Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta al trattamento di GXV813 in adulti ospedalizzati con schizofrenia (STAR-1)
13 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di Fase 2a, randomizzato, in cieco per partecipanti e sperimentatori, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta al trattamento di GXV813 in adulti ospedalizzati con schizofrenia DSM-5 (STAR-1)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GXV813 nel trattamento di un episodio acuto di schizofrenia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research LLC
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Investigatore principale:
- Leslie Smith
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California
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Reclutamento
- CNRI Los Angeles LLC
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Investigatore principale:
- Mohamed El-Gabalawy
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Segal Institute for Clinical Research
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Investigatore principale:
- Rishi Kakar
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- CenExel iResearch
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Investigatore principale:
- Kimball Johnson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research LLC
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Investigatore principale:
- Scott Bartley
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Uptown Research Institute LLC
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Investigatore principale:
- John Sonnenberg
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Arch Clinical Trials LLC
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Investigatore principale:
- Syed Junaid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, allo screening
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
- Il partecipante ha una diagnosi primaria di schizofrenia, stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) e confermata dalla versione per studi clinici dell'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5-CT)
- Il partecipante è disposto e in grado di essere confinato in un ambiente ospedaliero per la durata dello studio (ad eccezione del periodo di follow-up), seguire le istruzioni e rispettare i requisiti del protocollo
Il partecipante sta vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi psicotici, con insorgenza inferiore a 2 mesi prima dello screening
- Il partecipante richiede il ricovero ospedaliero per questa esacerbazione acuta o ricaduta dei sintomi
- Se già ricoverato allo screening, è stato ospedalizzato per meno di 2 settimane per l'attuale esacerbazione al momento dello screening
Punteggio totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome compreso tra 80 e 120, inclusi, allo screening a. Punteggio di ≥ 4 (moderato o superiore) per ≥ 2 dei seguenti item della Scala Positiva (P):
i. Item 1 (P1; deliri)
ii. Item 2 (P2; disorganizzazione concettuale)
iii. Item 3 (P3; comportamento allucinatorio)
iv. Item 6 (P6; sospettosità/persecuzione)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo primario del DSM-5 diverso dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening (confermato utilizzando l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5, Versione per Studi Clinici (SCID-5-CT) allo screening)
- Storia di resistenza al trattamento con farmaci antipsicotici definita come risposta inadeguata a due cicli adeguati di farmacoterapia o precedente trattamento con clozapina per schizofrenia resistente al trattamento
- Saranno esclusi i partecipanti che necessitano di essere trattati con farmaci noti per essere inibitori e induttori moderati e forti del CYP3A4
- I partecipanti che assumono un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione non devono aver ricevuto una dose del farmaco nelle ultime 12 settimane (24 settimane per INVEGA TRINZA®) prima della baseline
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale.
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Placebo somministrato per via orale.
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Sperimentale: GXV813
GXV813 somministrato per via orale.
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GXV813 somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
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PANSS è una scala di valutazione di 30 elementi utilizzata per valutare i sintomi positivi, negativi e generali di psicopatia della schizofrenia.
Il punteggio totale PANSS varia da 30 a 120, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Baseline, Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con EA
Lasso di tempo: Da baseline a 6 settimane
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Valutazione della sicurezza complessiva e della tollerabilità di GXV813 rispetto al placebo in pazienti adulti ospedalizzati con schizofrenia.
Ciò include il monitoraggio dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi, i risultati degli esami di laboratorio clinici, le variazioni dei segni vitali, i risultati dell'ECG e gli esami fisici.
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Da baseline a 6 settimane
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Risposta clinicamente significativa del partecipante
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinicamente significativa, definita come un miglioramento ≥30% nel punteggio totale PANSS o un miglioramento di 1 punto nel punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) rispetto al basale alla settimana 6, confrontando GXV813 con placebo.
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Baseline, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio sottoscala positiva della PANSS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
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Valutazione dell'effetto di GXV813 rispetto al placebo sui sintomi positivi della schizofrenia, misurata dalla variazione rispetto al basale del punteggio positivo della PANSS alla settimana 6., che misura i sintomi che riflettono un eccesso o una distorsione delle normali funzioni mentali.
Ogni elemento è valutato da 1 (assente) a 7 (estremo).
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Baseline, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio PANSS negativo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
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Valutazione dell'effetto di GXV813 rispetto al placebo sui sintomi negativi della schizofrenia, misurata mediante la variazione rispetto al basale del sottopunteggio negativo della PANSS (questo sottopunteggio è calcolato sommando i punteggi di sette item, ciascuno valutato da 1 (assente) a 7 (estremo)) alla settimana 6.
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Baseline, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore negativo di Marder
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
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Valutazione dell'effetto di GXV813 rispetto al placebo sui sintomi negativi della schizofrenia, misurata dalla variazione rispetto al basale del punteggio del fattore negativo di Marder (è una struttura a cinque fattori derivata dall'analisi fattoriale dei dati PANSS) alla settimana 6.
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Baseline, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline fino a settimana 6
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Valutazione dell'effetto di GXV813 rispetto al placebo sulla gravità complessiva della malattia, misurata dalla variazione rispetto al basale nella scala CGI-S alla settimana 6.
La scala CGI-S utilizza un sistema di valutazione a 7 punti, dove il punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Baseline fino a settimana 6
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Valutare la farmacocinetica (PK) di GXV813: curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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L'Area Sotto la Curva (AUC) in farmacocinetica rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo.
È l'area sotto il grafico della concentrazione del farmaco nel plasma rispetto al tempo dopo la somministrazione.
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Fino a 6 settimane
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Valutare la farmacocinetica (PK) di GXV813: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Cmax è la concentrazione massima di un farmaco misurata nel plasma dopo la somministrazione e prima della dose successiva.
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGXV813B12201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .