- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07456514
Proveditelnost a přijatelnost spoluvytvářeného zásahu ke zlepšení fyzické aktivity a pohybové kompetence u dětí s intelektuálním postižením a/nebo poruchou autistického spektra: Pohyb má význam (MM)
Pohyb má význam: Proveditelnost pilotní intervence ke zlepšení fyzické aktivity a motorických dovedností u dětí s intelektuálním postižením
Cílem této observační studie je zjistit, zda je intervence navržená ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a pohybových dovedností praktická a přijatelná pro děti ve věku 7–11 let s mentálním postižením a/nebo poruchou autistického spektra.
Intervence bude navržena s přispěním osob s vlastní zkušeností, včetně profesionálů pracujících ve školách, tělesné výchově, sportu, zdravotních službách a charitativních organizacích, stejně jako rodičů a rodin. Studie prozkoumá, zda lze tento typ intervence realisticky realizovat ve školách pro speciální vzdělávací potřeby jako součást jejich běžných každodenních aktivit.
Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
• Je intervence na zlepšení fyzické aktivity a motorických dovedností proveditelná a přijatelná pro školy pro speciální vzdělávací potřeby?
Zúčastněné školy budou intervenci realizovat po dobu šesti týdnů. Bude měřeno několik výsledků týkajících se proveditelnosti a přijatelnosti, aby bylo možné pochopit, jak dobře intervence funguje ve školním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 až 11 let
- Dokument o speciálních vzdělávacích potřebách a zdravotním postižení (SEND) uvádějící primární diagnózu mentálního postižení a/nebo poruchy autistického spektra
- Samostatně pohyblivé (schopné chodit bez fyzické pomoci) pro dokončení protokolu testování motorických dovedností
Kritéria pro vyloučení:
- Děti mladší 7 let nebo starší 11 let
- Žádný dokument o speciálních vzdělávacích potřebách a zdravotním postižení (SEND) uvádějící primární diagnózu mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
- Nejsou samostatně pohyblivé a proto nemohou dokončit protokol testování motorických dovedností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti škol (hodnocení záznamu screeningu)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento všech SEND škol v cílové oblasti, které splňují předem stanovená kritéria pro zařazení, hodnocené pomocí protokolu pro screening způsobilosti školy.
|
Výchozí hodnota
|
|
Míra účasti ve výzkumu (Záznam o vrácení souhlasného prohlášení)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento způsobilých dětí, jejichž rodiče/pečovatelé vrátí vyplněné formuláře souhlasu, zaznamenané pomocí záznamového protokolu souhlasu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Úspěšnost dokončení motorických kompetencí (BOT-2), fyzické aktivity (akcelerometrie) a antropometrických měření (výška a tělesná hmotnost)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence v 6. týdnu
|
Procento zverbovaných účastníků, kteří dokončí všechna vstupní a následná hodnocení pomocí Bruininks-Oseretsky testu motorické zdatnosti-2 (BOT-2), akcelerometru (ActiGraph GT3X nošený na nedominantním zápěstí po dobu 7 dní), výšky měřené s přesností na 0,1 cm a tělesné hmotnosti s přesností na 0,1 kg.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence v 6. týdnu
|
|
Míra ztráty sledování (Záznam o dokončení hodnocení výsledků na úrovni dítěte)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence v 6. týdnu
|
Procento náborových účastníků, kteří nedokončí žádná následná hodnocení, zaznamenané pomocí protokolu sledování hodnocení studie.
|
Od výchozího stavu do konce intervence v 6. týdnu
|
|
Dodaná dávka intervence (Záznam implementace učitele)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence po 6 týdnech
|
Dodržování intervence Movement Matters měřené pomocí kontrolního seznamu věrnosti vyplněného učiteli
|
Od výchozího stavu do konce intervence po 6 týdnech
|
|
Dotazník přijatelnosti pro učitele a trenéry (Dotazník přijatelnosti po školení)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence v 6. týdnu
|
Studijně specifický dotazník akceptovatelnosti po výcviku sestávající z položek pětibodové Likertovy škály, který hodnotí spokojenost, vnímanou užitečnost a vhodnost výcviku.
|
Výchozí stav do konce intervence v 6. týdnu
|
|
Přijatelnost intervence (Dotazník o přijatelnosti intervence pro učitele po intervenci)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence v 6. týdnu
|
Spokojenost učitelů s intervencí měřená pomocí strukturovaného dotazníku o přijatelnosti po intervenci, který zahrnuje položky Likertovy škály s 5 stupni hodnocení celkové spokojenosti (vůbec nespokojen až velmi spokojen), vnímané snadnosti použití a vnímané zátěže (rozhodně nesouhlasím až rozhodně souhlasím), stejně jako otevřené kvalitativní otázky pro zpětnou vazbu.
|
Od výchozího stavu do konce intervence v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (měřeno akcelerometrií)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence v 6. týdnu
|
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu po 6 týdnů měřená pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X nošeného na nedominantním zápěstí při výchozím měření a při následném měření po dobu 7 dnů.
Fyzická aktivita bude kvantifikována jako průměrné minuty středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity za den.
|
Od výchozího stavu do konce intervence v 6. týdnu
|
|
Změna v motorické kompetenci (měřeno pomocí BOT-2)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence po 6 týdnech
|
Změna motorické kompetence od výchozí hodnoty po 6 týdnů měřená pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2).
Motorická kompetence je hodnocena podle příručky BOT-2, nejprve se získá hrubé skóre, které se poté převede na bodové skóre.
|
Výchozí stav do konce intervence po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUST/VC/AC/SG/5742-8882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .