統合失調症で入院中の成人におけるGXV813の安全性、忍容性、および治療反応を評価する研究 (STAR-1)
2026年5月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
DSM-5統合失調症の入院成人患者におけるGXV813の安全性、忍容性、および治療反応を評価するための第2a相、無作為化、参加者および研究者盲検、並行群、プラセボ対照、多施設共同研究（STAR-1）
この研究の目的は、統合失調症の急性期エピソードの治療におけるGXV813の有効性、安全性、および忍容性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- 募集
- Pillar Clinical Research LLC
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主任研究者：
- Leslie Smith
-
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California
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- 募集
- CNRI Los Angeles LLC
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主任研究者：
- Mohamed El-Gabalawy
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Segal Institute for Clinical Research
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主任研究者：
- Rishi Kakar
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExel iResearch
-
主任研究者：
- Kimball Johnson
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- 募集
- Pillar Clinical Research LLC
-
主任研究者：
- Scott Bartley
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Uptown Research Institute LLC
-
主任研究者：
- John Sonnenberg
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Arch Clinical Trials LLC
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主任研究者：
- Syed Junaid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、スクリーニング時点で18歳から65歳まで（両端を含む）であること
- 参加者はインフォームド・コンセントを提供できること
- 参加者は、DSM-5（アメリカ精神医学会2013）基準に基づく包括的精神科評価によって確立され、DSM-5臨床試験版構造化臨床面接（SCID-5-CT）によって確認された統合失調症の一次診断があること
- 参加者は、研究期間中（フォローアップ期間を除く）入院環境に閉じ込められること、指示に従うこと、およびプロトコル要件を遵守することに同意し、かつ可能であること
参加者は、スクリーニングの2か月以内に発症した精神病症状の急性増悪または再発を経験していること
- 参加者は、この急性増悪または症状の再発のために入院を必要とすること
- スクリーニング時点ですでに入院している場合は、スクリーニング時点で現在の増悪のために2週間未満の入院歴があること
スクリーニング時点での陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）総スコアが80から120まで（両端を含む）であること a. 以下の陽性尺度（P）項目のうち、2項目以上でスコアが≧4（中等度以上）であること：
i. 項目1（P1；妄想）
ii. 項目2（P2；概念の混乱）
iii. 項目3（P3；幻覚行動）
iv. 項目6（P6；猜疑心／迫害）
除外基準：
- スクリーニング前12か月以内に、統合失調症以外の一次DSM-5障害があること（スクリーニング時にDSM-5臨床試験版構造化臨床面接（SCID-5-CT）を使用して確認）
- 抗精神病薬に対する治療抵抗性の既往があり、適切な薬物療法の2回の適切なコースに対する不十分な反応、または治療抵抗性統合失調症に対するクロザピン治療の既往が定義される場合
- 中等度および強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤として知られる薬剤で治療する必要がある参加者は除外される
- 持効性注射用抗精神病薬を服用している参加者は、ベースライン前の過去12週間（INVEGA TRINZA®の場合は24週間）に薬剤の投与を受けていないこと
その他のプロトコルで定義された参加基準／除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを経口投与。
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プラセボを経口投与した。
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実験的：GXV813
経口投与されるGXV813。
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GXV813を経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総合得点の変化
時間枠：ベースライン、第6週
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PANSSは、統合失調症の陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理学的症状を評価するために使用される30項目の評価尺度です。
PANSSの総合スコアは30から120の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから6週間
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統合失調症の成人入院患者におけるGXV813対プラセボの全体的な安全性および忍容性の評価。
これには、有害事象の発生および重症度のモニタリング、臨床検査の結果、バイタルサインの変化、心電図所見、身体検査の結果が含まれます。
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ベースラインから6週間
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参加者の臨床的に有意な反応
時間枠：ベースライン、6週目
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GXV813をプラセボと比較し、PANSS総合スコアのベースラインからの30%以上の改善、または臨床全般印象重症度スコアのベースラインからの1ポイント改善を達成した参加者の割合（第6週時点）。
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ベースライン、6週目
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ベースラインからのPANSS陽性症状サブスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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統合失調症の陽性症状に対するGXV813対プラセボの効果を評価する。これは、第6週時点のPANSS陽性下位スコアのベースラインからの変化によって測定され、正常な精神機能の過剰または歪みを反映する症状を測定するものである。
各項目は1（なし）から7（極度）まで評価される。
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ベースライン、6週目
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PANSS陰性亜スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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GXV813対プラセボの統合失調症の陰性症状への効果の評価（PANSS陰性サブスコア（このサブスコアは、7項目の評価を合計して算出され、各項目は1（なし）から7（極度）で採点）のベースラインからの変化により測定）を第6週時点で行う。
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ベースライン、6週目
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ベースラインからのMarder陰性因子スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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第6週時点のMarder（PANSSデータの因子分析から導出された五因子構造）陰性因子スコアのベースラインからの変化により測定された、GXV813対プラセボの統合失調症陰性症状への効果の評価
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ベースライン、6週目
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ベースラインからの臨床全般印象-重症度（CGI-S）スケールの変化
時間枠：ベースラインから6週間まで
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GXV813とプラセボの全体的な疾患重症度への効果の評価は、第6週におけるCGI-Sスケールのベースラインからの変化によって測定されます。
CGI-Sスケールは7段階の評価システムを使用しており、最高スコアはより高い重症度を示します。
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ベースラインから6週間まで
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GXV813の薬物動態（PK）を評価する：濃度-時間曲線（AUC）
時間枠：最大6週間
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薬物動態学におけるAUC（曲線下面積）は、時間経過に伴う総薬物曝露量を表します。
これは、投与後の血漿中薬物濃度対時間プロットの下の面積です。
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最大6週間
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GXV813の薬物動態（PK）を評価する：最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大6週間
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Cmaxは、投与後および次回投与前に血漿中で測定される薬剤の最高濃度です。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2027年4月22日
研究の完了 (推定)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な研究から得られた患者レベルのデータおよび支援臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査パネルによって審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、該当する法令規制に従い、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準およびプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了