Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Resposta ao Tratamento do GXV813 em Adultos Hospitalizados com Esquizofrenia (STAR-1)
13 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 2a, Randomizado, Cego para Participantes e Investigadores, de Grupos Paralelos, Controlado por Placebo, Multicêntrico, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Resposta ao Tratamento do GXV813 em Adultos Hospitalizados com Esquizofrenia DSM-5 (STAR-1)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GXV813 no tratamento de um episódio agudo de esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research LLC
-
Investigador principal:
- Leslie Smith
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Recrutamento
- CNRI Los Angeles LLC
-
Investigador principal:
- Mohamed El-Gabalawy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Segal Institute for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Rishi Kakar
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch
-
Investigador principal:
- Kimball Johnson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research LLC
-
Investigador principal:
- Scott Bartley
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Uptown Research Institute LLC
-
Investigador principal:
- John Sonnenberg
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Arch Clinical Trials LLC
-
Investigador principal:
- Syed Junaid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do rastreio
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado
- O participante tem um diagnóstico primário de esquizofrenia, estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base nos critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Versão de Ensaios Clínicos do DSM-5 (SCID-5-CT)
- O participante está disposto e é capaz de ficar confinado a um ambiente de internamento durante a duração do estudo (exceto no período de seguimento), seguir instruções e cumprir os requisitos do protocolo
O participante está a sofrer uma exacerbação aguda ou recaída dos sintomas psicóticos, com início há menos de 2 meses antes do rastreio
- O participante requer hospitalização para esta exacerbação aguda ou recaída dos sintomas
- Se já estiver internado no momento do rastreio, está hospitalizado há menos de 2 semanas para a exacerbação atual no momento do rastreio
Pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa entre 80 e 120, inclusive, no momento do rastreio a. Pontuação de ≥ 4 (moderada ou superior) para ≥ 2 dos seguintes itens da Escala Positiva (P):
i. Item 1 (P1; delírios)
ii. Item 2 (P2; desorganização conceptual)
iii. Item 3 (P3; comportamento alucinatório)
iv. Item 6 (P6; suspeição/perseguição)
Critérios de Exclusão:
- Qualquer perturbação primária do DSM-5 além da esquizofrenia nos 12 meses anteriores ao rastreio (confirmada utilizando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, Versão de Ensaios Clínicos (SCID-5-CT) no momento do rastreio)
- Histórico de resistência ao tratamento com medicamentos antipsicóticos, definida como resposta inadequada a dois cursos adequados de farmacoterapia ou tratamento prévio com clozapina para esquizofrenia resistente ao tratamento
- Os participantes que precisem de ser tratados com medicamentos conhecidos por serem inibidores e indutores moderados e fortes do CYP3A4 serão excluídos
- Os participantes que tomam um antipsicótico injetável de ação prolongada não podem ter recebido uma dose de medicamento nas últimas 12 semanas (24 semanas para INVEGA TRINZA®) antes da linha de base
Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
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Placebo administrado por via oral.
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Experimental: GXV813
GXV813 administrado por via oral.
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GXV813 administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Baseline, Semana 6
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A PANSS é uma escala de avaliação de 30 itens usada para avaliar os sintomas positivos, negativos e de psicopatia geral da esquizofrenia.
A pontuação total da PANSS varia entre 30 e 120, em que uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Baseline, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade global do GXV813 versus placebo em doentes internados adultos com esquizofrenia.
Isto inclui a monitorização da ocorrência e gravidade de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais clínicos, alterações nos sinais vitais, resultados de ECG e exames físicos.
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Linha de base até 6 semanas
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Resposta clinicamente significativa do participante
Prazo: Baseline, semana 6
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Proporção de participantes que alcançaram uma resposta clinicamente significativa, definida como uma melhoria de ≥30% na pontuação total da PANSS ou uma melhoria de 1 ponto na pontuação da Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) em relação à linha de base na semana 6, comparando o GXV813 com o placebo.
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Baseline, semana 6
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Alteração em relação ao valor basal na subescala positiva da PANSS
Prazo: Linha de base, semana 6
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Avaliação do efeito do GXV813 versus placebo nos sintomas positivos da esquizofrenia, medido pela alteração em relação ao valor basal na subpontuação positiva da PANSS na semana 6., que mede sintomas que refletem um excesso ou distorção das funções mentais normais.
Cada item é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremo).
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Linha de base, semana 6
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Alteração em relação à linha de base no subescore negativo da PANSS
Prazo: Linha de base, semana 6
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Avaliação do efeito do GXV813 versus placebo nos sintomas negativos da esquizofrenia, medido pela mudança em relação ao basal na subpontuação negativa da PANSS (esta subpontuação é calculada somando as classificações de sete itens, cada um pontuado de 1 (ausente) a 7 (extremo)) na semana 6.
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Linha de base, semana 6
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do fator negativo de Marder
Prazo: Baseline, semana 6
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Avaliação do efeito de GXV813 versus placebo nos sintomas negativos da esquizofrenia, medido pela alteração desde a linha de base na pontuação do fator negativo de Marder (é uma estrutura de cinco fatores derivada da análise fatorial dos dados PANSS) na semana 6.
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Baseline, semana 6
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Alteração em relação ao valor basal na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Baseline até à semana 6
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Avaliação do efeito de GXV813 versus placebo na gravidade geral da doença, medida pela alteração em relação à linha de base na escala CGI-S na semana 6.
A escala CGI-S utiliza um sistema de classificação de 7 pontos, em que a pontuação mais elevada indica maior gravidade.
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Baseline até à semana 6
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Avaliar a farmacocinética (PK) do GXV813: curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 6 semanas
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A Área Sob a Curva (AUC) em farmacocinética representa a exposição total ao fármaco ao longo do tempo.
É a área sob o gráfico da concentração do fármaco no plasma em função do tempo após a administração. |
Até 6 semanas
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Avaliar a farmacocinética (PK) do GXV813: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 6 semanas
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Cmax é a concentração mais elevada de um fármaco medida no plasma após a administração e antes da dose seguinte.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGXV813B12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis compromete-se a partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade destes dados de ensaio está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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