Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź na leczenie preparatem GXV813 u hospitalizowanych dorosłych ze schizofrenią (STAR-1)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 2a, randomizowane, zaślepione dla uczestników i badaczy, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź na leczenie preparatem GXV813 u hospitalizowanych dorosłych ze schizofrenią według DSM-5 (STAR-1)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku GXV813 w leczeniu ostrego epizodu schizofrenii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Leslie Smith
    • California
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Rekrutacyjny
        • CNRI Los Angeles LLC
        • Główny śledczy:
          • Mohamed El-Gabalawy
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Segal Institute for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Rishi Kakar
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch
        • Główny śledczy:
          • Kimball Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Scott Bartley
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Uptown Research Institute LLC
        • Główny śledczy:
          • John Sonnenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Arch Clinical Trials LLC
        • Główny śledczy:
          • Syed Junaid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania wstępnego
  2. Uczestnik jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Uczestnik ma podstawowe rozpoznanie schizofrenii, ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej zgodnej z kryteriami DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) i potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji DSM-5 do badań klinicznych (SCID-5-CT)
  4. Uczestnik jest gotowy i zdolny do pozostania w warunkach stacjonarnych przez cały okres badania (z wyjątkiem okresu obserwacji), przestrzegać instrukcji i spełniać wymagania protokołu

  5. Uczestnik doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów psychotycznych, z początkiem mniej niż 2 miesiące przed badaniem wstępnym

    1. Uczestnik wymaga hospitalizacji z powodu tego ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów
    2. Jeśli już jest hospitalizowany w momencie badania wstępnego, został przyjęty do szpitala na mniej niż 2 tygodnie z powodu obecnego zaostrzenia w czasie badania wstępnego

  6. Całkowity wynik w Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) między 80 a 120 włącznie w momencie badania wstępnego a. Wynik ≥ 4 (umiarkowany lub większy) dla ≥ 2 z następujących pozycji Skali Pozytywnej (P):

    i. Pozycja 1 (P1; urojenia)

ii. Pozycja 2 (P2; rozkojarzenie myślenia)

iii. Pozycja 3 (P3; zachowania halucynacyjne)

iv. Pozycja 6 (P6; podejrzliwość/prześladowanie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek podstawowe zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wstępnym (potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, wersja do badań klinicznych (SCID-5-CT) podczas badania wstępnego)
  2. W historii lekooporność na leki przeciwpsychotyczne zdefiniowana jako niewystarczająca odpowiedź na dwa odpowiednie cykle farmakoterapii lub wcześniejsze leczenie klozapiną z powodu lekoopornej schizofrenii
  3. Uczestnicy, którzy muszą być leczeni lekami znanymi jako umiarkowane i silne inhibitory oraz induktory CYP3A4, zostaną wykluczeni
  4. Uczestnicy przyjmujący długodziałający wstrzykiwany lek przeciwpsychotyczny nie mogli otrzymać dawki leku w ciągu ostatnich 12 tygodni (24 tygodni dla INVEGA TRINZA®) przed punktem wyjściowym

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie.
Eksperymentalny: GXV813
GXV813 podawany doustnie.
Lek: GXV813
GXV813 podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS)
Ramy czasowe: Początkowe, 6 tydzień
PANSS to 30-punktowa skala oceny stosowana do oceny pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychopatii w schizofrenii. Całkowity wynik PANSS waha się od 30 do 120, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Początkowe, 6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GXV813 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią. Obejmuje to monitorowanie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, zmian w parametrach życiowych, wyników EKG oraz badań fizykalnych.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Klinicznie istotna odpowiedź uczestnika
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Proporcja uczestników osiągających istotną klinicznie odpowiedź, zdefiniowaną jako poprawa o ≥30% w całkowitym wyniku PANSS lub poprawa o 1 punkt w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) od wartości wyjściowej w 6. tygodniu, porównując GXV813 z placebo.
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana względem wartości wyjściowej w podskali pozytywnej PANSS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6
Ocena wpływu GXV813 w porównaniu z placebo na pozytywne objawy schizofrenii, mierzona zmianą od wartości wyjściowej w podskali pozytywnej PANSS w 6. tygodniu, która mierzy objawy odzwierciedlające nadmiar lub zniekształcenie normalnych funkcji psychicznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajne).
Linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana wartości wyjściowej w podskali negatywnej PANSS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Ocena wpływu GXV813 w porównaniu z placebo na negatywne objawy schizofrenii, mierzona zmianą od wartości wyjściowej w podwyniku negatywnym PANSS (ten podwynik oblicza się przez zsumowanie ocen siedmiu pozycji, każda oceniana od 1 (brak) do 7 (ekstremalny)) w 6. tygodniu.
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w skali czynników negatywnych Mardera
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Ocena wpływu leku GXV813 w porównaniu z placebo na negatywne objawy schizofrenii, mierzona zmianą od wartości wyjściowej w skali negatywnej czynnika Mardera (jest to pięcioczynnikowa struktura wywodząca się z analizy czynnikowej danych PANSS) w 6. tygodniu.
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Clinical Global Impression - Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Początek badania do 6. tygodnia
Ocena wpływu preparatu GXV813 w porównaniu z placebo na ogólną ciężkość choroby, mierzona za pomocą zmiany od wartości wyjściowej w skali CGI-S w 6. tygodniu. Skala CGI-S wykorzystuje 7-punktowy system oceny, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość.
Początek badania do 6. tygodnia
Oceń farmakokinetykę (PK) leku GXV813: krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Powierzchnia pod krzywą (AUC) w farmakokinetyce reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie. Jest to obszar pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu.
Do 6 tygodni
Oceń farmakokinetykę (PK) preparatu GXV813: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Cmax to najwyższe stężenie leku zmierzone w osoczu po podaniu i przed kolejną dawką.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGXV813B12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania uprawnionym zewnętrznym badaczom dostępu do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Te wnioski są recenzowane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Dostępność danych z tego badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj