Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuesta al tratamiento de GXV813 en adultos hospitalizados con esquizofrenia (STAR-1)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de Fase 2a, aleatorizado, ciego para participantes e investigadores, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuesta al tratamiento de GXV813 en adultos hospitalizados con esquizofrenia DSM-5 (STAR-1)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GXV813 en el tratamiento de un episodio agudo de esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research LLC
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Investigador principal:
- Leslie Smith
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California
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Reclutamiento
- CNRI Los Angeles LLC
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Investigador principal:
- Mohamed El-Gabalawy
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Segal Institute for Clinical Research
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Investigador principal:
- Rishi Kakar
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch
-
Investigador principal:
- Kimball Johnson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research LLC
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Investigador principal:
- Scott Bartley
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Uptown Research Institute LLC
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Investigador principal:
- John Sonnenberg
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Arch Clinical Trials LLC
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Investigador principal:
- Syed Junaid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento del cribado.
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado.
- El participante tiene un diagnóstico principal de esquizofrenia, establecido mediante una evaluación psiquiátrica exhaustiva basada en los criterios del DSM-5 (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013) y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para Ensayos Clínicos del DSM-5 (SCID-5-CT).
- El participante está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en un entorno hospitalario durante la duración del estudio (excepto durante el período de seguimiento), seguir instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo.
El participante está experimentando una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas psicóticos, con un inicio de menos de 2 meses antes del cribado.
- El participante requiere hospitalización por esta exacerbación aguda o recaída de los síntomas.
- Si ya está hospitalizado en el momento del cribado, ha estado hospitalizado durante menos de 2 semanas por la exacerbación actual en el momento del cribado.
Puntuación total en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo entre 80 y 120, inclusive, en el cribado. a. Puntuación de ≥ 4 (moderada o mayor) para ≥ 2 de los siguientes ítems de la Escala Positiva (P):
i. Ítem 1 (P1; delirios)
ii. Ítem 2 (P2; desorganización conceptual)
iii. Ítem 3 (P3; comportamiento alucinatorio)
iv. Ítem 6 (P6; suspicacia/persecución)
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno primario del DSM-5 distinto de la esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores al cribado (confirmado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para Ensayos Clínicos del DSM-5 (SCID-5-CT) en el cribado).
- Antecedentes de resistencia al tratamiento con medicamentos antipsicóticos, definida como respuesta inadecuada a dos cursos adecuados de farmacoterapia o tratamiento previo con clozapina para esquizofrenia resistente al tratamiento.
- Se excluirán los participantes que necesiten ser tratados con fármacos que se sabe que son inhibidores e inductores moderados y fuertes del CYP3A4.
- Los participantes que toman un antipsicótico inyectable de acción prolongada no podrían haber recibido una dosis del medicamento en las últimas 12 semanas (24 semanas para INVEGA TRINZA®) antes de la línea base.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
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Placebo administrado por vía oral.
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Experimental: GXV813
GXV813 administrado por vía oral.
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GXV813 administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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PANSS es una escala de valoración de 30 ítems utilizada para evaluar los síntomas psicopáticos positivos, negativos y generales de la esquizofrenia.
La puntuación total del PANSS oscila entre 30 y 120, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con EAs
Periodo de tiempo: Línea de base a las 6 semanas
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad general de GXV813 frente a placebo en pacientes adultos hospitalizados con esquizofrenia.
Esto incluye el seguimiento de la aparición y gravedad de eventos adversos, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los cambios en los signos vitales, los hallazgos del ECG y los exámenes físicos.
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Línea de base a las 6 semanas
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Respuesta clínicamente significativa del participante
Periodo de tiempo: Baseline, semana 6
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Proporción de participantes que logran una respuesta clínicamente significativa, definida como una mejoría ≥30% en la puntuación total de PANSS o una mejoría de 1 punto en la puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) desde la línea de base en la semana 6, comparando GXV813 con placebo.
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Baseline, semana 6
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Cambio desde el valor basal en la subpuntuación positiva de la PANSS
Periodo de tiempo: Baseline, semana 6
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Evaluación del efecto de GXV813 frente a placebo sobre los síntomas positivos de la esquizofrenia, medida por el cambio desde el inicio en la subpuntuación positiva de la PANSS en la semana 6, que evalúa síntomas que reflejan un exceso o distorsión de las funciones mentales normales.
Cada ítem se califica de 1 (ausente) a 7 (extremo).
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Baseline, semana 6
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Baseline, semana 6
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Evaluación del efecto de GXV813 frente a placebo sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia, medida por el cambio desde el valor basal en la subpuntuación negativa de la PANSS (esta subpuntuación se calcula sumando las calificaciones de siete ítems, cada uno puntuado de 1 (ausente) a 7 (extremo)) en la semana 6.
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Baseline, semana 6
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del factor negativo de Marder
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6
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Evaluación del efecto de GXV813 frente a placebo en los síntomas negativos de la esquizofrenia, medida por el cambio desde el valor basal en la puntuación del factor negativo de Marder (es una estructura de cinco factores derivada del análisis factorial de datos PANSS) en la semana 6.
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Línea base, semana 6
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Cambio desde el valor basal en la escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 6
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Evaluación del efecto de GXV813 frente a placebo sobre la gravedad general de la enfermedad, medida mediante el cambio desde el inicio en la escala CGI-S en la semana 6.
La escala CGI-S utiliza un sistema de calificación de 7 puntos, donde la puntuación más alta indica mayor gravedad.
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Línea basal hasta la semana 6
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Evaluar la farmacocinética (PK) de GXV813: curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El Área Bajo la Curva (AUC) en farmacocinética representa la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo.
Es el área bajo la gráfica de la concentración del fármaco en plasma frente al tiempo tras la administración.
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Hasta 6 semanas
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Evaluar la farmacocinética (PK) de GXV813: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Cmax es la concentración más alta de un fármaco medida en plasma después de su administración y antes de la siguiente dosis.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGXV813B12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función de su mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de estos datos de ensayos se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .