Étude pour évaluer la sécurité, la tolérance et la réponse au traitement du GXV813 chez des adultes hospitalisés atteints de schizophrénie (STAR-1)
28 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase 2a, randomisée, en aveugle pour les participants et les investigateurs, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la réponse au traitement du GXV813 chez des adultes hospitalisés atteints de schizophrénie DSM-5 (STAR-1)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du GXV813 dans le traitement d'un épisode aigu de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
Lieux d'étude
-
-
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Lovech, Bulgarie, 5500
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarie, 1377
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
BGR
-
Sofia, BGR, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Recrutement
- Pillar Clinical Research LLC
-
Chercheur principal:
- Leslie Smith
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 501-307-1919
-
-
California
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Recrutement
- CNRI Los Angeles LLC
-
Chercheur principal:
- Mohamed El-Gabalawy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Segal Institute for Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Rishi Kakar
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExel iResearch
-
Chercheur principal:
- Kimball Johnson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Recrutement
- Pillar Clinical Research LLC
-
Chercheur principal:
- Scott Bartley
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Uptown Research Institute LLC
-
Chercheur principal:
- John Sonnenberg
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Arch Clinical Trials LLC
-
Chercheur principal:
- Syed Junaid
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est âgé de 18 à 65 ans, inclus, au moment du dépistage
- Le participant est capable de fournir un consentement éclairé
- Le participant a un diagnostic principal de schizophrénie, établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) et confirmé par l'entretien clinique structuré pour les essais cliniques du DSM-5 version (SCID-5-CT)
- Le participant est disposé et capable d'être confiné dans un cadre hospitalier pour la durée de l'étude (sauf pour la période de suivi), de suivre les instructions et de se conformer aux exigences du protocole
Le participant présente une exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes psychotiques, avec un début inférieur à 2 mois avant le dépistage
- Le participant nécessite une hospitalisation pour cette exacerbation aiguë ou cette rechute des symptômes
- Si déjà hospitalisé au moment du dépistage, a été hospitalisé depuis moins de 2 semaines pour l'exacerbation actuelle au moment du dépistage
Score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs entre 80 et 120, inclus, au dépistage a. Score de ≥ 4 (modéré ou plus) pour ≥ 2 des éléments suivants de l'échelle positive (P) :
i. Élément 1 (P1 ; idées délirantes)
ii. Élément 2 (P2 ; désorganisation conceptuelle)
iii. Élément 3 (P3 ; comportement hallucinatoire)
iv. Élément 6 (P6 ; méfiance/persécution)
Critères d'exclusion :
- Tout trouble primaire DSM-5 autre que la schizophrénie dans les 12 mois précédant le dépistage (confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version essais cliniques (SCID-5-CT) au dépistage)
- Antécédents de résistance au traitement aux antipsychotiques définie comme une réponse inadéquate à deux traitements pharmacologiques adéquats ou un traitement antérieur à la clozapine pour une schizophrénie résistante au traitement
- Les participants nécessitant un traitement par des médicaments connus pour être des inhibiteurs et inducteurs modérés et puissants du CYP3A4 seront exclus
- Les participants prenant un antipsychotique injectable à action prolongée ne peuvent pas avoir reçu une dose de médicament dans les 12 dernières semaines (24 semaines pour INVEGA TRINZA®) avant la ligne de base
D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
|
Placebo administré par voie orale.
|
|
Expérimental: GXV813
GXV813 administré par voie orale.
|
GXV813 administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Baseline, Semaine 6
|
La PANSS est une échelle d'évaluation de 30 items utilisée pour évaluer les symptômes positifs, négatifs et de psychopathie générale de la schizophrénie.
Le score total de la PANSS varie de 30 à 120, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité.
|
Baseline, Semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des EA
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance globale du GXV813 par rapport au placebo chez des patients adultes hospitalisés atteints de schizophrénie.
Cela inclut la surveillance de la survenue et de la gravité des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire clinique, les changements des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme et les examens physiques.
|
De la ligne de base à 6 semaines
|
|
Réponse cliniquement significative du participant
Délai: Baseline, semaine 6
|
Proportion de participants ayant obtenu une réponse cliniquement significative, définie comme une amélioration ≥30 % du score total PANSS ou une amélioration de 1 point du score de l'impression clinique globale-sévérité (CGI-S) par rapport à la valeur de base à la semaine 6, en comparant GXV813 au placebo.
|
Baseline, semaine 6
|
|
Changement par rapport à la valeur de base du sous-score positif de la PANSS
Délai: Ligne de base, semaine 6
|
Évaluation de l'effet du GXV813 par rapport au placebo sur les symptômes positifs de la schizophrénie, mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale du sous-score positif de la PANSS à la semaine 6, qui mesure les symptômes reflétant un excès ou une distorsion des fonctions mentales normales.
Chaque item est noté de 1 (absent) à 7 (extrême).
|
Ligne de base, semaine 6
|
|
Changement par rapport à la valeur de base du sous-score négatif de la PANSS
Délai: Baseline, semaine 6
|
Évaluation de l'effet du GXV813 par rapport au placebo sur les symptômes négatifs de la schizophrénie, mesurée par le changement par rapport à la valeur de base du sous-score négatif de la PANSS (ce sous-score est calculé en additionnant les évaluations de sept items, chacun noté de 1 (absent) à 7 (extrême)) à la semaine 6.
|
Baseline, semaine 6
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score du facteur négatif de Marder
Délai: Ligne de base, semaine 6
|
Évaluation de l'effet du GXV813 par rapport au placebo sur les symptômes négatifs de la schizophrénie, mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale du score du facteur négatif de Marder (il s'agit d'une structure à cinq facteurs dérivée de l'analyse factorielle des données de la PANSS) à la semaine 6.
|
Ligne de base, semaine 6
|
|
Changement par rapport au niveau de base sur l'échelle de l'impression clinique globale - sévérité (CGI-S)
Délai: De la ligne de base jusqu’à la semaine 6
|
Évaluation de l'effet du GXV813 par rapport au placebo sur la sévérité globale de la maladie, mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle CGI-S à la semaine 6.
L'échelle CGI-S utilise un système de notation à 7 points, où le score le plus élevé indique une sévérité plus grande.
|
De la ligne de base jusqu’à la semaine 6
|
|
Évaluer la pharmacocinétique (PK) du GXV813 : courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La surface sous la courbe (AUC) en pharmacocinétique représente l'exposition totale au médicament au fil du temps.
Il s'agit de la surface sous le graphique de la concentration du médicament dans le plasma en fonction du temps après l'administration.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Évaluer la pharmacocinétique (PK) du GXV813 : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La Cmax est la concentration maximale d'un médicament mesurée dans le plasma après l'administration et avant la dose suivante.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGXV813B12201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau patient et aux documents cliniques de soutenance provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .