Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a léčebné odpovědi přípravku GXV813 u hospitalizovaných dospělých se schizofrenií (STAR-1)
13. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze 2a, randomizovaná, účastníky a vyšetřovateli zaslepená, paralelně sestavená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a léčebnou odpověď přípravku GXV813 u hospitalizovaných dospělých s DSM-5 schizofrenií (STAR-1)
Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku GXV813 při léčbě akutní epizody schizofrenie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Nábor
- Pillar Clinical Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Smith
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Nábor
- CNRI Los Angeles LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed El-Gabalawy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Segal Institute for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rishi Kakar
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExel iResearch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimball Johnson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Nábor
- Pillar Clinical Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Bartley
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Uptown Research Institute LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Sonnenberg
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Arch Clinical Trials LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Syed Junaid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu
- Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Účastník má primární diagnózu schizofrenie, stanovenou komplexním psychiatrickým vyšetřením na základě kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) a potvrzenou Strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 verzi pro klinické studie (SCID-5-CT)
- Účastník je ochoten a schopen být po dobu trvání studie (kromě následného období) umístěn v lůžkovém zařízení, dodržovat pokyny a plnit požadavky protokolu
Účastník zažívá akutní exacerbaci nebo relaps psychotických příznaků, s nástupem méně než 2 měsíce před screeningem
- Účastník vyžaduje hospitalizaci pro tuto akutní exacerbaci nebo relaps příznaků
- Pokud je již při screeningu hospitalizován, byl hospitalizován méně než 2 týdny pro současnou exacerbaci v době screeningu
Celkové skóre Positive and Negative Syndrome Scale mezi 80 a 120 včetně při screeningu a. Skóre ≥ 4 (střední nebo vyšší) pro ≥ 2 z následujících položek Pozitivní škály (P):
i. Položka 1 (P1; bludy)
ii. Položka 2 (P2; konceptuální dezorganizace)
iii. Položka 3 (P3; halucinační chování)
iv. Položka 6 (P6; podezíravost/perzekuce)
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli primární porucha DSM-5 jiná než schizofrenie v průběhu 12 měsíců před screeningem (potvrzeno pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, verze pro klinické studie (SCID-5-CT) při screeningu)
- Historie rezistence k léčbě antipsychotiky definovaná jako nedostatečná odpověď na dva adekvátní cykly farmakoterapie nebo předchozí léčba klozapinem pro léčebně rezistentní schizofrenii
- Účastníci, kteří potřebují být léčeni léky, o kterých je známo, že jsou středními a silnými inhibitory a induktory CYP3A4, budou vyloučeni
- Účastníci užívající depotní antipsychotikum nesměli dostat dávku léku v posledních 12 týdnech (24 týdnech pro INVEGA TRINZA®) před výchozím vyšetřením
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
|
Placebo podávané perorálně.
|
|
Experimentální: GXV813
GXV813 podávaný perorálně.
|
GXV813 podávaný perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Pozitivní a negativní škály symptomů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
PANSS je 30bodová škála hodnocení používaná k posouzení pozitivních, negativních a obecných psychopatických příznaků schizofrenie.
Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů
|
Hodnocení celkové bezpečnosti a snášenlivosti přípravku GXV813 ve srovnání s placebem u dospělých hospitalizovaných pacientů se schizofrenií.
To zahrnuje sledování výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, výsledků klinických laboratorních vyšetření, změn vitálních funkcí, nálezů EKG a fyzikálních vyšetření.
|
Základní stav do 6 týdnů
|
|
Klinicky významná odpověď účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Podíl účastníků dosahujících klinicky významné odpovědi, definované jako ≥30% zlepšení v celkovém skóre PANSS nebo 1bodové zlepšení v hodnocení Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) od výchozího stavu v 6. týdnu, při porovnání přípravku GXV813 s placebem.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PANSS pozitivním dílčím skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Posouzení účinku přípravku GXV813 versus placebo na pozitivní příznaky schizofrenie, měřeno změnou od výchozí hodnoty v dílčím skóre PANSS pro pozitivní příznaky v 6. týdnu, které měří příznaky odrážející nadbytek nebo zkreslení normálních mentálních funkcí.
Každá položka je hodnocena od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v negativním podskóre PANSS
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden
|
Hodnocení účinku přípravku GXV813 ve srovnání s placebem na negativní příznaky schizofrenie, měřené změnou od výchozí hodnoty v PANSS subskóre negativních příznaků (toto subskóre se vypočítá sečtením hodnocení sedmi položek, z nichž každá je hodnocena od 1 (nepřítomné) do 7 (extrémní)) v 6. týdnu.
|
Výchozí hodnota, 6. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v skóre Marderova negativního faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Posouzení účinku přípravku GXV813 ve srovnání s placebem na negativní příznaky schizofrenie, měřené změnou od výchozí hodnoty v negativním faktoru Marder (jedná se o pětifaktorovou strukturu odvozenou z faktorové analýzy dat PANSS) v 6. týdnu.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Počáteční stav až do 6. týdne
|
Posouzení účinku přípravku GXV813 versus placebo na celkovou závažnost onemocnění, měřeno změnou od výchozí hodnoty na škále CGI-S v týdnu 6.
Škála CGI-S používá 7bodový hodnotící systém, kde nejvyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
Počáteční stav až do 6. týdne
|
|
Posoudit farmakokinetiku (PK) přípravku GXV813: plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Plocha pod křivkou (AUC) v farmakokinetice představuje celkovou expozici léku v průběhu času.
Jedná se o plochu pod grafem závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase po podání.
|
Až 6 týdnů
|
|
Posoudit farmakokinetiku (PK) léčiva GXV813: maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Cmax je nejvyšší koncentrace léčiva měřená v plazmě po podání a před další dávkou.
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGXV813B12201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavazuje sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z příslušných studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislou hodnotící komisí na základě vědecké hodnoty. Veškerá poskytnutá data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato dostupnost údajů z klinického hodnocení je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .