Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zestawów do samodzielnego pobierania próbek w kierunku HPV w przesiewowych badaniach raka szyjki macicy

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wykonalność społecznego dystrybuowania zestawów do samodzielnego pobierania próbek HPV do domowego badania przesiewowego raka szyjki macicy

To badanie testuje i wdraża interwencję opartą na społeczności, skupiającą się na równości, która poprawia dostęp kobiet do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz przestrzeganie zaleceń po uzyskaniu nieprawidłowego wyniku. Celem badania jest ocena i porównanie wykonalności różnych metod dystrybucji domowych zestawów do testowania HPV w kierunku badań przesiewowych raka szyjki macii wśród osób, które są niedostatecznie badane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Housten, OTD, MSCI
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Kuroki, MD, MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Meera Muthukrishnan, PhD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Trena Depel, VP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 25-65 lat
  • Posiada nienaruszoną szyjkę macicy
  • Deklaruje, że nie była badana w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Posiada smartfon
  • Ma dostęp do internetu, aby korzystać z aplikacji mobilnej Teal Health i odbyć rozmowę na Zoom
  • Czyta, mówi, pisze i rozumie język angielski na tyle dobrze, aby wypełnić ankietę i odbyć rozmowę

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy
  • Historia nowotworu układu rozrodczego
  • Osłabiony układ odpornościowy
  • Wcześniejsza ekspozycja na Dietylostylbestrol (DES)
  • Aktualna ciąża lub okres do 6 tygodni po porodzie
  • Leczenie stanu przedrakowego szyjki macicy (np. procedura elektrochirurgiczna pętlą lub konizacja) w ciągu ostatnich 25 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cel 1: Standardowe instrukcje
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz socjodemograficzny i otrzymają standardowe instrukcje. Po około 8 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadzie jakościowym.
Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym przeprowadzonym z koordynatorem badań, kierowanym modelem Zdolność, Możliwość, Motywacja, Zachowanie (COM-B).
Uczestnicy otrzymają informacje o zestawie do samodzielnego pobrania wraz z kodem QR, którego mogą użyć do rejestracji w Teal i umówienia wizyty telemedycznej potrzebnej do otrzymania zestawu Teal do samodzielnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w domu.
Eksperymentalny: Cel 1: Standardowe instrukcje + osobiste wskazówki
Uczestnicy wypełnią ankietę socjodemograficzną i otrzymają standardowe instrukcje oraz osobiste wsparcie w rejestracji na konsultację w celu otrzymania zestawu do testów domowych. Po około 8 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadzie jakościowym.
Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym przeprowadzonym z koordynatorem badań, kierowanym modelem Zdolność, Możliwość, Motywacja, Zachowanie (COM-B).
Uczestnicy otrzymają informacje o zestawie do samodzielnego pobrania wraz z kodem QR, którego mogą użyć, aby zarejestrować się w Teal i umówić wizytę telemedyczną niezbędną do otrzymania zestawu Teal At-Home do samodzielnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy. Uczestnicy zeskanują kod QR i ukończą proces rejestracji na miejscu z koordynatorem badania, opuszczając wydarzenie z zaplanowaną datą i godziną wizyty telemedycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy dostarczyli próbki HPV
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po zapisaniu się
Wykonalność metod dystrybucji między grupami będzie mierzona wskaźnikiem zwrotu samodzielnie pobranych w domu próbek HPV. Wyniki zostaną przedstawione za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
Do ośmiu tygodni po zapisaniu się
Odsetek uczestników z zakończonymi wizytami po skierowaniu
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po rejestracji
Wynik zostanie zgłoszony za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
Do ośmiu tygodni po rejestracji
Czas do zwrotu próbki
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po rejestracji
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą modelu regresji nominalnej.
Do ośmiu tygodni po rejestracji
Czas do skierowania
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po rejestracji
Wynik zostanie przeanalizowany za pomocą modelu regresji nominalnej.
Do ośmiu tygodni po rejestracji
Tematyczne ustalenia dotyczące możliwości
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji

Będzie oceniane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i analizowane zgodnie z modelem Zdolność, Możliwość, Motywacja, Zachowanie (COM-B). Pytania podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu będą zgodne z przewodnikiem. Odpowiedzi na pytania będą analizowane pod kątem tematycznych ustaleń.

Następujące pytania z przewodnika zadane osobom zwracającym zestawy:

  • Jaka była twoja reakcja, kiedy zaproponowano ci zestaw Teal?
  • W jaki sposób wsparcie personelu wydarzenia, wizyta wirtualnej opieki lub osoby w twoim życiu wpłynęły na twoją decyzję o użyciu zestawu?

Następujące pytania z przewodnika zadane osobom niezwracającym zestawów:

  • Jakie, jeśli w ogóle, były przeszkody, które uniemożliwiły ci jego ukończenie?

    *Sondaż: Na przykład znalezienie czasu na użycie zestawu lub zrozumienie instrukcji

  • Czy coś się zmieniło między momentem zapisania się do badania a otrzymaniem zestawu, co sprawiło, że zdecydowałeś się nie ukończyć zestawu?
Osiem tygodni po rejestracji
Tematyczne ustalenia dotyczące zdolności
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji

Będzie oceniane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i analizowane zgodnie z modelem COM-B. Pytania podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu będą oparte na przewodniku. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane pod kątem tematycznych ustaleń.

Następujące pytania zostaną zadane osobom zwracającym zestawy:

  • Jak bardzo jesteś pewien/pewna wyników, które otrzymałeś/otrzymałaś? Czy im ufasz? Dlaczego/dlaczego nie?
  • Czy czułeś/czułaś, że otrzymałeś/otrzymałaś wystarczające informacje, gdy dostałeś/dostałaś zestaw, aby wiedzieć, co robić?
  • Jak oceniasz swoje umiejętności prawidłowego korzystania z zestawu do samodzielnego pobierania próbek?
  • Czy były jakieś trudności fizyczne lub problemy zdrowotne, które utrudniały Ci korzystanie z zestawu? Jeśli tak, czy możesz je opisać?
  • Czy masz jakieś zalecenia dotyczące poprawy dostępu do zestawów Teal do samodzielnego badania przesiewowego raka szyjki macicy w domu?

Następujące pytanie zostanie zadane osobom niezwracającym zestawów:

  • Jakie sugestie/zmiany Twoim zdaniem ułatwiłyby Ci korzystanie z zestawu w przyszłości?
Osiem tygodni po rejestracji
Tematyczne ustalenia dotyczące motywacji
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji

Będzie oceniane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i analizowane zgodnie z modelem COM-B. Pytania będą zgodne z przewodnikiem. Odpowiedzi będą analizowane pod kątem tematycznych ustaleń.

Osoby, które zwróciły zestawy, zostaną zapytane o:

  • Uczucia związane z badaniami przesiewowymi raka szyjki macicy?
  • Wcześniejsze badanie cytologiczne/test HPV w kierunku raka szyjki macicy? Opisz doświadczenie.
  • Jakiekolwiek obawy/niepewności dotyczące używania zestawu?
  • Co skłoniło cię do użycia zestawu?
  • Co ci się podobało/nie podobało w używaniu zestawu?
  • Co utrudniało lub ułatwiało użycie zestawu?
  • Czy poleciłabyś zestaw przyjaciółce?
  • Czy użyłabyś zestawu w przyszłości?
  • Myśli na temat ważności/pilności ukończenia zestawu?
  • Wyjaśnienie twoich przekonań na temat potencjalnych korzyści/wad użycia zestawu?

Osobom, które nie zwróciły zestawów, zostanie zadane pytanie:

-Czy możesz opisać sytuacje/doświadczenia/przeszkody, które wpłynęły na twoją decyzję o nieukończeniu i niezwróceniu zestawu?

Osiem tygodni po rejestracji
Tematyczne ustalenia dotyczące zachowania
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji

Będzie oceniane podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i analizowane zgodnie z modelem COM-B. Pytania podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu są zgodne z przewodnikiem. Odpowiedzi na pytania zostaną przeanalizowane pod kątem tematycznych ustaleń.

Następujące pytania z przewodnika zadawane są wszystkim uczestnikom:

-Zanim otrzymałeś zestaw, jakie były niektóre powody, dla których opóźniłeś się z badaniem przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy?

Osiem tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z pozytywnymi wynikami, którzy ukończyli obserwację
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po udostępnieniu wyników
Wynik zostanie przedstawiony za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
Do ośmiu tygodni po udostępnieniu wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Silver, PhD, ScM, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj