Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for HPV-selvindsamlingssæt til livmoderhalskræftscreening

24. juli 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Gennemførligheden af fællesskabsbaseret uddeling af HPV-selvindsamlingssæt til screening for livmoderhalskræft i hjemmet

Denne undersøgelse tester og implementerer en lighedsfokuseret, samfundsbaseret intervention, der forbedrer kvinders adgang til livmoderhalskræft-screening og overholdelse af opfølgning efter et unormalt resultat. Undersøgelsens mål er at vurdere og sammenligne gennemførligheden af forskellige metoder til at distribuere hjemmetest til HPV-testning for livmoderhalskræft-screening blandt personer, der er underscreened.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lindsay Kuroki, MD, MSCI
        • Underforsker:
          • Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
        • Underforsker:
          • Trena Depel, VP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 25-65 år
  • Har en intakt livmoderhals
  • Selvrapporterer, at de ikke er blevet screenet for livmoderhalskræft inden for de sidste 3 år
  • Har en smartphone
  • Har adgang til internettet for at engagere sig i Teal Health mobilappen og gennemføre et Zoom-interview
  • Kan læse, tale, skrive og forstå engelsk godt nok til at deltage i en undersøgelse og gennemføre et interview

Eksklusionskriterier:

  • Unormal vaginal blødning eller udflåd
  • En historie med kræft i reproduktionssystemet
  • Et kompromitteret immunsystem
  • Tidligere Diethylstilbestrol (DES)-eksponering
  • Er i øjeblikket gravid eller er inden for 6 uger efter fødsel
  • Behandling for en livmoderhalsforstadie (f.eks., loop-elektrokirurgisk ekscisionsprocedure eller konisation) inden for de sidste 25 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1: Standardinstruktioner
Deltagerne vil udfylde et sociodemografisk spørgeskema og vil modtage standardinstruktionerne. Efter cirka 8 uger vil deltagerne blive bedt om at deltage i det kvalitative interview.
Deltagerne vil deltage i et semi-struktureret kvalitativt interview, som udføres af en forskningskoordinator og styres af Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-modellen (COM-B).
Deltagerne vil modtage information om selvindsamlingssættet sammen med en QR-kode, som de kan bruge til at registrere sig hos Teal og anmode om det telehealth-møde, der er nødvendigt for at modtage deres Teal At-Home livmoderhalskræft-screening-sæt.
Eksperimentel: Mål 1: Standardinstruktioner + personlig vejledning
Deltagerne vil udfylde et sociodemografisk spørgeskema og modtage standardinstruktionerne og personlig vejledning til registrering for en konsultation for at modtage hjemmetestkit'et. Efter cirka 8 uger vil deltagerne blive bedt om at deltage i det kvalitative interview.
Deltagerne vil deltage i et semi-struktureret kvalitativt interview, som udføres af en forskningskoordinator og styres af Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-modellen (COM-B).
Deltagerne vil modtage information om selvindsamlingssættet sammen med en QR-kode, som de kan bruge til at registrere sig hos Teal og anmode om den telemedicinske aftale, der er nødvendig for at modtage deres Teal At-Home livmoderhalskræft-screeningkit. Deltagerne vil scanne QR-koden og fuldføre registreringsprocessen på stedet med en studiekordinator, så de forlader arrangementet med en planlagt dato og tid til deres telemedicinske aftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der returnerede HPV-prøver
Tidsramme: Op til otte uger efter tilmelding
Muligheden for distributionsmetoderne mellem grupperne vil blive målt ved returraten for hjemmeindsamlede HPV-prøver. Resultatet vil blive rapporteret via Pearsons chi-square test.
Op til otte uger efter tilmelding
Andel af deltagere med gennemførte henvisningsbesøg
Tidsramme: Op til otte uger efter tilmelding
Resultatet vil blive rapporteret via Pearsons chi-kvadrattest.
Op til otte uger efter tilmelding
Tid til prøveretur
Tidsramme: Op til otte uger efter tilmelding
Resultatet vil blive analyseret med en nominel regressionsmodel.
Op til otte uger efter tilmelding
Tid til henvisning
Tidsramme: Op til otte uger efter tilmelding
Resultatet vil blive analyseret ved hjælp af en nominel regressionsmodel.
Op til otte uger efter tilmelding
Tematiske resultater, der adresserer muligheder
Tidsramme: Otte uger efter tilmeldingen

Vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med deltagerne og analyseret i henhold til Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) modellen. Spørgsmål under det semistrukturerede interview vil følge en guide. Svar på spørgsmålene vil blive analyseret for tematiske fund.

Følgende spørgsmål på guiden stilles til dem, der returnerer kits:

  • Hvordan reagerede du, da du blev tilbudt Teal-kittet?
  • Hvordan påvirkede støtten fra eventpersonale, det virtuelle plejebesøg eller mennesker i dit liv din beslutning om at bruge kittet?

Følgende spørgsmål på guiden stilles til dem, der ikke returnerer kits:

  • Hvilke barrierer, hvis nogen, forhindrede dig i at fuldføre det?

    *Efterforskningsspørgsmål: For eksempel at finde tid til at bruge kittet eller forstå instruktionerne

  • Var der noget, der ændrede sig mellem det tidspunkt, du tilmeldte dig studiet, og modtog kittet, som fik dig til at beslutte ikke at fuldføre kittet?
Otte uger efter tilmeldingen
Tematiske resultater om kapacitet
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding

Vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med deltagerne og analyseret i henhold til COM-B-modellen. Spørgsmål under det semistrukturerede interview vil følge en guide. Svar vil blive analyseret for tematiske fund.

Følgende vil blive spurgt til personer, der returnerer kit:

  • Hvor sikker er du på de resultater, du modtog? Stoler du på dem? Hvorfor/hvorfor ikke?
  • Følte du, at du modtog tilstrækkelig information, da du fik kittet, til at vide, hvad du skulle gøre?
  • Hvordan følte du det med din evne til korrekt at bruge selvprøvetagningskittet?
  • Var der nogen fysiske vanskeligheder eller helbredsproblemer, der gjorde det udfordrende for dig at bruge kittet? Hvis ja, kan du beskrive dem?
  • Har du nogen anbefalinger til at forbedre adgangen til Teal-kits til hjemme-screening for livmoderhalskræft?

Følgende vil blive spurgt til personer, der ikke returnerer kit:

  • Hvilke forslag/ændringer tror du ville gøre det lettere for dig at bruge kittet i fremtiden?
Otte uger efter tilmelding
Tematiske resultater vedrørende motivation
Tidsramme: Otte uger efter tilmeldingen

Vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med deltagerne og analyseret i henhold til COM-B-modellen. Spørgsmålene vil følge en vejledning. Svarene vil blive analyseret for tematiske fund.

Følgende vil blive spurgt tilbagevendere af kit:

  • Følelser omkring livmoderhalskræftscreening?
  • Tidligere papsmear/HPV-test til livmoderhalskræftscreening? Beskriv oplevelsen.
  • Eventuelle bekymringer/uvisheder du havde om at bruge kittet?
  • Hvad fik dig til at beslutte at bruge kittet?
  • Hvad kunne du lide/ikke lide ved at bruge kittet?
  • Hvilke ting kom i vejen for at bruge kittet eller gjorde det lettere?
  • Vil du anbefale kittet til en ven?
  • Vil du bruge kittet i fremtiden?
  • Tanker om vigtigheden/haster med at gennemføre kittet?
  • Forklaring af dine overbevisninger om de potentielle fordele/ulemper ved at bruge kittet?

Følgende vil blive spurgt ikke-tilbagevendere af kit:

-Kan du beskrive eventuelle situationer/oplevelser/barrierer, der påvirkede din beslutning om ikke at gennemføre og returnere kittet?

Otte uger efter tilmeldingen
Tematiske resultater, der adresserer adfærd
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding

Vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med deltagerne og analyseret i henhold til COM-B-modellen. Spørgsmål under det semistrukturerede interview følger en guide. Svar på spørgsmålene vil blive analyseret for tematiske fund.

Følgende spørgsmål fra guiden stilles til alle deltagere:

-Før du modtog kit'et, hvilke årsager var der til, at du var overskredet til livmoderhalskræftscreening?

Otte uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med positive resultater, som gennemførte opfølgningen
Tidsramme: Op til otte uger efter resultaterne er tilgængelige
Resultatet rapporteres via Pearsons chi-i-anden-test.
Op til otte uger efter resultaterne er tilgængelige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner