM-B) geleitet wird.
Verhalten: Standardanweisungen für virtuelle Besuche
Die Teilnehmer erhalten Informationen zum Selbstentnahmeset zusammen mit einem QR-Code, den sie verwenden können, um sich bei Teal zu registrieren und den für den Erhalt ihres Teal At-Home-Gebärmutterhalskrebs-Screeningsets erforderlichen Telemedizin-Termin anzufordern.
Experimental: Ziel 1: Standardanweisungen + persönliche Anleitung
Die Teilnehmer werden einen soziodemografischen Fragebogen ausfüllen und erhalten die Standardanweisungen sowie persönliche Anleitung zur Anmeldung für eine Beratung, um das Testkit für zu Hause zu erhalten. Nach etwa 8 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, am qualitativen Interview teilzunehmen.
Verhalten: Qualitatives Interview
Die Teilnehmer werden an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilnehmen, das von einem Studienkoordinator durchgeführt und durch das Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-Modell (COM-B) geleitet wird.
Verhalten: Virtuelle Besuchs-Standardanweisungen + Persönliche Registrierungsnavigation
Die Teilnehmer erhalten Informationen über das Selbstentnahmekit zusammen mit einem QR-Code, den sie nutzen können, um sich bei Teal zu registrieren und den für den Erhalt ihres Teal At-Home Gebärmutterhalskrebs-Screening-Kits erforderlichen Telemedizin-Termin anzufordern. Die Teilnehmer scannen den QR-Code und schließen den Registrierungsprozess vor Ort mit einem Studienkoordinator ab, sodass sie die Veranstaltung mit einem festgelegten Datum und einer Uhrzeit für ihren Telemedizin-Termin verlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die HPV-Proben zurückgaben
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen nach der Einschreibung
Die Durchführbarkeit der Verteilungsmethoden zwischen den Gruppen wird anhand der Rückgaberate der zu Hause selbst entnommenen HPV-Proben gemessen. Das Ergebnis wird über den Chi-Quadrat-Test nach Pearson berichtet.
Bis zu acht Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit abgeschlossenen Überweisungsbesuchen
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen nach der Einschreibung
Das Ergebnis wird mittels Pearsons Chi-Quadrat-Test berichtet.
Bis zu acht Wochen nach der Einschreibung
Zeit bis zur Probenrückgabe
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen nach der Einschreibung
Das Ergebnis wird durch ein nominales Regressionsmodell analysiert.
Bis zu acht Wochen nach der Einschreibung
Zeit bis zur Überweisung
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen nach der Einschreibung
Das Ergebnis wird mit einem nominalen Regressionsmodell analysiert.
Bis zu acht Wochen nach der Einschreibung
Thematische Erkenntnisse zur Chancenbewertung
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Einschreibung

Wird während halbstrukturierter Interviews mit den Teilnehmern bewertet und gemäß dem Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B)-Modell analysiert. Die Fragen während des halbstrukturierten Interviews folgen einem Leitfaden. Die Antworten auf die Fragen werden auf thematische Erkenntnisse hin analysiert.

Die folgenden Fragen im Leitfaden werden an die Rücksender der Kits gestellt:

  • Wie war Ihre Reaktion, als Ihnen das Teal-Kit angeboten wurde?
  • Wie hat die Unterstützung durch das Veranstaltungspersonal, den virtuellen Pflegebesuch oder Menschen in Ihrem Leben Ihre Entscheidung über die Verwendung des Kits beeinflusst?

Die folgenden Fragen im Leitfaden werden an die Nicht-Rücksender der Kits gestellt:

  • Welche Hindernisse, falls vorhanden, haben Sie daran gehindert, es abzuschließen?

    *Nachfrage: Zum Beispiel, Zeit für die Nutzung des Kits zu finden oder die Anweisungen zu verstehen

  • Hat sich zwischen Ihrer Anmeldung zur Studie und dem Erhalt des Kits etwas geändert, das Sie dazu bewogen hat, das Kit nicht abzuschließen?
Acht Wochen nach der Einschreibung
Thematische Ergebnisse zur Fähigkeit
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Einschreibung

Wird während halbstrukturierter Interviews mit Teilnehmern bewertet & gemäß dem COM-B-Modell analysiert. Fragen während des halbstrukturierten Interviews folgen einem Leitfaden. Antworten werden auf thematische Erkenntnisse analysiert.

Folgendes wird an Rücksender der Kits gefragt:

  • Wie sicher sind Sie sich bezüglich der erhaltenen Ergebnisse? Vertrauen Sie ihnen? Warum/warum nicht?
  • Hatten Sie das Gefühl, beim Erhalt des Kits genügend Informationen erhalten zu haben, um zu wissen, was zu tun ist?
  • Wie empfanden Sie Ihre Fähigkeit, das Selbstentnahmekit korrekt zu verwenden?
  • Gab es körperliche Schwierigkeiten oder Gesundheitsprobleme, die Ihnen die Verwendung des Kits erschwert haben? Wenn ja, können Sie diese beschreiben?
  • Haben Sie Empfehlungen zur Verbesserung des Zugangs zu Teal-Kits für das Zervixkarzinom-Screening zu Hause?

Folgendes wird an Nicht-Rücksender der Kits gefragt:

  • Welche Vorschläge/Änderungen würden Ihrer Meinung nach die zukünftige Verwendung des Kits erleichtern?
Acht Wochen nach der Einschreibung
Thematische Erkenntnisse zur Motivation
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Einschreibung

Wird während halbstrukturierter Interviews mit Teilnehmern bewertet und gemäß dem COM-B-Modell analysiert. Die Fragen folgen einem Leitfaden. Die Antworten werden auf thematische Erkenntnisse analysiert.

Folgendes wird an Rücksender der Kits gefragt:

  • Gefühle bezüglich des Gebärmutterhalskrebs-Screenings?
  • Frühere Pap-Abstrich-/HPV-Tests für das Gebärmutterhalskrebs-Screening? Beschreiben Sie die Erfahrung.
  • Bedenken/Unsicherheiten, die Sie bezüglich der Verwendung des Kits hatten?
  • Was hat Sie dazu bewogen, das Kit zu verwenden?
  • Was hat Ihnen an der Verwendung des Kits gefallen/nicht gefallen?
  • Was hat die Verwendung des Kits erschwert oder erleichtert?
  • Würden Sie das Kit einer Freundin empfehlen?
  • Würden Sie das Kit in Zukunft verwenden?
  • Gedanken zur Bedeutung/Dringlichkeit der Durchführung des Kits?
  • Erklärung Ihrer Überzeugungen über die potenziellen Vorteile/Nachteile der Verwendung des Kits?

Folgendes wird an Nicht-Rücksender der Kits gefragt:

-Können Sie Situationen/Erfahrungen/Hindernisse beschreiben, die Ihre Entscheidung beeinflusst haben, das Kit nicht auszufüllen und zurückzusenden?
Acht Wochen nach der Einschreibung
Thematische Erkenntnisse zum Verhalten
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Einschreibung

Wird während halbstrukturierter Interviews mit den Teilnehmern bewertet und gemäß dem COM-B-Modell analysiert. Fragen während des halbstrukturierten Interviews folgen einem Leitfaden. Antworten auf die Fragen werden auf thematische Erkenntnisse hin analysiert.

Die folgenden Fragen aus dem Leitfaden wurden allen Teilnehmern gestellt:

-Bevor Sie das Kit erhielten, was waren einige der Gründe, warum Sie überfällig für das Gebärmutterhalskrebs-Screening waren?
Acht Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen, die die Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen nach Verfügbarkeit der Ergebnisse
Das Ergebnis wird über den Chi-Quadrat-Test von Pearson berichtet.
Bis zu acht Wochen nach Verfügbarkeit der Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Teal Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202602185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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