정신분열병 입원 환자를 대상으로 GXV813의 안전성, 내약성 및 치료 반응을 평가하는 연구 (STAR-1)
2026년 5월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
DSM-5 조현병으로 입원한 성인에서 GXV813의 안전성, 내약성 및 치료 반응을 평가하기 위한 2a상 무작위 대조군, 참가자 및 연구자 맹검, 병렬군, 위약 대조, 다기관 연구(STAR-1)
이 연구의 목적은 조현병 급성 에피소드 치료에서 GXV813의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 모병
- Pillar Clinical Research LLC
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수석 연구원:
- Leslie Smith
-
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California
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- 모병
- CNRI Los Angeles LLC
-
수석 연구원:
- Mohamed El-Gabalawy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Segal Institute for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Rishi Kakar
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel iResearch
-
수석 연구원:
- Kimball Johnson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모병
- Pillar Clinical Research LLC
-
수석 연구원:
- Scott Bartley
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Uptown Research Institute LLC
-
수석 연구원:
- John Sonnenberg
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Arch Clinical Trials LLC
-
수석 연구원:
- Syed Junaid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 참가자의 연령이 18세 이상 65세 이하(포함)입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 DSM-5(미국 정신의학회 2013) 기준에 기반한 포괄적인 정신과적 평가와 DSM-5 임상시험용 구조화 임상 면담(SCID-5-CT)으로 확인된 정신분열증의 1차 진단을 받았습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안(추적 관찰 기간 제외) 입원 시설에 머물고, 지시를 따르며, 프로토콜 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
참가자는 선별 시점 2개월 이내에 발병한 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험하고 있습니다.
- 참가자는 이 급성 악화 또는 증상 재발로 인해 입원이 필요합니다.
- 선별 시점에 이미 입원 중인 경우, 현재 악화로 인한 입원 기간이 선별 시점 기준 2주 미만입니다.
선별 시점의 양성 및 음성 증후군 척도 총점이 80점 이상 120점 이하(포함)입니다. a. 다음 양성 척도(P) 항목 중 2개 이상에서 ≥4점(중등도 이상)을 받았습니다:
i. 항목 1 (P1; 망상)
ii. 항목 2 (P2; 개념적 무질서)
iii. 항목 3 (P3; 환각 행동)
iv. 항목 6 (P6; 의심/박해)
제외 기준:
- 선별 시점 12개월 이내에 정신분열증 이외의 1차 DSM-5 장애가 있는 경우 (선별 시점에 DSM-5 임상시험용 구조화 임상 면담(SCID-5-CT)을 사용하여 확인됨)
- 항정신병 약물에 대한 치료 저항성 병력이 있는 경우, 이는 두 차례의 적절한 약물 치료 과정에 대한 부적절한 반응 또는 치료 저항성 정신분열증에 대한 이전 클로자핀 치료로 정의됩니다.
- 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제로 알려진 약물로 치료가 필요한 참가자는 제외됩니다.
- 장기 지속형 주사 항정신병 약물을 복용하는 참가자는 기준선 이전 12주(INVEGA TRINZA®의 경우 24주) 동안 약물 용량을 투여받지 않았어야 합니다.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
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실험적: GXV813
경구 투여된 GXV813.
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경구 투여된 GXV813.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Week 6
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PANSS는 정신분열증의 양성, 음성 및 일반 정신병리 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 평가 척도입니다.
PANSS 총점은 30에서 120까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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Baseline, Week 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE를 경험한 참가자 수
기간: 기저선부터 6주까지
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정신분열증 성인 입원 환자에서 GXV813 대 위약의 전반적인 안전성 및 내약성 평가.
여기에는 이상사례의 발생 및 심각도 모니터링, 임상 검사 결과, 활력 징후 변화, 심전도 소견, 신체 검사가 포함됩니다.
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기저선부터 6주까지
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참가자의 임상적으로 유의한 반응
기간: 베이스라인, 6주차
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GXV813과 위약을 비교하여, 6주차에 기준선 대비 PANSS 총점에서 30% 이상의 개선 또는 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수에서 1점 이상의 개선을 보이는, 임상적으로 의미 있는 반응을 달성한 참가자의 비율.
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베이스라인, 6주차
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기준점 대비 PANSS 양성 하위 점수 변화
기간: 기준선, 6주차
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GXV813 대 위약이 정신분열증의 양성 증상에 미치는 효과 평가로, 6주차에 기준선 대비 PANSS 양성 하위 점수의 변화를 측정하며, 이는 정상적인 정신 기능의 과잉 또는 왜곡을 반영하는 증상을 평가합니다.
각 항목은 1(없음)부터 7(극심함)까지 등급이 매겨집니다.
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기준선, 6주차
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PANSS 음성 하위 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차
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GXV813 대 위약이 정신분열증의 음성 증상에 미치는 효과 평가. 기준선 대비 PANSS 음성 하위 점수(이 하위 점수는 1(없음)부터 7(극심함)까지 점수화된 7개 항목의 평가를 합산하여 계산됨)의 변화를 6주차에 측정함으로써 평가됩니다.
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기준선, 6주차
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Marder 음성 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: Baseline, week 6
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제6주에 Marder(이는 PANSS 데이터의 요인 분석에서 도출된 5요인 구조임) 음성 요인 점수의 기준선 대비 변화로 측정한, 정신분열증의 음성 증상에 대한 GXV813 대 위약 효과 평가
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Baseline, week 6
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기준선 대비 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S) 척도 변화
기간: 베이스라인부터 6주차까지
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GXV813 대 위약이 전체 질병 중증도에 미치는 영향을 평가하며, 6주차 CGI-S 척도의 기준선 대비 변화로 측정합니다.
CGI-S 척도는 7점 등급 시스템을 사용하며, 높은 점수는 더 심한 중증도를 나타냅니다.
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베이스라인부터 6주차까지
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GXV813의 약동학(PK) 평가: 농도-시간 곡선(AUC)
기간: 최대 6주
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약동학에서 곡선하면적(AUC)은 시간 경과에 따른 총 약물 노출량을 나타냅니다.
이는 투여 후 혈장 내 약물 농도 대 시간 그래프 아래의 면적입니다.
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최대 6주
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GXV813의 약동학(PK) 평가: 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 6주
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Cmax는 투여 후 다음 투여 전까지 혈장에서 측정된 약물의 최고 농도입니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구에 대한 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널의 검토와 승인을 받습니다. 제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV