- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07456514
Fyysisen aktiivisuuden ja motoristen taitojen parantamisen yhteiskehitetyn interventiotoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys lapsilla, joilla on kehitysvamma ja/tai autismikirjon häiriö: Liikkeellä on väliä (MM)
Liikkuminen on tärkeää: Kokeellisen interventiotutkimuksen toteuttamiskelpoisuus lasten fyysisen aktiivisuuden ja motoristen taitojen parantamiseksi, joilla on kehitysvamma
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko liikuntatason ja liikeosaamisen parantamiseksi suunniteltu interventio käytännöllinen ja hyväksyttävä 7–11-vuotiaille lapsille, joilla on kehitysvamma ja/tai autismikirjon häiriö.
Interventio suunnitellaan yhteistyössä kokemusasiantuntijoiden kanssa, mukaan lukien ammattilaiset kouluissa, liikuntakasvatuksessa, urheilussa, terveyspalveluissa ja hyväntekeväisyysjärjestöissä sekä vanhemmat ja perheet. Tutkimus selvittää, voidaanko tällaista interventiota toteuttaa realistisesti erityisopetusta tarjoavissa kouluissa osana heidän tavallista päivittäistä toimintaansa.
Tutkimuksen pääkysymys on:
• Onko liikunnan ja motoristen taitojen parantamiseen tähtäävä interventio toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä erityisopetusta tarjoaville kouluille?
Osallistuvat koulut toteuttavat interventiota kuuden viikon ajan. Useita toteuttamiskelpoisuuteen ja hyväksyttävyyteen liittyviä tuloksia mitataan ymmärtääkseen, kuinka hyvin interventio toimii kouluympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool John Moores University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–11-vuotiaat lapset
- Erikoisopetuksen ja vammaisuuden (SEND) selvitys, jossa on ensisijainen diagnoosi kehitysvamma ja/tai autismikirjon häiriö
- Itsenäisesti liikkuva (kykenevät kävelemään ilman fyysistä apua) motoristen taitojen testausprotokollan suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 7-vuotiaat tai yli 11-vuotiaat lapset
- Ei erityisopetuksen ja vammaisuuden (SEND) selvitystä, jossa olisi ensisijainen diagnoosi kehitysvamma tai autismikirjon häiriö
- Ei itsenäisesti liikkuvia eivätkä siksi kykene suorittamaan motoristen taitojen testausprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulun Kelpoisuusaste (Arviointi Seulontalokista)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Kaikkien kohdealueen SEND-koulujen prosenttiosuus, joka täyttää ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit, arvioituna koulun kelpoisuusselvityslokilla.
|
Perusarvo
|
|
Osallistujien rekrytointiaste (suostumuslomakkeen palautuslokit)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila
|
Kelpoisten lasten prosenttiosuus, jotka palauttavat vanhemman/huoltajan täyttämän suostumuslomakkeen, kirjattu käyttämällä suostumusseurantalokia.
|
Alkuperäinen tila
|
|
Motorisen kompetenssin (BOT-2), fyysisen aktiivisuuden (akselerometria) ja antropometristen (pituus ja paino) mittareiden täydellisyysaste
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiopäätökseen 6 viikon kohdalla
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki perustestit ja seurantatutkimukset käyttäen Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) -testiä, kiihtyvyysanturia (ActiGraph GT3X, jota kannetaan ei-dominantissa ranteessa 7 päivän ajan), pituus mitattuna lähimpään 0,1 cm ja paino lähimpään 0,1 kg.
|
Alkutasosta interventiopäätökseen 6 viikon kohdalla
|
|
Seurannan Katkeaminen – Lapsikohtaisen Lopputuloksen Arvioinnin Suoritusloki
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta interventiopäätökseen 6 viikon kohdalla
|
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät suorita yhtään seuranta-arviointia, kirjattu käyttäen tutkimuksen arviointiseurantalokia.
|
Alkuperäisestä tasosta interventiopäätökseen 6 viikon kohdalla
|
|
Interventioannoksen toteutus (Opettajan toteutusloki)
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiopäätökseen 6 viikon kohdalla
|
Interventionin Movement Matters -noudattaminen mitattuna opettajien täyttämän sitoutumisen tarkistuslistan avulla
|
Alkutilasta interventiopäätökseen 6 viikon kohdalla
|
|
Opettajien ja valmentajien hyväksyttävyys (Koulutuksen jälkeinen hyväksyttävyyskysely)
Aikaikkuna: Perusarvosta interventiopäätökseen 6 viikon kohdalla
|
Tutkimukseen liittyvä harjoittelun jälkeinen hyväksyttävyyskysely, joka koostuu 5-portaisen Likert-asteikon kohdista, joilla arvioidaan harjoittelun tyytyväisyyttä, koettua hyödyllisyyttä ja sopivuutta.
|
Perusarvosta interventiopäätökseen 6 viikon kohdalla
|
|
Interventionin hyväksyttävyys (opettajan interventiojälkeinen hyväksyttävyyskysely)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon interventiojakson loppuun
|
Opettajien tyytyväisyys interventioon mitattiin rakenteellisella interventiota seuraavalla hyväksyttävyyskyselyllä, joka sisälsi 5-portaisen Likert-asteikon kysymyksiä kokonaistyydytyksen arvioimiseksi (ei lainkaan tyytyväinen erittäin tyytyväinen), havaittua helppokäyttöisyyttä ja havaittua kuormittavuutta (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), sekä avoimia kvalitatiivisia palautekysymyksiä.
|
Perustaso 6 viikon interventiojakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (mitattu kiihtyvyysmittarilla)
Aikaikkuna: Perustaso interventiojakson loppuun 6 viikon kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalle mitattuna käyttäen ActiGraph GT3X-kiihtyvyysanturia, jota käytettiin ei-dominantilla ranteella lähtötilanteessa ja seurannassa 7 päivän ajan.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan keskimääräisinä minuutteina kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen päivässä.
|
Perustaso interventiojakson loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos motorisessa pätevyydessä (mitattuna BOT-2:lla)
Aikaikkuna: Perustaso interventiojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Muutos motorisessa pätevyydessä lähtötasosta 6 viikon kohdalla mitattuna Bruininks-Oseretskyn motorisen pätevyyden testillä -2 (BOT-2).
Motorinen pätevyys pisteytetään BOT-2 -käsikirjan mukaan, ensin saadaan raakapisteet, jotka muunnetaan pistepisteiksi.
|
Perustaso interventiojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUST/VC/AC/SG/5742-8882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .