Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muligheten for HPV-selvinnsamlingssett for livmorhalskreftscreening

24. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Gjennomførbarhet av samfunnsbasert distribusjon av HPV-selvinnsamlingssett for hjemmescreening av livmorhalskreft

Denne studien tester og implementerer en rettferdighetsfokusert, samfunnsbasert intervensjon som forbedrer kvinners tilgang til livmorhalskreft-screening og etterlevelse av oppfølging etter et unormalt resultat. Studiens mål er å vurdere og sammenligne gjennomførbarheten av ulike metoder for distribusjon av hjemme-HPV-testsett for livmorhalskreft-screening blant personer som er under-screenet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Kuroki, MD, MSCI
        • Underetterforsker:
          • Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Trena Depel, VP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 25–65 år
  • Har en intakt livmorhals
  • Oppgir at de ikke har blitt undersøkt for livmorhalskreft de siste 3 årene
  • Har en smarttelefon
  • Har tilgang til internett for å bruke Teal Health-mobilappen og fullføre et Zoom-intervju
  • Kan lese, snakke, skrive og forstå engelsk godt nok til å svare på en undersøkelse og fullføre et intervju

Eksklusjonskriterier:

  • Unormalt vaginalt blødning eller utflod
  • En historie med kreft i reproduksjonssystemet
  • Et svekket immunsystem
  • Tidligere eksponering for dietylstilbestrol (DES)
  • Er gravid eller har født for mindre enn 6 uker siden
  • Behandling for forstadier til livmorhalskreft (f.eks. LEEP eller konisasjon) de siste 25 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1: Standard instruksjoner
Deltakerne vil fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og vil motta standardinstruksjonene. Etter omtrent 8 uker vil deltakerne bli bedt om å delta i det kvalitative intervjuet.
Deltakerne vil delta i et semistrukturert kvalitativt intervju som gjennomføres med en forskningskoordinator og styres av Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-modellen (COM-B).
Deltakerne vil få informasjon om selvinnsamlingssettet sammen med en QR-kode de kan bruke for å registrere seg hos Teal og be om den videokonsultasjonen som trengs for å motta sitt Teal At-Home livmorhalskreft-screening sett.
Eksperimentell: Mål 1: Standardinstruksjoner + personlig veiledning
Deltakerne vil fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og vil motta standard instruksjoner og personlig veiledning for å registrere seg for en konsultasjon for å motta hjemmetestsettet. Etter omtrent 8 uker vil deltakerne bli bedt om å delta i det kvalitative intervjuet.
Deltakerne vil delta i et semistrukturert kvalitativt intervju som gjennomføres med en forskningskoordinator og styres av Capability, Opportunity, Motivation, Behavior-modellen (COM-B).
Deltakerne vil få informasjon om selvinnsamlingssettet sammen med en QR-kode de kan bruke for å registrere seg hos Teal og be om det videokonsultasjonen som trengs for å motta sitt Teal At-Home livmorhalskreftsjekk-sett. Deltakerne vil skanne QR-koden og fullføre registreringsprosessen på stedet med en studiekoorinator, og forlate arrangementet med en avtalt dato og tid for videokonsultasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som returnerte HPV-prøver
Tidsramme: Opptil åtte uker etter påmelding
Gjennomførbarheten av distribusjonsmetodene mellom gruppene vil bli målt ved returraten for hjemmeinnsamlede HPV-prøver. Resultatet vil bli rapportert via Pearsons chi-kvadrattest.
Opptil åtte uker etter påmelding
Andel av deltakere med fullførte henvisningsbesøk
Tidsramme: Opptil åtte uker etter påmelding
Resultatet vil bli rapportert via Pearsons chi-kvadrattest.
Opptil åtte uker etter påmelding
Tid til prøvereturnering
Tidsramme: Opptil åtte uker etter innmelding
Resultatet vil bli analysert ved hjelp av en nominell regresjonsmodell.
Opptil åtte uker etter innmelding
Tid til henvisning
Tidsramme: Opptil åtte uker etter påmelding
Utfall vil bli analysert ved nominell regresjonsmodell.
Opptil åtte uker etter påmelding
Tematiske funn som adresserer mulighet
Tidsramme: Åtte uker etter påmelding

Vil bli vurdert under semistrukturerte intervjuer med deltakerne og analysert i henhold til Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) modellen. Spørsmålene under det semistrukturerte intervjuet vil følge en guide. Svarene på spørsmålene vil bli analysert for tematiske funn.

Følgende spørsmål i guiden blir stilt til de som returnerer kitene:

  • Hva var din reaksjon da du ble tilbudt Teal-kitten?
  • Hvordan påvirket støtten fra arrangementpersonale, det virtuelle helsebesøket eller mennesker i livet ditt din beslutning om å bruke kitten?

Følgende spørsmål i guiden blir stilt til de som ikke returnerer kitene:

  • Hva, hvis noe, var hindringene som hindret deg i å fullføre den?

    *Spør etter: For eksempel å finne tid til å bruke kitten eller å forstå instruksjonene

  • Var det noe som endret seg mellom tiden du meldte deg på studien og mottok kitten som fikk deg til å bestemme deg for ikke å fullføre kitten?
Åtte uker etter påmelding
Tematiske funn som adresserer kapabilitet
Tidsramme: Åtte uker etter påmelding

Vil bli vurdert under semistrukturerte intervjuer med deltakerne og analysert i henhold til COM-B-modellen. Spørsmålene under det semistrukturerte intervjuet vil følge en guide. Svarene vil bli analysert for tematiske funn.

Følgende vil bli spurt de som returnerte testsett:

  • Hvor sikker er du på resultatene du mottok? Stoler du på dem? Hvorfor/hvorfor ikke?
  • Følte du at du fikk nok informasjon da du mottok testsettet til å vite hva du skulle gjøre?
  • Hvordan følte du deg om din evne til å bruke selvprøvetakingssettet riktig?
  • Var det noen fysiske vanskeligheter eller helseproblemer som gjorde det utfordrende for deg å bruke testsettet? Hvis ja, kan du beskrive dem?
  • Har du noen anbefalinger for å forbedre tilgangen til Teal-sett for hjemmetesting for livmorhalskreft?

Følgende vil bli spurt de som ikke returnerte testsett:

  • Hvilke forslag/endringer tror du ville gjort det enklere for deg å bruke testsettet i fremtiden?
Åtte uker etter påmelding
Tematiske funn som omhandler motivasjon
Tidsramme: Åtte uker etter påmelding

Vil bli vurdert under semistrukturerte intervjuer med deltakere og analysert i henhold til COM-B-modellen. Spørsmål vil følge en veiledning. Svar vil bli analysert for tematiske funn.

Følgende vil bli spurt til de som returnerte testsett:

  • Følelser om livmorhalskreftscreening?
  • Tidligere celleprøve/HPV-test for livmorhalskreftscreening? Beskriv opplevelsen.
  • Eventuelle bekymringer/usikkerheter du hadde om å bruke testsettet?
  • Hva fikk deg til å bestemme deg for å bruke testsettet?
  • Hva likte du/ikke likte du med å bruke testsettet?
  • Hva hindret deg i å bruke testsettet eller gjorde det enklere?
  • Vil du anbefale testsettet til en venn?
  • Vil du bruke testsettet i fremtiden?
  • Tanker om viktigheten/haster med å fullføre testsettet?
  • Forklaring av dine tro på potensielle fordeler/ulemper ved å bruke testsettet?

Følgende vil bli spurt til de som ikke returnerte testsett:

-Kan du beskrive eventuelle situasjoner/opplevelser/barrierer som påvirket din beslutning om ikke å fullføre og returnere testsettet?

Åtte uker etter påmelding
Tematiske funn som omhandler atferd
Tidsramme: Åtte uker etter påmelding

Vil bli vurdert under semi-strukturerte intervjuer med deltakerne og analysert i henhold til COM-B-modellen. Spørsmålene under det semi-strukturerte intervjuet følger en guide. Svarene på spørsmålene vil bli analysert for tematiske funn.

Følgende spørsmål på guiden stilles til alle deltakere:

-Før du mottok testsettet, hva var noen av grunnene til at du var for sent ute med livmorhalskreftscreening?

Åtte uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med positive resultater som fullførte oppfølgingen
Tidsramme: Opptil åtte uker etter at resultatene er tilgjengelige
Resultatet vil bli rapportert via Pearsons chi-kvadrat-test.
Opptil åtte uker etter at resultatene er tilgjengelige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere