- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07456514
Machbarkeit und Akzeptanz einer gemeinsam erarbeiteten Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und motorischen Kompetenz bei Kindern mit geistiger Behinderung und/oder Autismus-Spektrum-Störung: Bewegung zählt (MM)
Bewegung zählt: Machbarkeit einer Pilotintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und motorischen Kompetenz bei Kindern mit geistiger Behinderung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob eine Intervention, die darauf ausgelegt ist, das körperliche Aktivitätsniveau und die Bewegungskompetenzen zu verbessern, praktisch und akzeptabel für Kinder im Alter von 7-11 Jahren mit geistigen Behinderungen und/oder Autismus-Spektrum-Störungen ist.
Die Intervention wird unter Einbeziehung von Menschen mit eigener Erfahrung entwickelt, einschließlich Fachleuten, die in Schulen, im Sportunterricht, im Sport, im Gesundheitswesen und in Wohltätigkeitsorganisationen arbeiten, sowie Eltern und Familien. Die Studie wird untersuchen, ob diese Art von Intervention in Schulen für besondere pädagogische Bedürfnisse als Teil ihrer üblichen täglichen Aktivitäten realistisch umgesetzt werden kann.
Die Hauptfrage, die die Studie zu beantworten versucht, ist:
• Ist eine Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und der motorischen Fähigkeiten für Schulen mit besonderen pädagogischen Bedürfnissen machbar und akzeptabel?
Die teilnehmenden Schulen werden die Intervention sechs Wochen lang umsetzen. Mehrere Ergebnisse im Zusammenhang mit der Machbarkeit und Akzeptanz werden gemessen, um zu verstehen, wie gut die Intervention in einem schulischen Umfeld funktioniert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool John Moores University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren
- Besonderer Förderbedarf und Behinderung (SEND)-Bescheinigung mit einer primären Diagnose einer geistigen Behinderung und/oder Autismus-Spektrum-Störung
- Unabhängig gehfähig (in der Lage, ohne körperliche Hilfe zu gehen), um die Durchführung des motorischen Fähigkeitstestprotokolls zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 7 Jahren oder älter als 11 Jahre
- Keine Besondere Förderbedarf und Behinderung (SEND)-Bescheinigung mit einer primären Diagnose einer geistigen Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
- Nicht unabhängig gehfähig und daher nicht in der Lage, das motorische Fähigkeitstestprotokoll durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulzulassungsrate (Bewertung des Screening-Protokolls)
Zeitfenster: Baseline
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Prozentsatz aller SEND-Schulen im Zielgebiet, die vordefinierte Einschlusskriterien erfüllen, bewertet anhand eines Schulauswahl-Screenings.
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Baseline
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Teilnehmerrekrutierungsrate (Einverständniserklärungs-Rückgabelog)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Prozentsatz der berechtigten Kinder, bei denen ausgefüllte Einwilligungserklärungen der Eltern/Erziehungsberechtigten zurückgegeben werden, aufgezeichnet mithilfe eines Einwilligungsverfolgungsprotokolls.
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Ausgangswert
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Abschlussrate der motorischen Kompetenz (BOT-2), körperlichen Aktivität (Aktimetrie) und anthropometrischen (Körpergröße und Körpermasse) Messungen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die alle Basis- und Folgeuntersuchungen unter Verwendung des Bruininks-Oseretsky-Tests zur Motorischen Leistungsfähigkeit-2 (BOT-2), eines Beschleunigungsmessers (ActiGraph GT3X, getragen am nicht-dominanten Handgelenk für 7 Tage), der Körpergröße gemessen auf 0,1 cm genau und des Körpergewichts gemessen auf 0,1 kg genau abschließen.
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Von der Basislinie bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Verlust bei der Nachverfolgung (Protokoll zur Erfassung des Abschlusses der Ergebnisbewertung auf Kinderebene)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die keine Nachuntersuchungsbewertungen abschließen, aufgezeichnet mithilfe des Studienbewertungsverfolgungsprotokolls.
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Baseline bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Interventionsdosis abgegeben (Lehrer-Implementierungsprotokoll)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Einhaltung der "Bewegung zählt"-Intervention, gemessen anhand einer von Lehrern ausgefüllten Checkliste zur Umsetzungstreue
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Baseline bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Lehrer- und Trainerakzeptanz (Post-Training-Akzeptanzfragebogen)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Studienspezifischer Akzeptanzfragebogen nach dem Training bestehend aus Likert-Skala-Items mit 5 Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit, der wahrgenommenen Nützlichkeit und der Angemessenheit des Trainings.
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Von der Baseline bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Interventionsakzeptanz (Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention durch Lehrkräfte nach der Intervention)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Lehrerzufriedenheit mit der Intervention, gemessen mithilfe eines strukturierten Akzeptanzfragebogens nach der Intervention, einschließlich 5-Punkte-Likert-Skala-Items zur Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit (überhaupt nicht zufrieden bis sehr zufrieden), der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und der wahrgenommenen Belastung (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) sowie offener qualitativer Feedbackfragen.
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Von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (gemessen mittels Beschleunigungsmessung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus von der Ausgangsuntersuchung bis zur 6-Wochen-Messung, gemessen mit dem ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser, der bei der Ausgangsuntersuchung und bei der Nachuntersuchung für 7 Tage am nicht-dominanten Handgelenk getragen wird.
Körperliche Aktivität wird als durchschnittliche Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Tag quantifiziert.
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Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Veränderung der motorischen Kompetenz (gemessen mit BOT-2)
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Veränderung der motorischen Kompetenz von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Wochen, gemessen mit dem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2).
Die motorische Kompetenz wird gemäß dem BOT-2-Handbuch bewertet, wobei zunächst ein Rohwert ermittelt und dann in einen Punktwert umgewandelt wird.
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Von der Ausgangslage bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Autismus-Spektrum-Störung
- Beschränkter Intellekt
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- TRUST/VC/AC/SG/5742-8882
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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