- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07456514
Wykonalność i akceptowalność współtworzonej interwencji mającej na celu poprawę aktywności fizycznej i kompetencji motorycznych wśród dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i/lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu: Movement Matters (MM)
Ruch ma znaczenie: Wykonalność pilotażowej interwencji mającej na celu poprawę aktywności fizycznej i kompetencji motorycznych wśród dzieci z niepełnosprawnością intelektualną
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy interwencja zaprojektowana w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej i umiejętności ruchowych jest praktyczna i akceptowalna dla dzieci w wieku 7-11 lat z niepełnosprawnością intelektualną i/lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Interwencja zostanie zaprojektowana z udziałem osób z doświadczeniem życiowym, w tym profesjonalistów pracujących w szkołach, wychowaniu fizycznym, sporcie, służbie zdrowia i organizacjach charytatywnych, a także rodziców i rodzin. Badanie zbada, czy tego typu interwencja może być realistycznie wdrożona w szkołach specjalnych jako część ich codziennych zajęć.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
• Czy interwencja mająca na celu poprawę aktywności fizycznej i umiejętności motorycznych jest wykonalna i akceptowalna dla szkół specjalnych?
Uczestniczące szkoły wdrożą interwencję na sześć tygodni. Kilka wyników związanych z wykonalnością i akceptowalnością zostanie zmierzonych, aby zrozumieć, jak dobrze interwencja działa w środowisku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool John Moores University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 7 do 11 lat
- Oświadczenie o specjalnych potrzebach edukacyjnych i niepełnosprawności (SEND) wskazujące na pierwotne rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej i/lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Samodzielnie poruszające się (zdolne do chodzenia bez pomocy fizycznej) w celu umożliwienia wykonania protokołu testowania umiejętności motorycznych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci młodsze niż 7 lat lub starsze niż 11 lat
- Brak oświadczenia o specjalnych potrzebach edukacyjnych i niepełnosprawności (SEND) wskazującego na pierwotne rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Nie samodzielnie poruszające się, a zatem niezdolne do wykonania protokołu testowania umiejętności motorycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności szkół (Ocena dziennika badań przesiewowych)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Odsetek wszystkich szkół SEND w docelowym obszarze spełniających wstępnie określone kryteria włączenia, oceniany przy użyciu dziennika weryfikacji kwalifikowalności szkół.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników (dziennik zwrotów formularzy zgody)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Odsetek uprawnionych dzieci, które zwracają wypełnione formularze zgód rodziców/opiekunów, odnotowywany za pomocą dziennika monitorowania zgód.
|
Linia wyjściowa
|
|
Wskaźnik ukończenia pomiarów kompetencji motorycznych (BOT-2), aktywności fizycznej (akcelerometria) oraz antropometrycznych (wzrost i masa ciała)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji w 6. tygodniu
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie oceny wyjściowe i kontrolne przy użyciu Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2), akcelerometru (ActiGraph GT3X noszony na niedominującym nadgarstku przez 7 dni), wzrostu mierzonego z dokładnością do 0,1 cm oraz masy ciała z dokładnością do 0,1 kg.
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji w 6. tygodniu
|
|
Wskaźnik utraty pacjentów w trakcie obserwacji (Rejestr ukończenia oceny wyników na poziomie dziecka)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy nie ukończyli żadnych ocen kontrolnych, zarejestrowany za pomocą dziennika śledzenia ocen badania.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
|
Dawka Interwencji Dostarczona (Dziennik Wdrożenia Nauczyciela)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji w 6. tygodniu
|
Przestrzeganie interwencji Movement Matters mierzone za pomocą listy kontrolnej wierności wypełnianej przez nauczycieli
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji w 6. tygodniu
|
|
Akceptowalność przez nauczycieli i trenerów (Kwestionariusz akceptowalności po szkoleniu)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
Kwestionariusz akceptowalności specyficzny dla badania, składający się z pozycji w skali Likerta 5-punktowej oceniających satysfakcję, postrzeganą przydatność i adekwatność szkolenia.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
|
Akceptowalność Interwencji (Kwestionariusz Akceptowalności Nauczyciela Po Interwencji)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
Zadowolenie nauczycieli z interwencji mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza akceptowalności po interwencji, zawierającego pozycje w skali Likerta 5-stopniowej oceniające ogólne zadowolenie (w ogóle niezadowolony do bardzo zadowolony), postrzeganą łatwość użycia i postrzegane obciążenie (zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam), a także otwarte, jakościowe pytania dotyczące opinii.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (mierzonej akcelerometrią)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 tygodni mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X noszonego na niedominującym nadgarstku przy wartości wyjściowej i podczas obserwacji przez 7 dni.
Aktywność fizyczna zostanie określona ilościowo jako średnia liczba minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
|
Zmiana kompetencji motorycznej (mierzona za pomocą BOT-2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
Zmiana kompetencji motorycznych od wartości wyjściowej do 6 tygodni mierzona za pomocą Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego-2 (BOT-2).
Kompetencje motoryczne są oceniane zgodnie z instrukcją BOT-2, najpierw otrzymując wynik surowy, a następnie przeliczany na wynik punktowy.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Upośledzenie intelektualne
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRUST/VC/AC/SG/5742-8882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .