Personalizzare l'Assistenza per il Dolore nei Veterani: Adattare gli Interventi di Coaching per Sostenere il Mantenimento dell'Autocura
2 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Personalizzare l'Assistenza al Dolore per i Veterani: Adattare gli Interventi di Coaching per Sostenere la Manutenzione dell'Autocura
La metà di tutti i Veterani che cercano assistenza presso la Veterans Health Administration (VHA) soffre di dolore muscoloscheletrico cronico.
Il trattamento di prima linea per il dolore cronico dovrebbe includere interventi non farmacologici.
Sebbene i Veterani abbiano accesso a questi interventi, non esiste un processo standardizzato per personalizzarli in base alle esigenze dei singoli Veterani, nonostante la personalizzazione e l'autogestione siano componenti chiave del Modello di Assistenza Graduale della VHA per la gestione del dolore.
Questa proposta mira ad adattare e valutare un intervento di coaching che rappresenterà un approccio personalizzato per aiutare i Veterani a sviluppare e mantenere piani di autogestione del dolore.
La ricerca proposta risponde agli obiettivi strategici della VHA di personalizzare l'erogazione dei servizi (obiettivo 2.2) e di sviluppare o adattare interventi che migliorino i risultati per i Veterani (obiettivo 2.4).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questa ricerca è progettare e testare un intervento che supporti i Veterani nello sviluppo e nel mantenimento di un piano di autocura per il dolore cronico.
Questo studio utilizzerà un disegno di sviluppo e ottimizzazione dell'intervento a metodi misti in più fasi.
La prima fase (Obiettivo 1) è un disegno a metodi misti convergenti che incorpora metodi qualitativi tradizionali, design centrato sull'uomo e metodi quantitativi per scoprire le preferenze e le raccomandazioni di Veterani e clinici per un intervento a supporto della personalizzazione e del mantenimento dei piani di autocura per il dolore.
La seconda fase (Obiettivo 2) utilizza metodi di design centrato sull'uomo per coinvolgere più partner chiave (Veterani, clinici, leadership, ecc.) nella progettazione iterativa dell'intervento.
La fase finale (Obiettivo 3) è un disegno a metodi misti convergenti che testerà l'intervento tra i Veterani con dolore cronico.
L'Obiettivo 3 valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento utilizzando uno studio di fattibilità randomizzato con 2 bracci paralleli (n=15/braccio).
I risultati primari di fattibilità sono il reclutamento e la ritenzione; i risultati secondari valuteranno la disponibilità dei partecipanti a essere randomizzati, l'accettabilità dell'intervento e i cambiamenti negli esiti a livello di Veterano (interferenza del dolore, qualità della vita, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle R Rauzi, DPT
- Numero di telefono: (208) 630-4002
- Email: michelle.rauzi@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph W Frank, MD MPH
- Numero di telefono: (720) 857-2784
- Email: joseph.frank2@va.gov
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contatto:
- Michelle R Rauzi, DPT
- Numero di telefono: 208-630-4002
- Email: michelle.rauzi@va.gov
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Investigatore principale:
- Michelle R Rauzi, DPT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterano delle forze armate statunitensi
- Dolore muscoloscheletrico cronico definito dal National Health Interview Survey (dolore presente nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Disturbo da uso di sostanze grave o non trattato
- Condizione di salute mentale grave o non trattata
- Iscritto a cure palliative o hospice con aspettativa di vita <12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'intervento per lo sviluppo e il mantenimento di un piano personalizzato di autocura per il dolore.
L'intervento dovrebbe essere un programma di coaching della durata di circa 3 mesi; i dettagli specifici dell'intervento saranno aggiornati prima dell'arruolamento.
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L'intervento probabilmente includerà il coaching sanitario per supportare i partecipanti nello sviluppo e nel mantenimento dei loro piani di autogestione del dolore.
I dettagli dell'intervento saranno aggiornati prima dell'arruolamento perché i componenti principali potrebbero cambiare in base ai risultati delle fasi 1 e 2 (obiettivi 1 e 2).
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di Controllo riceveranno consigli per continuare con le cure mediche pianificate e le attività quotidiane.
I dettagli specifici e il tipo di braccio comparatore verranno aggiornati prima dell'arruolamento perché potrebbero cambiare in base ai risultati chiave dei partner nelle fasi 1 e 2 (obiettivi 1 e 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento (numero arruolati tra tutti gli idonei e invitati a partecipare)
Lasso di tempo: Baseline
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Il tasso di reclutamento è definito come la proporzione di Veterani che si iscrivono allo studio di fattibilità tra tutti coloro che erano idonei e a cui è stato chiesto di partecipare.
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Baseline
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Ritenzione (numero di partecipanti che completano l'intervento e le valutazioni post-intervento rispetto al totale dei partecipanti arruolati)
Lasso di tempo: 3 Mesi (primario) e 6 Mesi
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La retention è definita come la proporzione di Veterani che completano l'intervento (tempo previsto di 3 mesi) e la proporzione che completa gli outcome post-intervento (previsti a 3 mesi) e gli outcome di follow-up (previsti a 6 mesi)
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3 Mesi (primario) e 6 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della Misura di Intervento (scala)
Lasso di tempo: 3 Mesi
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La Misura di Fattibilità dell'Intervento è composta da 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, da (1) completamente in disaccordo a (5) completamente d'accordo.
I punteggi medi sono riportati e possono variare da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità del programma.
La fattibilità sarà valutata dopo il programma (previsto a 3 mesi).
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3 Mesi
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Accettabilità della Misura di Intervento (scala)
Lasso di tempo: 3 Mesi
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La Misura dell'Accettabilità dell'Intervento consiste in 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da (1) completamente in disaccordo a (5) completamente d'accordo.
Vengono riportati i punteggi medi, che possono variare da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del programma. La fattibilità sarà valutata dopo il programma (prevista a 3 mesi). |
3 Mesi
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Intervention Appropriateness Measure (scale)
Lasso di tempo: 3 Mesi
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La misura dell'appropriatezza dell'intervento consiste in 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da (1) completamente in disaccordo a (5) completamente d'accordo.
Vengono riportati i punteggi medi, che possono variare da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza del programma.
La fattibilità sarà valutata al termine del programma (prevista a 3 mesi).
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3 Mesi
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Intensità del dolore e interferenza
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
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L'intensità del dolore e l'interferenza saranno misurate tramite la scala PEG-3 (Pain intensity, interference with Enjoyment of life, and interference with General activity).
La PEG-3 è una misura di 3 elementi valida per individui con dolore cronico ed è sensibile ai cambiamenti.
Viene riportata la media dei tre punteggi individuali, che può variare da 0 a 10. Punteggi più bassi indicano minore intensità del dolore e interferenza.
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Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle R Rauzi, DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD9-011-25M
- 25-2658 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: COMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .