- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456514
Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Co-produzida para Melhorar a Atividade Física e a Competência Motora em Crianças com Deficiência Intelectual e/ou Perturbação do Espectro do Autismo: Movement Matters (MM)
Movement Matters: Viabilidade de uma Intervenção Piloto para Melhorar a Atividade Física e a Competência Motora em Crianças com Deficiência Intelectual
O objetivo deste estudo observacional é descobrir se uma intervenção concebida para melhorar os níveis de atividade física e as capacidades motoras é prática e aceitável para crianças dos 7 aos 11 anos com deficiência intelectual e/ou perturbação do espetro do autismo.
A intervenção será concebida com a colaboração de pessoas com experiência vivida, incluindo profissionais que trabalham em escolas, educação física, desporto, serviços de saúde e organizações de caridade, bem como pais e famílias. O estudo explorará se este tipo de intervenção pode ser realisticamente implementado em escolas de ensino especial como parte das suas atividades diárias habituais.
A principal questão que o estudo pretende responder é:
• É uma intervenção para melhorar a atividade física e as capacidades motoras viável e aceitável para escolas de ensino especial?
As escolas participantes implementarão a intervenção durante seis semanas. Serão medidos vários resultados relacionados com a viabilidade e aceitabilidade para compreender quão bem a intervenção funciona num ambiente escolar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool John Moores University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 7 e os 11 anos
- Declaração de Necessidades Educativas Especiais e Incapacidade (NEEI) que indique um diagnóstico primário de deficiência intelectual e/ou Perturbação do Espectro do Autismo
- Ambulatório independente (capaz de caminhar sem assistência física) para permitir a conclusão do protocolo de teste de habilidades motoras
Critérios de Exclusão:
- Crianças com menos de 7 anos ou mais de 11 anos
- Sem Declaração de Necessidades Educativas Especiais e Incapacidade (NEEI) que indique um diagnóstico primário de deficiência intelectual ou Perturbação do Espectro do Autismo
- Não ambulatorio independente e, portanto, incapaz de completar o protocolo de teste de habilidades motoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Elegibilidade Escolar (Avaliação do Registo de Rastreio)
Prazo: Linha de Base
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Percentagem de todas as escolas de NEE na área alvo que cumprem os critérios de inclusão predefinidos, avaliada através de um registo de triagem de elegibilidade escolar.
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Linha de Base
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Taxa de Recrutamento de Participantes (Registo de Devolução do Formulário de Consentimento)
Prazo: Baseline
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Percentagem de crianças elegíveis que devolvem os formulários de consentimento dos pais/cuidadores preenchidos, registada através de um registo de acompanhamento de consentimento.
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Baseline
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Taxa de Conclusão das Medidas de Competência Motora (BOT-2), Atividade Física (Acelerometria) e Antropométricas (Estatura e Massa Corporal)
Prazo: Do início até ao fim da intervenção às 6 semanas
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Percentagem de participantes recrutados que completam todas as avaliações de base e de acompanhamento utilizando o Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky-2 (BOT-2), Acelerómetro (ActiGraph GT3X usado no pulso não dominante durante 7 dias), estatura medida ao centésimo de centímetro mais próximo e massa corporal ao décimo de quilograma mais próximo.
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Do início até ao fim da intervenção às 6 semanas
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Taxa de Perda de Seguimento (Registo de Conclusão da Avaliação de Resultados ao Nível da Criança)
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção às 6 semanas
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Percentagem de participantes recrutados que não completam quaisquer avaliações de seguimento, registada utilizando o registo de monitorização das avaliações do estudo.
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Desde a linha de base até ao final da intervenção às 6 semanas
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Dose de Intervenção Administrada (Registo de Implementação do Professor)
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção às 6 semanas
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Adesão à intervenção Movimento Importa medida através de uma lista de verificação de fidelidade preenchida pelos professores
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Desde a linha de base até ao final da intervenção às 6 semanas
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Aceitabilidade do Professor e do Treinador (Questionário de Aceitabilidade Pós-Formação)
Prazo: Do momento inicial até ao fim da intervenção às 6 semanas
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Questionário de aceitabilidade pós-treinamento específico do estudo, composto por itens de escala Likert de 5 pontos que avaliam a satisfação, a utilidade percebida e a adequação do treinamento.
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Do momento inicial até ao fim da intervenção às 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção (Questionário de Aceitabilidade do Professor Pós-Intervenção)
Prazo: Da linha de base até ao fim da intervenção às 6 semanas
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Satisfação do professor com a intervenção medida através de um questionário de aceitabilidade estruturado pós-intervenção, incluindo itens de escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação geral (nada satisfeito a muito satisfeito), a facilidade de utilização percebida e o encargo percebido (discordo totalmente a concordo totalmente), bem como perguntas de feedback qualitativo de resposta aberta.
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Da linha de base até ao fim da intervenção às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Atividade Física (Medida por acelerometria)
Prazo: Do início até ao fim da intervenção às 6 semanas
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Alteração nos níveis de atividade física desde a linha de base até às 6 semanas, medida com o acelerómetro ActiGraph GT3X usado no pulso não dominante na linha de base e no acompanhamento durante 7 dias.
A atividade física será quantificada como minutos médios de atividade física moderada a vigorosa por dia. |
Do início até ao fim da intervenção às 6 semanas
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Alteração na Competência Motora (Medida pelo BOT-2)
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção às 6 semanas
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Alteração na competência motora desde a linha de base até às 6 semanas, medida com o Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky-2 (BOT-2).
A competência motora é pontuada de acordo com o manual do BOT-2, recebendo primeiro uma pontuação bruta, que depois é convertida numa pontuação de pontos. |
Da linha de base até ao final da intervenção às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiência Intelectual
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- TRUST/VC/AC/SG/5742-8882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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