- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07453459
Wykonalność zestawów do samodzielnego pobierania próbek w kierunku HPV w przesiewowych badaniach raka szyjki macicy
Wykonalność społecznego dystrybuowania zestawów do samodzielnego pobierania próbek HPV do domowego badania przesiewowego raka szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Silver, PhD, ScM
- Numer telefonu: 314-454-7903
- E-mail: michelle.silver@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Ashley Housten, OTD, MSCI
-
Kontakt:
- Michelle Silver, PhD, ScM
- Numer telefonu: 314-454-7903
- E-mail: michelle.silver@wustl.edu
-
Pod-śledczy:
- Lindsay Kuroki, MD, MSCI
-
Pod-śledczy:
- Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Trena Depel, VP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 25-65 lat
- Posiada nienaruszoną szyjkę macicy
- Deklaruje, że nie była badana w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat
- Posiada smartfon
- Ma dostęp do internetu, aby korzystać z aplikacji mobilnej Teal Health i odbyć rozmowę na Zoom
- Czyta, mówi, pisze i rozumie język angielski na tyle dobrze, aby wypełnić ankietę i odbyć rozmowę
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy
- Historia nowotworu układu rozrodczego
- Osłabiony układ odpornościowy
- Wcześniejsza ekspozycja na Dietylostylbestrol (DES)
- Aktualna ciąża lub okres do 6 tygodni po porodzie
- Leczenie stanu przedrakowego szyjki macicy (np. procedura elektrochirurgiczna pętlą lub konizacja) w ciągu ostatnich 25 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cel 1: Standardowe instrukcje
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz socjodemograficzny i otrzymają standardowe instrukcje.
Po około 8 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadzie jakościowym.
|
Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym przeprowadzonym z koordynatorem badań, kierowanym modelem Zdolność, Możliwość, Motywacja, Zachowanie (COM-B).
Uczestnicy otrzymają informacje o zestawie do samodzielnego pobrania wraz z kodem QR, którego mogą użyć do rejestracji w Teal i umówienia wizyty telemedycznej potrzebnej do otrzymania zestawu Teal do samodzielnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w domu.
|
|
Eksperymentalny: Cel 1: Standardowe instrukcje + osobiste wskazówki
Uczestnicy wypełnią ankietę socjodemograficzną i otrzymają standardowe instrukcje oraz osobiste wsparcie w rejestracji na konsultację w celu otrzymania zestawu do testów domowych.
Po około 8 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadzie jakościowym.
|
Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym przeprowadzonym z koordynatorem badań, kierowanym modelem Zdolność, Możliwość, Motywacja, Zachowanie (COM-B).
Uczestnicy otrzymają informacje o zestawie do samodzielnego pobrania wraz z kodem QR, którego mogą użyć, aby zarejestrować się w Teal i umówić wizytę telemedyczną niezbędną do otrzymania zestawu Teal At-Home do samodzielnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.
Uczestnicy zeskanują kod QR i ukończą proces rejestracji na miejscu z koordynatorem badania, opuszczając wydarzenie z zaplanowaną datą i godziną wizyty telemedycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy dostarczyli próbki HPV
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po zapisaniu się
|
Wykonalność metod dystrybucji między grupami będzie mierzona wskaźnikiem zwrotu samodzielnie pobranych w domu próbek HPV.
Wyniki zostaną przedstawione za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
|
Do ośmiu tygodni po zapisaniu się
|
|
Odsetek uczestników z zakończonymi wizytami po skierowaniu
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po rejestracji
|
Wynik zostanie zgłoszony za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
|
Do ośmiu tygodni po rejestracji
|
|
Czas do zwrotu próbki
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po rejestracji
|
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą modelu regresji nominalnej.
|
Do ośmiu tygodni po rejestracji
|
|
Czas do skierowania
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po rejestracji
|
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą modelu regresji nominalnej.
|
Do ośmiu tygodni po rejestracji
|
|
Tematyczne ustalenia dotyczące możliwości
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
|
Będzie oceniane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i analizowane zgodnie z modelem Zdolność, Możliwość, Motywacja, Zachowanie (COM-B). Pytania podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu będą zgodne z przewodnikiem. Odpowiedzi na pytania będą analizowane pod kątem tematycznych ustaleń. Następujące pytania z przewodnika zadane osobom zwracającym zestawy:
Następujące pytania z przewodnika zadane osobom niezwracającym zestawów:
|
Osiem tygodni po rejestracji
|
|
Tematyczne ustalenia dotyczące zdolności
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
|
Będzie oceniane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i analizowane zgodnie z modelem COM-B. Pytania podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu będą oparte na przewodniku. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane pod kątem tematycznych ustaleń. Następujące pytania zostaną zadane osobom zwracającym zestawy:
Następujące pytanie zostanie zadane osobom niezwracającym zestawów:
|
Osiem tygodni po rejestracji
|
|
Tematyczne ustalenia dotyczące motywacji
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
|
Będzie oceniane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i analizowane zgodnie z modelem COM-B. Pytania będą zgodne z przewodnikiem. Odpowiedzi będą analizowane pod kątem tematycznych ustaleń. Osoby, które zwróciły zestawy, zostaną zapytane o:
Osobom, które nie zwróciły zestawów, zostanie zadane pytanie: -Czy możesz opisać sytuacje/doświadczenia/przeszkody, które wpłynęły na twoją decyzję o nieukończeniu i niezwróceniu zestawu? |
Osiem tygodni po rejestracji
|
|
Tematyczne ustalenia dotyczące zachowania
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
|
Będzie oceniane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i analizowane zgodnie z modelem COM-B. Pytania podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu są zgodne z przewodnikiem. Odpowiedzi na pytania zostaną przeanalizowane pod kątem tematycznych ustaleń. Następujące pytania z przewodnika zadawane są wszystkim uczestnikom: -Zanim otrzymałeś zestaw, jakie były niektóre powody, dla których opóźniłeś się z badaniem przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy? |
Osiem tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z pozytywnymi wynikami, którzy ukończyli obserwację
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po udostępnieniu wyników
|
Wynik zostanie przedstawiony za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
|
Do ośmiu tygodni po udostępnieniu wyników
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202602185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .