Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og behandlingsrespons af GXV813 hos indlagte voksne med skizofreni (STAR-1)

13. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2a, randomiseret, deltager- og undersøger-blindet, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, multicentret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og behandlingsrespons af GXV813 hos hospitaliserede voksne med DSM-5-skizofreni (STAR-1)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af GXV813 i behandlingen af et akut skizofreniforløb

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Smith
    • California
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Rekruttering
        • CNRI Los Angeles LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed El-Gabalawy
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Segal Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rishi Kakar
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch
        • Ledende efterforsker:
          • Kimball Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Bartley
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Uptown Research Institute LLC
        • Ledende efterforsker:
          • John Sonnenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Arch Clinical Trials LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Junaid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 18 til 65 år, inklusiv, ved screening
  2. Deltageren er i stand til at give informeret samtykke
  3. Deltageren har en primær diagnose af skizofreni, fastsat ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriterierne og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials version (SCID-5-CT)
  4. Deltageren er villig og i stand til at være indlagt i et hospitalsmiljø i undersøgelsens varighed (bortset fra opfølgningsperioden), følge instruktioner og overholde protokolkravene

  5. Deltageren oplever en akut forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer, med debut mindre end 2 måneder før screening

    1. Deltageren kræver indlæggelse for denne akutte forværring eller tilbagefald af symptomer
    2. Hvis allerede indlagt ved screening, har været indlagt i mindre end 2 uger for den aktuelle forværring på tidspunktet for screening

  6. Positive and Negative Syndrome Scale total score mellem 80 og 120, inklusiv, ved screening a. Score på ≥ 4 (moderat eller højere) for ≥ 2 af følgende Positive Scale (P) punkter:

    i. Punkt 1 (P1; vrangforestillinger)

ii. Punkt 2 (P2; begrebsmæssig desorganisation)

iii. Punkt 3 (P3; hallucinatorisk adfærd)

iv. Punkt 6 (P6; mistænksomhed/forfølgelse)

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver primær DSM-5 lidelse andet end skizofreni inden for 12 måneder før screening (bekræftet ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) ved screening)
  2. Historik for behandlingsresistens over for antipsykotisk medicin defineret som utilstrækkelig respons på to tilstrækkelige kurser af farmakoterapi eller tidligere klozapinbehandling for behandlingsresistent skizofreni
  3. Deltagere, der skal behandles med lægemidler, der er kendt for at være moderate og stærke CYP3A4-hæmmere og -inducere, vil blive udelukket
  4. Deltagere, der tager en langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin, må ikke have modtaget en dosis medicin i de sidste 12 uger (24 uger for INVEGA TRINZA®) før baseline

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt.
Eksperimentel: GXV813
GXV813 administreret oralt.
Medicin: GXV813
GXV813 administreres oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) total score
Tidsramme: Baseline, uge 6
PANSS er en 30-punkts vurderingsskala, der bruges til at vurdere de positive, negative og generelle psykopatiske symptomer på skizofreni. PANSS totalscore spænder fra 30 til 120, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Vurdering af den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af GXV813 versus placebo hos voksne indlagte patienter med skizofreni. Dette omfatter overvågning af forekomsten og alvorligheden af bivirkninger, resultater af kliniske laboratorieprøver, ændringer i vitale tegn, EKG-funktioner og fysiske undersøgelser.
Baseline til 6 uger
Deltager med klinisk signifikant respons
Tidsramme: Baseline, uge 6
Andelen af deltagere, der opnår et klinisk signifikant respons, defineret som en ≥30% forbedring i PANSS total score eller en 1-point forbedring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score fra udgangspunktet i uge 6, ved sammenligning af GXV813 med placebo.
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i PANSS positive subscore
Tidsramme: Baseline, uge 6
Vurdering af effekten af GXV813 versus placebo på positive symptomer ved skizofreni, målt ved ændringen fra baseline i PANSS positive under-score ved uge 6., som måler symptomer, der afspejler et overskud eller en forvrængning af normale mentale funktioner. Hvert punkt vurderes fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i PANSS negativ under-score
Tidsramme: Baseline, uge 6
Vurdering af effekten af GXV813 versus placebo på negative symptomer ved skizofreni, målt ved ændringen fra baseline i PANSS negative sub-score (denne sub-score beregnes ved at summere vurderingerne af syv punkter, hver scoret fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem)) i uge 6.
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i Marder-negativ faktor score
Tidsramme: Baseline, uge 6
Vurdering af effekten af GXV813 versus placebo på negative symptomer ved skizofreni, målt ved ændringen fra baseline i Marder (det er en fem-faktor struktur afledt fra faktoranalyse af PANSS-data) negativ faktor score i uge 6.
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) skalaen
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Vurdering af effekten af GXV813 versus placebo på den samlede sygdomsalvor, målt ved ændringen fra baseline på CGI-S-skalaen i uge 6. CGI-S-skalaen bruger et 7-point vurderingssystem, hvor den højeste score indikerer større alvor.
Baseline op til uge 6
Vurder farmakokinetikken (PK) for GXV813: koncentration-tids-kurve (AUC)
Tidsramme: Op til 6 uger
Arealet under kurven (AUC) i farmakokinetik repræsenterer den totale lægemidelseksponering over tid. Det er arealet under plottet af lægemiddelkoncentrationen i plasma versus tid efter administration.
Op til 6 uger
Vurder farmakokinetikken (PK) for GXV813: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 6 uger
Cmax er den højeste koncentration af et lægemiddel målt i plasma efter administration og før næste dosis.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGXV813B12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele adgang til patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig kvalitet. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere privatlivet for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Denne tilgængelighed af forsøgsdata er i henhold til de kriterier og processer, der er beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner