- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07453459
Muligheten for HPV-selvinnsamlingssett for livmorhalskreftscreening
Gjennomførbarhet av samfunnsbasert distribusjon av HPV-selvinnsamlingssett for hjemmescreening av livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Silver, PhD, ScM
- Telefonnummer: 314-454-7903
- E-post: michelle.silver@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underetterforsker:
- Ashley Housten, OTD, MSCI
-
Ta kontakt med:
- Michelle Silver, PhD, ScM
- Telefonnummer: 314-454-7903
- E-post: michelle.silver@wustl.edu
-
Underetterforsker:
- Lindsay Kuroki, MD, MSCI
-
Underetterforsker:
- Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
-
Underetterforsker:
- Trena Depel, VP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 25–65 år
- Har en intakt livmorhals
- Oppgir at de ikke har blitt undersøkt for livmorhalskreft de siste 3 årene
- Har en smarttelefon
- Har tilgang til internett for å bruke Teal Health-mobilappen og fullføre et Zoom-intervju
- Kan lese, snakke, skrive og forstå engelsk godt nok til å svare på en undersøkelse og fullføre et intervju
Eksklusjonskriterier:
- Unormalt vaginalt blødning eller utflod
- En historie med kreft i reproduksjonssystemet
- Et svekket immunsystem
- Tidligere eksponering for dietylstilbestrol (DES)
- Er gravid eller har født for mindre enn 6 uker siden
- Behandling for forstadier til livmorhalskreft (f.eks. LEEP eller konisasjon) de siste 25 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mål 1: Standard instruksjoner
Deltakerne vil fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og vil motta standardinstruksjonene.
Etter omtrent 8 uker vil deltakerne bli bedt om å delta i det kvalitative intervjuet.
|
Deltakerne vil delta i et semistrukturert kvalitativt intervju som gjennomføres med en forskningskoordinator og styres av Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-modellen (COM-B).
Deltakerne vil få informasjon om selvinnsamlingssettet sammen med en QR-kode de kan bruke for å registrere seg hos Teal og be om den videokonsultasjonen som trengs for å motta sitt Teal At-Home livmorhalskreft-screening sett.
|
|
Eksperimentell: Mål 1: Standardinstruksjoner + personlig veiledning
Deltakerne vil fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og vil motta standard instruksjoner og personlig veiledning for å registrere seg for en konsultasjon for å motta hjemmetestsettet.
Etter omtrent 8 uker vil deltakerne bli bedt om å delta i det kvalitative intervjuet.
|
Deltakerne vil delta i et semistrukturert kvalitativt intervju som gjennomføres med en forskningskoordinator og styres av Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-modellen (COM-B).
Deltakerne vil få informasjon om selvinnsamlingssettet sammen med en QR-kode de kan bruke for å registrere seg hos Teal og be om det videokonsultasjonen som trengs for å motta sitt Teal At-Home livmorhalskreftsjekk-sett.
Deltakerne vil skanne QR-koden og fullføre registreringsprosessen på stedet med en studiekoorinator, og forlate arrangementet med en avtalt dato og tid for videokonsultasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som returnerte HPV-prøver
Tidsramme: Opptil åtte uker etter påmelding
|
Gjennomførbarheten av distribusjonsmetodene mellom gruppene vil bli målt ved returraten for hjemmeinnsamlede HPV-prøver.
Resultatet vil bli rapportert via Pearsons chi-kvadrattest.
|
Opptil åtte uker etter påmelding
|
|
Andel av deltakere med fullførte henvisningsbesøk
Tidsramme: Opptil åtte uker etter påmelding
|
Resultatet vil bli rapportert via Pearsons chi-kvadrattest.
|
Opptil åtte uker etter påmelding
|
|
Tid til prøvereturnering
Tidsramme: Opptil åtte uker etter innmelding
|
Resultatet vil bli analysert ved hjelp av en nominell regresjonsmodell.
|
Opptil åtte uker etter innmelding
|
|
Tid til henvisning
Tidsramme: Opptil åtte uker etter påmelding
|
Utfall vil bli analysert ved nominell regresjonsmodell.
|
Opptil åtte uker etter påmelding
|
|
Tematiske funn som adresserer mulighet
Tidsramme: Åtte uker etter påmelding
|
Vil bli vurdert under semistrukturerte intervjuer med deltakerne og analysert i henhold til Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) modellen. Spørsmålene under det semistrukturerte intervjuet vil følge en guide. Svarene på spørsmålene vil bli analysert for tematiske funn. Følgende spørsmål i guiden blir stilt til de som returnerer kitene:
Følgende spørsmål i guiden blir stilt til de som ikke returnerer kitene:
|
Åtte uker etter påmelding
|
|
Tematiske funn som adresserer kapabilitet
Tidsramme: Åtte uker etter påmelding
|
Vil bli vurdert under semistrukturerte intervjuer med deltakerne og analysert i henhold til COM-B-modellen. Spørsmålene under det semistrukturerte intervjuet vil følge en guide. Svarene vil bli analysert for tematiske funn. Følgende vil bli spurt de som returnerte testsett:
Følgende vil bli spurt de som ikke returnerte testsett:
|
Åtte uker etter påmelding
|
|
Tematiske funn som omhandler motivasjon
Tidsramme: Åtte uker etter påmelding
|
Vil bli vurdert under semistrukturerte intervjuer med deltakere og analysert i henhold til COM-B-modellen. Spørsmål vil følge en veiledning. Svar vil bli analysert for tematiske funn. Følgende vil bli spurt til de som returnerte testsett:
Følgende vil bli spurt til de som ikke returnerte testsett: -Kan du beskrive eventuelle situasjoner/opplevelser/barrierer som påvirket din beslutning om ikke å fullføre og returnere testsettet? |
Åtte uker etter påmelding
|
|
Tematiske funn som omhandler atferd
Tidsramme: Åtte uker etter påmelding
|
Vil bli vurdert under semi-strukturerte intervjuer med deltakerne og analysert i henhold til COM-B-modellen. Spørsmålene under det semi-strukturerte intervjuet følger en guide. Svarene på spørsmålene vil bli analysert for tematiske funn. Følgende spørsmål på guiden stilles til alle deltakere: -Før du mottok testsettet, hva var noen av grunnene til at du var for sent ute med livmorhalskreftscreening? |
Åtte uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med positive resultater som fullførte oppfølgingen
Tidsramme: Opptil åtte uker etter at resultatene er tilgjengelige
|
Resultatet vil bli rapportert via Pearsons chi-kvadrat-test.
|
Opptil åtte uker etter at resultatene er tilgjengelige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 202602185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .