Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GXV813:n turvallisuuden, siedettävyyden ja hoitovasteen arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla (STAR-1)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 2a, satunnaistettu, osallistuja- ja tutkija-sokkotutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GXV813:n turvallisuuden, siedettävyyden ja hoidon vastetta arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla DSM-5-skitsofreniapotilailla (STAR-1)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GXV813:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutin skitsofreniajakson hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Päätutkija:
          • Leslie Smith
    • California
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Rekrytointi
        • CNRI Los Angeles LLC
        • Päätutkija:
          • Mohamed El-Gabalawy
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Segal Institute for Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Rishi Kakar
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • CenExel iResearch
        • Päätutkija:
          • Kimball Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Päätutkija:
          • Scott Bartley
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Rekrytointi
        • Uptown Research Institute LLC
        • Päätutkija:
          • John Sonnenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Arch Clinical Trials LLC
        • Päätutkija:
          • Syed Junaid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
  2. Osallistuja kykee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Osallistujalla on ensisijainen skitsofrenian diagnoosi, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla DSM-5-kriteerien (American Psychiatric Association 2013) perusteella ja vahvistettu Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials -version (SCID-5-CT) avulla
  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä olemaan suljetussa sairaalahoidossa tutkimuksen keston ajan (lukuun ottamatta seurantajaksoa), noudattamaan ohjeita ja mukautumaan tutkimussuunnitelman vaatimuksiin

  5. Osallistuja kokee akuutin psykoosi-oireiden pahenemisen tai uusiutumisen, jonka alku on alle 2 kuukautta ennen seulontaa

    1. Osallistuja vaatii sairaalahoitoa tämän akuutin oireiden pahenemisen tai uusiutumisen vuoksi
    2. Jos osallistuja on jo suljetussa hoidossa seulonnassa, hän on ollut sairaalahoidossa alle 2 viikkoa nykyisen pahenemisen vuoksi seulontahetkellä

  6. Positive and Negative Syndrome Scale -kokonaispistemäärä 80–120 (mukaan lukien) seulonnassa a. Pistemäärä ≥ 4 (kohtalainen tai suurempi) vähintään kahdelle seuraavasta positiivisen asteikon (P) kohdasta:

    i. Kohde 1 (P1; harhaluulot)

ii. Kohde 2 (P2; käsitteellinen hajanaisuus)

iii. Kohde 3 (P3; hallusinatorinen käyttäytyminen)

iv. Kohde 6 (P6; epäluuloisuus/vainon tunne)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa ensisijainen DSM-5-häiriö muu kuin skitsofrenia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vahvistettu käyttäen Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) seulonnassa)
  2. Anamneesi antipsykoottisten lääkkeiden hoitoresistenssistä, joka määritellään riittämättömäksi vasteeksi kahdelle riittävälle farmakoterapiakuurille tai aiemmalle klozapiinihoidolle hoitoresistentille skitsofrenialle
  3. Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, jotka tunnetaan keskivahvoiksi ja vahvoiksi CYP3A4-estäjiksi ja -induktoreiksi, suljetaan pois
  4. Osallistujat, jotka käyttävät pitkävaikutteista injektiomuotoista antipsykoottista lääkettä, eivät olisi saaneet lääkeannosta viimeisten 12 viikon (24 viikkoa INVEGA TRINZA®:lle) aikana ennen perustasoa

Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voi olla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta.
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta.
Kokeellinen: GXV813
GXV813 annosteltu suun kautta.
Lääke: GXV813
GXV813 annosteltu suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
PANSS on 30-kohtainen arviointiasteikko, jota käytetään skitsofrenian positiivisten, negatiivisten ja yleisten psykopatia-oireiden arvioimiseen. PANSS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30–120, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 viikkoon
GXV813:n ja lumelääkkeen kokonaisturvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aikuisilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa. Tämä sisältää haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden seurannan, kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset, elintoimintojen muutokset, EKG-löydökset ja fyysiset tutkimukset.
Alkutasosta 6 viikkoon
Osallistujan kliinisesti merkitsevä vaste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän vastauksen, määriteltynä vähintään 30 % paranemiseksi PANSS-kokonaisarvosummassa tai 1 pisteen paranemiseksi Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -arvosummassa lähtöarvosta verrattuna 6. viikon kohdalla, vertaillen GXV813:aa lumelääkkeeseen.
Perustaso, viikko 6
Muutos PANSS-positiivisen ala-arvon perustasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6
Arvio GXV813:n vaikutuksesta skitsofrenian positiivisiin oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna PANSS-positiivisen ala-arvon muutoksella lähtöarvosta viikolla 6, joka mittaa oireita, jotka heijastavat normaalin mielenterveysfunktion ylimäärää tai vääristymää.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (puuttuu) - 7 (erittäin vaikea).
Alkutilanne, viikko 6
Muutos lähtöarvosta PANSS-negatiivisten oireiden alaosassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
GXV813:n ja lumelääkkeen vaikutuksen arviointi skitsofrenian negatiivisiin oireisiin, mitattuna PANSS:n negatiivisen ala-arvon perusarvosta tapahtuneella muutoksella (tämä ala-arvo lasketaan laskemalla yhteen seitsemän kohdan arviot, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen)) viikolla 6.
Perustaso, viikko 6
Muutos Marderin negatiivisen tekijäpisteen perusarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 6
GXV813:n ja lumelääkkeen vaikutuksen arviointi skitsofrenian negatiivisiin oireisiin, mitattuna Marderin (se on viisitekijäinen rakenne, joka on johdettu PANSS-tietojen faktorianalyysistä) negatiivisen tekijäpisteen muutoksella viikolla 6 verrattuna lähtöarvoon.
Alkuarvo, viikko 6
Muutos lähtötasosta Clinical Global Impression - vakavuusasteikon (CGI-S) mittarissa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 6
GXV813:n ja lumelääkkeen vaikutuksen arviointi sairauden kokonaisvakavuuteen, mitattuna muutoksella perustasosta CGI-S-asteikolla viikolla 6. CGI-S-asteikko käyttää 7-portaista arviointijärjestelmää, jossa korkein pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Alkutilanteesta viikkoon 6
Arvioi GXV813:n farmakokinetiikkaa (PK): pitoisuus-aika-käyrä (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Pinta-ala käyrän alla (AUC) farmakokinetiikassa kuvaa lääkeaineen kokonaisaltistusta ajan kuluessa. Se on pinta-ala lääkeaineen plasmassa mitatun pitoisuuden ja ajan välisestä kuvaajasta annoksen antamisen jälkeen.
Jopa 6 viikkoa
Arvioi GXV813:n farmakokinetiikkaa (PK): suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
Cmax on lääkeaineen korkein pitoisuus plasmassa, joka mitataan annostuksen jälkeen ja ennen seuraavaa annosta.
Enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGXV813B12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis sitoutuu jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen arvon perusteella. Kaikki toimitettavat tiedot anonymisoidaan potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi, jotka ovat osallistuneet kokeiluun sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa