Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace péče o bolest u veteránů: Přizpůsobení koučovacích intervencí k podpoře udržení vlastní péče

2. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Personalizace péče o bolest u veteránů: Přizpůsobení koučovacích intervencí pro podporu udržení sebepeče

Polovina všech veteránů, kteří vyhledají péči u Správy zdravotní péče pro veterány (VHA), trpí chronickou muskuloskeletální bolestí. První linie léčby chronické bolesti by měla zahrnovat nefarmakologické intervence. Ačkoli veteráni mají k těmto intervencím přístup, neexistuje standardizovaný proces pro jejich personalizaci tak, aby vyhovovaly potřebám jednotlivých veteránů, a to navzdory skutečnosti, že personalizace a vlastní péče jsou klíčovými součástmi VHA modelu stupňovité péče o bolest. Tento návrh si klade za cíl přizpůsobit a vyhodnotit koučovací intervenci, která bude personalizovaným přístupem k pomoci veteránům rozvíjet a udržovat plány vlastní péče o bolest. Navrhovaný výzkum reaguje na strategické cíle VHA přizpůsobit poskytování služeb (cíl 2.2) a vyvinout nebo přizpůsobit intervence, které zlepšují výsledky veteránů (cíl 2.4).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumu je navrhnout a otestovat intervenci, která bude podporovat veterány ve vytváření a udržování plánu vlastní péče o chronickou bolest. Tato studie využije vícefázový smíšený design vývoje a optimalizace intervence. První fáze (Cíl 1) je konvergentní smíšený design, který zahrnuje tradiční kvalitativní metody, design zaměřený na člověka a kvantitativní metody, aby odhalil preference a doporučení veteránů a kliniků pro intervenci na podporu personalizace a udržování plánů vlastní péče o bolest. Druhá fáze (Cíl 2) využívá metody designu zaměřeného na člověka k zapojení více klíčových partnerů (veteránů, kliniků, vedení atd.) do iterativního návrhu intervence. Závěrečná fáze (Cíl 3) je konvergentní smíšený design, který bude testovat intervenci u veteránů s chronickou bolestí. Cíl 3 vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence pomocí randomizované studie proveditelnosti se 2 paralelními rameny (n=15/rameno). Primárními výsledky proveditelnosti jsou nábor a udržení účastníků; sekundární výsledky vyhodnotí ochotu účastníků být randomizováni, přijatelnost intervence a změny na úrovni veteránů (interference bolesti, kvalita života atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle R Rauzi, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Veterán americké armády
  • Chronická muskuloskeletální bolest definovaná podle National Health Interview Survey (bolest přítomná většinu dní za poslední 3 měsíce)

Kriteria pro vyloučení:

  • Středně těžká až těžká kognitivní porucha
  • Těžká nebo neléčená porucha užívání návykových látek
  • Těžký nebo neléčený duševní zdravotní stav
  • Zařazen do hospicové nebo paliativní péče s očekávanou délkou života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží intervenci pro vytvoření a udržování personalizovaného plánu samoléčby bolesti. Intervence se předpokládá jako koučovací program, který bude trvat přibližně 3 měsíce; konkrétní podrobnosti o intervenci budou aktualizovány před zařazením do studie.
Behaviorální: Koučování
Intervence pravděpodobně zahrne zdravotní koučování na podporu účastníků při vytváření a udržování jejich plánů samopéče o bolest. Podrobnosti o intervenci budou aktualizovány před zápisem do studie, protože základní složky se mohou změnit na základě zjištění z fází 1 a 2 (cílů 1 a 2).
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží doporučení pokračovat v plánované lékařské péči a každodenních aktivitách.
Konkrétní podrobnosti a typ komparátorové skupiny budou aktualizovány před zahájením zápisu, protože se mohou změnit na základě klíčových zjištění partnerů v etapách 1 a 2 (cíle 1 a 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekrutace (počet zapsaných ze všech způsobilých a požádaných o účast)
Časové okno: Výchozí stav
Míra náboru je definována jako podíl veteránů, kteří se zapojí do studie proveditelnosti, ze všech způsobilých, kteří byli požádáni o účast.
Výchozí stav
Retence (počet těch, kteří dokončí intervenci a výsledky po intervenci ze všech zapsaných)
Časové okno: 3 měsíce (primární) a 6 měsíců
Retence je definována jako podíl veteránů, kteří dokončí intervenci (předpokládaná časová lhůta 3 měsíců), a podíl těch, kteří dokončí výsledky po intervenci (předpokládané 3 měsíce) a výsledky následného sledování (předpokládané 6 měsíců)
3 měsíce (primární) a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko proveditelnosti intervence (škálování)
Časové okno: 3 měsíce
Míra proveditelnosti intervence se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od (1) zcela nesouhlasím do (5) zcela souhlasím. Jsou uváděny průměrné skóre, které se mohou pohybovat od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje větší proveditelnost programu. Proveditelnost bude hodnocena po ukončení programu (předpokládaná doba 3 měsíce).
3 měsíce
Míra přijatelnosti intervence (škálování)
Časové okno: 3 Měsíce
Míra přijatelnosti intervence se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od (1) zcela nesouhlasím do (5) zcela souhlasím. Jsou uváděny průměrné skóre, které se mohou pohybovat od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost programu. Proveditelnost bude hodnocena po ukončení programu (předpokládá se za 3 měsíce).
3 Měsíce
Míra vhodnosti intervence (škálová)
Časové okno: 3 měsíce
Míra vhodnosti intervence obsahuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále od (1) zcela nesouhlasím do (5) zcela souhlasím. Uvádějí se průměrné skóre, které se mohou pohybovat od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje větší vhodnost programu. Proveditelnost bude hodnocena po ukončení programu (předpokládaná doba 3 měsíce).
3 měsíce
Intenzita bolesti a její vliv
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Bolest a její vliv na život budou měřeny pomocí škály PEG-3 (intenzita bolesti, vliv na požitek ze života a vliv na obecné aktivity). PEG-3 je třípoložková škála, která je platná pro osoby s chronickou bolestí a je citlivá na změny. Průměr tří jednotlivých položek je uváděn v rozsahu od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší intenzitu bolesti a menší vliv na život.
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Rauzi, DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRD9-011-25M
  • 25-2658 (Jiné číslo grantu/financování: COMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit