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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Behandlungsergebnisses von GXV813 bei hospitalisierten Erwachsenen mit Schizophrenie (STAR-1)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-2a-, randomisierte, Teilnehmer- und Prüfer-verbündete, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungswirkung von GXV813 bei hospitalisierten Erwachsenen mit DSM-5-Schizophrenie (STAR-1)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GXV813 bei der Behandlung einer akuten Schizophrenie-Episode zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Leslie Smith
    • California
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Rekrutierung
        • CNRI Los Angeles LLC
        • Hauptermittler:
          • Mohamed El-Gabalawy
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Segal Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Rishi Kakar
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch
        • Hauptermittler:
          • Kimball Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Scott Bartley
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Uptown Research Institute LLC
        • Hauptermittler:
          • John Sonnenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Arch Clinical Trials LLC
        • Hauptermittler:
          • Syed Junaid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich, beim Screening
  2. Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Teilnehmer hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie, festgestellt durch eine umfassende psychiatrische Beurteilung basierend auf den DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association 2013) und bestätigt durch die Strukturierte Klinische Befragung für DSM-5 Klinische Studienversion (SCID-5-CT)
  4. Teilnehmer ist bereit und in der Lage, für die Studiendauer (außer der Nachbeobachtungsphase) in einer stationären Einrichtung untergebracht zu sein, Anweisungen zu befolgen und den Protokollanforderungen zu entsprechen

  5. Teilnehmer erlebt eine akute Verschlimmerung oder ein Wiederaufflammen psychotischer Symptome, mit Beginn weniger als 2 Monate vor dem Screening

    1. Der Teilnehmer benötigt einen Krankenhausaufenthalt für diese akute Verschlimmerung oder das Wiederaufflammen der Symptome
    2. Wenn bereits stationär beim Screening, war der Teilnehmer für die aktuelle Verschlimmerung zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 2 Wochen hospitalisiert

  6. Positive and Negative Syndrome Scale Gesamtpunktzahl zwischen 80 und 120, einschließlich, beim Screening a. Punktzahl von ≥ 4 (moderat oder höher) für ≥ 2 der folgenden Positiv-Skala (P) Items:

    i. Item 1 (P1; Wahnvorstellungen)

ii. Item 2 (P2; konzeptuelle Desorganisation)

iii. Item 3 (P3; halluzinatorisches Verhalten)

iv. Item 6 (P6; Argwohn/Verfolgungswahn)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede primäre DSM-5-Störung außer Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (bestätigt durch Strukturierte Klinische Befragung für DSM-5, Klinische Studienversion (SCID-5-CT) beim Screening)
  2. Vorgeschichte von Therapieresistenz gegenüber Antipsychotika, definiert als unzureichendes Ansprechen auf zwei adäquate Pharmakotherapiezyklen oder frühere Clozapin-Behandlung für therapieresistente Schizophrenie
  3. Teilnehmer, die mit Arzneimitteln behandelt werden müssen, die als moderate und starke CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren bekannt sind, werden ausgeschlossen
  4. Teilnehmer, die ein langwirksames injizierbares Antipsychotikum einnehmen, dürfen in den letzten 12 Wochen (24 Wochen für INVEGA TRINZA®) vor Studienbeginn keine Dosis des Medikaments erhalten haben

Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral verabreicht.
Experimental: GXV813
GXV813 oral verabreicht.
Arzneimittel: GXV813
GXV813 oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der Positiv- und Negativ-Symptom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
PANSS ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die zur Beurteilung der positiven, negativen und allgemeinen Psychopathie-Symptome von Schizophrenie verwendet wird. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30 bis 120, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere hinweist.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AEs
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von GXV813 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen stationären Patienten mit Schizophrenie. Dies umfasst die Überwachung des Auftretens und der Schwere von unerwünschten Ereignissen, die Ergebnisse klinischer Labortests, Veränderungen der Vitalzeichen, EKG-Befunde und körperliche Untersuchungen.
Baseline bis 6 Wochen
Teilnehmer klinisch signifikante Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisch signifikantes Ansprechen erreichen, definiert als eine ≥30%ige Verbesserung des PANSS-Gesamtscores oder eine 1-Punkt-Verbesserung im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, im Vergleich von GXV813 zu Placebo.
Ausgangswert, Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert im PANSS-Positivsubscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bewertung der Wirkung von GXV813 gegenüber Placebo auf positive Symptome der Schizophrenie, gemessen durch die Veränderung des PANSS-Positiv-Subscores von Baseline bis Woche 6., die Symptome erfasst, die ein Übermaß oder eine Verzerrung normaler mentaler Funktionen widerspiegeln. Jedes Item wird von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) bewertet.
Baseline, Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert im PANSS-Negativsubscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bewertung der Wirkung von GXV813 im Vergleich zu Placebo auf die Negativsymptome der Schizophrenie, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Negativsubscore (dieser Subscore wird durch Summierung der Bewertungen von sieben Items berechnet, die jeweils von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) bewertet werden) in Woche 6.
Baseline, Woche 6
Veränderung des Marder-Negativfaktorscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bewertung der Wirkung von GXV813 im Vergleich zu Placebo auf die Negativsymptomatik der Schizophrenie, gemessen an der Veränderung des Marder-Negativfaktors (es handelt sich um eine Fünf-Faktoren-Struktur, die aus der Faktorenanalyse von PANSS-Daten abgeleitet wurde) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Baseline, Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Beurteilung der Wirkung von GXV813 im Vergleich zu Placebo auf den allgemeinen Schweregrad der Erkrankung, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert auf der CGI-S-Skala in Woche 6. Die CGI-S-Skala verwendet ein 7-Punkte-Bewertungssystem, wobei der höchste Punktwert eine höhere Schwere anzeigt.
Baseline bis Woche 6
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von GXV813: Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Fläche unter der Kurve (AUC) in der Pharmakokinetik repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition über die Zeit. Es handelt sich um die Fläche unter der Darstellung der Arzneimittelkonzentration im Plasma gegenüber der Zeit nach der Verabreichung.
Bis zu 6 Wochen
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von GXV813: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Cmax ist die höchste Konzentration eines Arzneimittels, die im Plasma nach der Verabreichung und vor der nächsten Dosis gemessen wird.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGXV813B12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu patientenbezogenen Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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