- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456514
Gennemførlighed og Accept af et Samarbejdsproduceret Indgreb for at Forbedre Fysisk Aktivitet og Motorisk Kompetence Blandt Børn Med Intellektuelle Handicap og/eller Autisme Spektrumforstyrrelse: Bevægelse Tæller (MM)
Bevægelse betyder noget: Gennemførligheden af en pilotintervention for at forbedre fysisk aktivitet og motorisk kompetence blandt børn med intellektuelle handicap
Formålet med denne observationsundersøgelse er at finde ud af, om en intervention designet til at forbedre fysisk aktivitetsniveau og bevægelsesfærdigheder er praktisk og acceptabel for børn i alderen 7-11 år med intellektuelle handicap og/eller autisme spektrum forstyrrelse.
Interventionen vil blive designet med input fra personer med levende erfaring, herunder professionelle, der arbejder i skoler, idræt, sport, sundhedstjenester og velgørenhedsorganisationer, samt forældre og familier. Studiet vil undersøge, om denne type intervention realistisk kan leveres i skoler med særlige uddannelsesbehov som en del af deres sædvanlige daglige aktiviteter.
Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:
• Er en intervention til at forbedre fysisk aktivitet og motoriske færdigheder gennemførlig og acceptabel for skoler med særlige uddannelsesbehov?
Deltagende skoler vil implementere interventionen i seks uger. Flere resultater relateret til gennemførlighed og acceptabilitet vil blive målt for at forstå, hvor godt interventionen fungerer i en skolekontekst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7 til 11 år
- Særlig uddannelsesbehov og handicap (SEND) erklæring, der angiver en primær diagnose af intellektuel handicap og/eller autisme spektrum forstyrrelse
- Selvstændigt gangdygtige (i stand til at gå uden fysisk assistance) for at kunne gennemføre motoriktestprotokollen
Eksklusionskriterier:
- Børn yngre end 7 år eller ældre end 11 år
- Ingen særlig uddannelsesbehov og handicap (SEND) erklæring, der angiver en primær diagnose af intellektuel handicap eller autisme spektrum forstyrrelse
- Ikke selvstændigt gangdygtige og derfor ikke i stand til at gennemføre motoriktestprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleberettigelsesprocent (Screnningslogvurdering)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af alle SEND-skoler i målområdet, der opfylder foruddefinerede inklusionskriterier, vurderet ved hjælp af en skoleberettigelsesscreeningslog.
|
Baseline
|
|
Deltagerrekrutteringsrate (Samtykkeerklæringsreturlogn)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af berettigede børn, der returnerer udfyldte forælder/omsorgsperson-samtykkeformularer, registreret ved hjælp af en samtykkesporingslog.
|
Baseline
|
|
Fuldførelsesrate for motorisk kompetence (BOT-2), fysisk aktivitet (accelerometri) og antropometriske (højde og kropsvægt) målinger
Tidsramme: Baseline til afslutningen af interventionen efter 6 uger
|
Procentdel af rekrutterede deltagere, der gennemfører alle baseline- og opfølgningsevalueringer ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2), accelerometer (ActiGraph GT3X båret på den ikke-dominante håndled i 7 dage), højde målt til nærmeste 0,1 cm og kropsvægt til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline til afslutningen af interventionen efter 6 uger
|
|
Tabet til opfølgning (Fuldførelseslog for vurdering af resultater på barneniveau)
Tidsramme: Baseline til afslutningen af interventionen efter 6 uger
|
Procentdel af rekrutterede deltagere, som ikke gennemfører nogen opfølgende vurderinger, registreret ved hjælp af studieets vurderingssporingslog.
|
Baseline til afslutningen af interventionen efter 6 uger
|
|
Interventionsdosis Leveret (Lærerimplementeringslog)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 6 uger
|
Overholdelse af Movement Matters-interventionen målt ved hjælp af en troskabscheckliste udfyldt af lærere
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 6 uger
|
|
Lærer- og træneracceptabilitet (Acceptabilitetsspørgeskema efter træning)
Tidsramme: Baseline til afslutningen af intervention efter 6 uger
|
Studie-specifikt spørgeskema om acceptabilitet efter træningen bestående af 5-punkts Likert-skala spørgsmål, der vurderer tilfredshed, opfattet nyttighed og relevans af træningen.
|
Baseline til afslutningen af intervention efter 6 uger
|
|
Acceptabilitet af intervention (Lærerens acceptabilitetsundersøgelse efter intervention)
Tidsramme: Baseline til slutningen af interventionen efter 6 uger
|
Lærerens tilfredshed med interventionen målt ved hjælp af et struktureret acceptabilitetsspørgeskema efter interventionen, som inkluderer 5-punkts Likert-skala spørgsmål, der vurderer den samlede tilfredshed (slet ikke tilfreds til meget tilfreds), opfattet brugervenlighed og opfattet byrde (stærkt uenig til stærkt enig), samt åbne kvalitative feedbackspørgsmål.
|
Baseline til slutningen af interventionen efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (målt ved accelerometri)
Tidsramme: Baseline til afslutningen af intervention efter 6 uger
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til 6 uger målt ved hjælp af ActiGraph GT3X accelerometer, der bæres på den ikke-dominante håndled ved baseline og opfølgning i 7 dage.
Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret som gennemsnitlige minutter af moderat til intens fysisk aktivitet pr. dag.
|
Baseline til afslutningen af intervention efter 6 uger
|
|
Ændring i motorisk kompetence (målt med BOT-2)
Tidsramme: Baseline til slutningen af interventionen efter 6 uger
|
Ændring i motorisk kompetence fra baseline til 6 uger målt ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2).
Motorisk kompetence scores i henhold til BOT-2-manualen, hvor man først modtager en rå score, som derefter konverteres til pointscore.
|
Baseline til slutningen af interventionen efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Intellektuel handicap
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- TRUST/VC/AC/SG/5742-8882
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .