- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453459
Muligheden for HPV-selvindsamlingssæt til livmoderhalskræftscreening
Gennemførligheden af fællesskabsbaseret uddeling af HPV-selvindsamlingssæt til screening for livmoderhalskræft i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Silver, PhD, ScM
- Telefonnummer: 314-454-7903
- E-mail: michelle.silver@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underforsker:
- Ashley Housten, OTD, MSCI
-
Kontakt:
- Michelle Silver, PhD, ScM
- Telefonnummer: 314-454-7903
- E-mail: michelle.silver@wustl.edu
-
Underforsker:
- Lindsay Kuroki, MD, MSCI
-
Underforsker:
- Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
-
Underforsker:
- Trena Depel, VP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 25-65 år
- Har en intakt livmoderhals
- Selvrapporterer, at de ikke er blevet screenet for livmoderhalskræft inden for de sidste 3 år
- Har en smartphone
- Har adgang til internettet for at engagere sig i Teal Health mobilappen og gennemføre et Zoom-interview
- Kan læse, tale, skrive og forstå engelsk godt nok til at deltage i en undersøgelse og gennemføre et interview
Eksklusionskriterier:
- Unormal vaginal blødning eller udflåd
- En historie med kræft i reproduktionssystemet
- Et kompromitteret immunsystem
- Tidligere Diethylstilbestrol (DES)-eksponering
- Er i øjeblikket gravid eller er inden for 6 uger efter fødsel
- Behandling for en livmoderhalsforstadie (f.eks., loop-elektrokirurgisk ekscisionsprocedure eller konisation) inden for de sidste 25 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mål 1: Standardinstruktioner
Deltagerne vil udfylde et sociodemografisk spørgeskema og vil modtage standardinstruktionerne.
Efter cirka 8 uger vil deltagerne blive bedt om at deltage i det kvalitative interview.
|
Deltagerne vil deltage i et semi-struktureret kvalitativt interview, som udføres af en forskningskoordinator og styres af Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-modellen (COM-B).
Deltagerne vil modtage information om selvindsamlingssættet sammen med en QR-kode, som de kan bruge til at registrere sig hos Teal og anmode om det telehealth-møde, der er nødvendigt for at modtage deres Teal At-Home livmoderhalskræft-screening-sæt.
|
|
Eksperimentel: Mål 1: Standardinstruktioner + personlig vejledning
Deltagerne vil udfylde et sociodemografisk spørgeskema og modtage standardinstruktionerne og personlig vejledning til registrering for en konsultation for at modtage hjemmetestkit'et.
Efter cirka 8 uger vil deltagerne blive bedt om at deltage i det kvalitative interview.
|
Deltagerne vil deltage i et semi-struktureret kvalitativt interview, som udføres af en forskningskoordinator og styres af Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-modellen (COM-B).
Deltagerne vil modtage information om selvindsamlingssættet sammen med en QR-kode, som de kan bruge til at registrere sig hos Teal og anmode om den telemedicinske aftale, der er nødvendig for at modtage deres Teal At-Home livmoderhalskræft-screeningkit.
Deltagerne vil scanne QR-koden og fuldføre registreringsprocessen på stedet med en studiekordinator, så de forlader arrangementet med en planlagt dato og tid til deres telemedicinske aftale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der returnerede HPV-prøver
Tidsramme: Op til otte uger efter tilmelding
|
Muligheden for distributionsmetoderne mellem grupperne vil blive målt ved returraten for hjemmeindsamlede HPV-prøver.
Resultatet vil blive rapporteret via Pearsons chi-square test.
|
Op til otte uger efter tilmelding
|
|
Andel af deltagere med gennemførte henvisningsbesøg
Tidsramme: Op til otte uger efter tilmelding
|
Resultatet vil blive rapporteret via Pearsons chi-kvadrattest.
|
Op til otte uger efter tilmelding
|
|
Tid til prøveretur
Tidsramme: Op til otte uger efter tilmelding
|
Resultatet vil blive analyseret med en nominel regressionsmodel.
|
Op til otte uger efter tilmelding
|
|
Tid til henvisning
Tidsramme: Op til otte uger efter tilmelding
|
Resultatet vil blive analyseret ved hjælp af en nominel regressionsmodel.
|
Op til otte uger efter tilmelding
|
|
Tematiske resultater, der adresserer muligheder
Tidsramme: Otte uger efter tilmeldingen
|
Vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med deltagerne og analyseret i henhold til Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) modellen. Spørgsmål under det semistrukturerede interview vil følge en guide. Svar på spørgsmålene vil blive analyseret for tematiske fund. Følgende spørgsmål på guiden stilles til dem, der returnerer kits:
Følgende spørgsmål på guiden stilles til dem, der ikke returnerer kits:
|
Otte uger efter tilmeldingen
|
|
Tematiske resultater om kapacitet
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding
|
Vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med deltagerne og analyseret i henhold til COM-B-modellen. Spørgsmål under det semistrukturerede interview vil følge en guide. Svar vil blive analyseret for tematiske fund. Følgende vil blive spurgt til personer, der returnerer kit:
Følgende vil blive spurgt til personer, der ikke returnerer kit:
|
Otte uger efter tilmelding
|
|
Tematiske resultater vedrørende motivation
Tidsramme: Otte uger efter tilmeldingen
|
Vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med deltagerne og analyseret i henhold til COM-B-modellen. Spørgsmålene vil følge en vejledning. Svarene vil blive analyseret for tematiske fund. Følgende vil blive spurgt tilbagevendere af kit:
Følgende vil blive spurgt ikke-tilbagevendere af kit: -Kan du beskrive eventuelle situationer/oplevelser/barrierer, der påvirkede din beslutning om ikke at gennemføre og returnere kittet? |
Otte uger efter tilmeldingen
|
|
Tematiske resultater, der adresserer adfærd
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding
|
Vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med deltagerne og analyseret i henhold til COM-B-modellen. Spørgsmål under det semistrukturerede interview følger en guide. Svar på spørgsmålene vil blive analyseret for tematiske fund. Følgende spørgsmål fra guiden stilles til alle deltagere: -Før du modtog kit'et, hvilke årsager var der til, at du var overskredet til livmoderhalskræftscreening? |
Otte uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med positive resultater, som gennemførte opfølgningen
Tidsramme: Op til otte uger efter resultaterne er tilgængelige
|
Resultatet rapporteres via Pearsons chi-i-anden-test.
|
Op til otte uger efter resultaterne er tilgængelige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 202602185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .